Ulotka: Maalox, Zawiesina doustna (35 mg + 40 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox, (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne:
- wodorotlenek glinu (Aluminii hydroxidum)
- wodorotlenek magnezu (Magnesii hydroxidum)
Zawartość substancji czynnych w butelkach:
- 60 ml: 2,1 g wodorotlenku glinu, 2,4 g wodorotlenku magnezu
- 250 ml: 8,75 g wodorotlenku glinu, 10 g wodorotlenku magnezu
- 355 ml: 12,425 g wodorotlenku glinu, 14,2 g wodorotlenku magnezu
100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (102,888 mg w 10 ml zawiesiny).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.
Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę.
Wstrząsnąć przed użyciem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ciężka niewydolność nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do encefalopatii, demencji, niedokrwistości mikrocytarnej lub nasilić osteomalację.
Dzieci i młodzież: Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
Sorbitol: Produkt zawiera sorbitol (E420), który jest źródłem fruktozy. Przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Produkt jest wolny od sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą uniemożliwiać wchłanianie innych leków, takich jak:
- antagoniści receptora H2,
- atenolol,
- bisfosfoniany,
- fluorochinolony,
- lewotyroksyna,
Należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny (w przypadku fluorochinolonów – 4 godziny) między przyjmowaniem leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża: Stosować tylko w razie konieczności. Unikać długotrwałego stosowania.
Karmienie piersią: Dopuszcza się stosowanie, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty.
Zaburzenia metabolizmu: hipermagnezemia, hipofosfatemia (rzadko).
4.9 Przedawkowanie
Objawy: biegunka, ból brzucha, wymioty. W przypadku niewydolności nerek konieczna może być hemodializa.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maalox działa zobojętniająco na kwas solny w żołądku, łagodząc objawy nadkwaśności. Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a wodorotlenek magnezu – biegunkę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez są wchłaniane w niewielkim stopniu i wydalane z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domiferu, sacharyna sodowa, sorbitol 70%, nadtlenek wodoru 30%, woda oczyszczona.
6.3 Okres ważności
- 60 ml – 2 lata
- 250 ml i 355 ml – 3 lata
- Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2253
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA
04.08.1992 r.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI
04/2024
