Ulotka: Valerin, Tabletki drażowane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valerin, 200 mg, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka drażowana zawiera 200 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L, radix (korzeń kozika) (3-6:1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 %(V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana.
Tabletka okrągła, dwuwypukła o ciemnobrązowej barwie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Łagodne stany napięcia nerwowego i niepokoju.
- Trudności w zasypianiu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku
W łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju: 1-2 tabletki drażowane 3 razy na dobę.
W trudnościach z zasypianiem: 2-3 tabletki drażowane na 1/2 godz. przed planowanym snem.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne
Czas stosowania
Zalecany czas leczenia to okres od 2 do 4 tygodni.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie zaleca się stosowania produktu przez osoby źle tolerujące wyciąg z waleriany.
Produkt leczniczy zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie udowodniono występowania interakcji pomiędzy wyciągiem z kozłka lekarskiego, a alkoholem, barbituranami i benzodiazepinami jednak ze względu na podobny mechanizm działania wymienionych związków zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy równoczesnym ich stosowaniu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z uwagi na zwiększanie skłonności do zasypiania nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby kierujące pojazdami w godzinach nocnych i przez osoby odczuwające zmęczenie. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres do dwóch godzin po przyjęciu produktu leczniczego.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, opisano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Częstość nieznana: np. nudności, skurcze brzucha.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzeń waleriany w dawce zbliżonej do 20 g (ok. 32 tabletki) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk), które zanikają w ciągu 24 godzin.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające.
Kod ATC: N 05 CM 09
Dostępne wyniki badań farmakologicznych u ludzi wykazują, że wyciągi etanolowo-wodne z korzenia kozika lekarskiego powodują działanie nasenne, poprawiają jakość snu i przedłużają jego czas trwania. Wyniki prowadzonych badań nie pozwalają stwierdzić jaka grupa związków i jaki mechanizm warunkują sedatywne działanie korzeni kozika. Wskazują jednak, że istotną rolę w tym działaniu pełnią związki wpływające na system GABA-ergiczny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym wskazują, że wyciągi alkoholowe z korzenia kozika charakteryzują się niską toksycznością.
Po podaniu jednorazowym:
LD50 dla myszy po podaniu dootrzewnowym alkoholowego wyciągu z korzenia kozika wynosiło 3,3 g/kg.
Po podaniu wielokrotnym:
Po podawaniu dootrzewnowym szczurom etanolowego wyciągu z korzenia kozika w dawce 400-600 mg/kg przez 45 dni nie nastąpiły znaczące zmiany w ciężarze masy ciała oraz parametrach krwi i moczu w porównaniu do grupy kontrolnej zwierząt.
Po podaniu szczurom alkoholowego ekstraktu z korzenia kozika w dawce 300 mg/kg i 600 mg/kg na dzień przez 30 dni nie stwierdzono znaczących różnic we wzroście, ciśnieniu tętniczym, wadze kluczowych organów oraz parametrach hematologicznych i biochemicznych w porównaniu z grupą kontrolną.
Brak systematycznych danych na temat pozostałych aspektów toksyczności. Opisano działanie alkilujące, mutagenne i cytotoksyczne walepotriałów i produktów rozkładu, jednak w niniejszym produkcie występują one zaledwie w śladowych ilościach.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Skrobia ziemniaczana
- Mannitol
- Magnezu stearynian
- Laurylosiarczan sodu
- Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka cukrowa:
- Sacharoza
- Talk
- Guma arabska
- Brąz HT E 155
- Wosk Carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, w temperaturze nie wyższej niż 25˚C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania.
Blister z folii Aluminium/PVC bezbarwnej w pudełku tekturowym.
15, 30, 60 lub 90 tabletek drażowanych.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4274
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.07.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.02.2014 r.
