Ulotka: Hascosept, Roztwór do stosowania w jamie ustnej
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HASCOSEPT 1,5 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g roztworu zawiera:
- Benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) 0,15 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Roztwór barwy intensywnie zielonej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
- Opakowanie bez atomizera: Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
- Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym: Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie
- Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
- Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.
- Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwale, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy ostrożnie stosować w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej.
- Zaburzenia żołądka i jelit: Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty.
- Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.
- Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
4.9. Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Kod ATC: A01AD02
Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Błękit patentowy (E 131)
- Żółcień chinolinowa (E 104)
- Aromat miętowy
- Glicerol
- Etanol 96%
- Sacharyna
- Sodu wodorowęglan
- Metylu parahydroksybenzoesan
- Polisorbat 20
- Woda oczyszczona
6.3. Okres ważności
- Opakowanie 30 g – 3 lata
- Opakowanie 100 g – 4 lata
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
- Butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 100 g ± 2 % preparatu z korkiem uszczelniającym i zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w pudełku tekturowym.
- Butelka z polietylenu zawierająca 30 g ± 2 % preparatu, z atomizerem i aplikatorem doustnym, umieszczona w pudełku tekturowym.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4323
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.10.2020 r.
