Ulotka: Doxar, Tabletki (4 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOXAR, 1 mg, tabletki
DOXAR, 2 mg, tabletki
DOXAR, 4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka 1 mg zawiera 1,21 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik 1 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Tabletka 2 mg zawiera 2,43 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik 2 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik 4 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Tabletki koloru białego, okrągle, obustronnie wypukle o jednolitej powierzchni.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Samoistne nadciśnienie tętnicze.
- Leczenie klinicznych objawów łagodnego rozrostu gruczolu krokowego (BHP).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób stosowania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania leczenia określa lekarz.
Dawkowanie
Samoistne nadciśnienie tętnicze
Dawkowanie produktu leczniczego Doxar należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie produktem leczniczym Doxar należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. Zależnie od skuteczności w indywidualnych przypadkach dawkę dobową należy stosować przez okres 7 do 14 dni, następnie można ją zwiększyć do 2 mg na dobę. W razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększana do 4 lub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek.
Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym to 2 mg do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa doksazosyny wynosi 16 mg.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
- dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny
- dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększenie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Stosowanie produktu leczniczego Doxar należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę (patrz punkt 4.4). W razie konieczności dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg, a następnie do 4 mg, zależnie od reakcji pacjenta.
Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
- dzień 1-8, 1 tabletka Doxar 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę
- dzień 9-14, 2 tabletki Doxar 2 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Doksazosyna, ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Doxar u dzieci i młodzieży.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Doxar jest przeciwwskazane:
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
- u kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze)
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczolu krokowego
Rak gruczolu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczolu krokowego; obu te choroby mogą występować jednocześnie. Przed rozpoczęciem leczenia dokaszosyną łagodnego rozrostu gruczolu krokowego należy wykluczyć raka tego narządu.
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia.
Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne dokaszosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki pracia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca.
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dokaszosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu dokaszosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5)
Podczas jednoczesnego podawania dokaszosyny z inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfa-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE-5 od możliwie najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia dokaszosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dokaszosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Pojedyncze przypadki tego zespołu odnotowano po zastosowaniu innych leków alfa-adrenolitycznych dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.
Substancje pomocnicze biologicznie czynne
Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano następujące interakcje produktu Doxar podawanego jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny mogą nasilać:
- Inne leki obniżające ciśnienie krwi
- Leki rozszerzające naczynia krwionośnie, azotany
- Inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny krwi mogą osłabiać:
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Estrogeny
- Leki sympatykomimetyczne
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
Doksazosyna wiąże się w 98 % z białkami osocza. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza: digoksyny, warfaryny, fenytoiny, indometacyny.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, neffinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z diuretykami tiazydowymi (np. furosemid), β-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z badań interakcji tych leków.
Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz leków przeciwnadeiśnieniowych.
W otwartym, randomizowanym, placebo-kontrolowanym badaniu u 22 zdrowych mężczyzn – ochotników podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazysyny w pierwszym dniu czterodniowej, doustnej terapii cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniej wartości AUC doksazosyny. Nie odnotowano znaczącej statystycznie zmiany wartości Cmax ani średniego okresu półtrwania doksazosyny. 10 % wzrost średniej wartości AUC dla doksazosyny podawanej równolegle z cymetydyną jest zmianą osobniczo-zależną ( 27%) wzrostu średniej wartości AUC dla doksazosyny podawanej z placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdalowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość
Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego też bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doksazosynę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność plodów po zastosowaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia produktem Doxar, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieziana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | często | zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | bardzo rzadko | leukopenia, malopłytkowość, niedokrwistość |
| Zaburzenia układu immunologicznego | niezbyt często | reakcje alergiczne |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | niezbyt często | anoreksja, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, pragnienie |
| Zaburzenia psychiczne | niezbyt często | pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna |
| Zaburzenia układu nerwowego | często | zawroty głowy, bóle głowy, senność |
| niezbyt często | udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenie, drżenie, apatia | |
| bardzo rzadko | przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary seme, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezie | |
| Zaburzenia oka | często | zaburzenia akomodacji |
| niezbyt często | łzawienie, światłowstręt | |
| bardzo rzadko | niewyraźne widzenie | |
| nieznana | śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | często | zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
| niezbyt często | szum w uszach | |
| Zaburzenia naczyniowe | często | Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki |
| niezbyt często | niedokrwienie obwodowe | |
| rzadko | zaburzenia mózgowo-naczyniowe | |
| bardzo rzadko | uderzenia krwi do głowy | |
| Zaburzenia serca | często | kolatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej |
| niezbyt często | dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, omdlenia | |
| bardzo rzadko | bradykardia, arytmie serca | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | często | zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa |
| niezbyt często | zapalenie gardła, krwawienie z nosa | |
| rzadko | obrzęk krtani | |
| bardzo rzadko | skurcz oskrzeli | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | często | ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności |
| niezbyt często | zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | niezbyt często | nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych |
| bardzo rzadko | zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | często | świąd |
| niezbyt często | wysypka | |
| bardzo rzadko | łysienie, plamica, pokrzywka | |
| Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | często | ból pleców, ból mięśni |
| niezbyt często | ból stawów | |
| rzadko | skurcze mięśni, osłabienie mięśni | |
| Zaburzenie nerek i dróg moczowych | często | zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz |
| niezbyt często | dyzuria, krwionocz, zaburzenia częstości oddawania moczu | |
| rzadko | wielomocz | |
| bardzo rzadko | zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | niezbyt często | impotencja |
| bardzo rzadko | ginekomastia, priapizm | |
| nieznana | wsteczna ejakulacja | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | często | osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy |
| niezbyt często | ból, gorączka, dresscze ,obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość | |
| bardzo rzadko | uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku | |
| Badania diagnostyczne | niezbyt często | hipokaliemia, zwiększenie masy ciała |
| rzadko | hipoglikemia |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy podjąć działania podtrzymujące czynności układu sercowo-naczyniowego. Przywrócenie ciśnienia tętniczego oraz normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach.
Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne.. Należy monitorować czynność nerek i w razie konieczności podjąć działania podtrzymujące.
Ze względu na wysoki stopień wiązania się dokaszosyny z białkami osocza dializa jest nieskuteczna.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Kod ATC: C02CA04 leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej
G04CA leki stosowane w łagodnym rozroście gruczodu krokowego
Nadciśnienie tętnicze
Mechanizm działania dokaszosyny polega na selektywnym i kompetycyjnym blokowaniu postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych. Działanie przeciwnadciśnieniowe dokaszosyny wynika ze zmniejszenia oporu naczyniowego.
Po podaniu jednorazowej dawki dobowej działanie produktu utrzymuje się przez 24 godziny. W badaniach klinicznych wykazano, że doksazosyna powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji stojącej i leżącej. Nie stwierdziono rozwoju tolerancji podczas długotrwałego leczenia.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Doksazosyna powoduje rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego poprzez blokowanie receptorów α1-adrenergicznych, co prowadzi do poprawy urologicznych objawów i przepływu moczu u pacjentów z BPH.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Doksazosyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 22 godzin. Doksazosyna jest metabolizowana w wątrobie. Głównymi szlakami metabolizmu są O-demetylacja i hydroksylacja. Metabolity są wydalane głównie z kałem, a w mniejszym stopniu z moczem.
5.3 Dane przedkliniczne
W badaniach toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie stwierdzono działania toksycznego doksazosyny w dawkach wielokrotnie przewyższających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak istotnych niezgodności farmaceutycznych.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania
Opakowanie jednostkowe: 30 tabletek w blistrach PVC/Al.
Opakowanie zbiorcze: 100 opakowań jednostkowych.
6.6 Inne informacje
Brak innych szczególnych informacji.
7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOXAR 1 mg, tabletki: 21562
DOXAR 2 mg, tabletki: 21563
DOXAR 4 mg, tabletki: 21564
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA
Data wydania pozwolenia: 2004-03-30
Data odnowienia pozwolenia: 2019-07-23
10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
2023-11-29
