Ulotka: Alphagan, Krople do oczu, roztwór
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
Alphagan, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. Skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera 0,05 mg/ml chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór
Klarowny roztwór zielonkawo-żółty lub lekko zielonkawo-żółty.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1 Wskazania do stosowania
Alphagan jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:
- W monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane.
- Jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco zmniejszane przy zastosowaniu pojedynczego leku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym):
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
Nie badano. Należy zachować ostrożność.
Dzieci i młodzież:
Nie przeprowadzono badań klinicznych. Alphagan jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Sposób podawania:
Po zakropleniu należy ucisnąć worek łzowy w kącie przyśrodkowym oka przez jedną minutę. Jeśli stosuje się więcej niż jeden produkt okulistyczny, należy zachować odstęp 5–15 minut.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Noworodki i dzieci poniżej 2 lat.
- Stosowanie inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO).
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wpływających na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe, mianseryna).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Dzieci: ostrożność u dzieci 2–7 lat, szczególnie o masie ≤20 kg – wysokie ryzyko senności.
- Choroby serca: ostrożność u pacjentów z ciężką, niestabilną chorobą wieńcową.
- Oczy: reakcje alergiczne, opóźnione nadwrażliwości, wzrost ciśnienia wewnątrz oka.
- Choroby naczyniowe: ostrożność przy depresji, niewydolności krążenia, zespole Raynauda, hipotensji ortostatycznej.
- Chlorek benzalkoniowy: może powodować podrażnienia, wpływać na film łzowy, zabarwiać soczewki kontaktowe.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
- Przeciwwskazania: inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mianseryna.
- Ostrożność przy stosowaniu z lekami działającymi depresyjnie na OUN.
- Ostrożność przy lekach wpływających na katecholaminy (np. rezerpina, chloropromazyna).
- Ostrożność przy lekach obniżających ciśnienie, glikozydach nasercowych, agonistach i antagonistach receptorów adrenergicznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: stosować tylko, jeśli korzyść przeważa nad ryzykiem. Badania na zwierzętach wykazały możliwe zwiększenie ryzyka poronień i niskiej masy urodzeniowej.
Karmienie piersią: nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może powodować senność, zmęczenie, zaburzenia widzenia – nie prowadzić pojazdów do ustąpienia objawów.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze: suchość w ustach, przekrwienie spojówek, uczucie pieczenia i kłucia (22–25%).
Reakcje alergiczne oczu: u 12,7% pacjentów, zwykle między 3–9 miesiącem leczenia.
4.9 Przedawkowanie
Dorośli: objawy jak w działaniach niepożądanych.
Dzieci: możliwa śpiączka, zaburzenia świadomości, bezdech – wymaga hospitalizacji, możliwe intubowanie. Objawy ustępują zwykle w ciągu 6–24 godzin.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa: Sympatykomimetyki stosowane w jaskrze – brymonidyna (ATC: S01EA05).
Działa selektywnie na receptory alfa-2, obniża ciśnienie śródgałkowe bez istotnego wpływu na serce i układ oddechowy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Niskie stężenie w osoczu (Cmax: 0,06 ng/ml).
- Okres półtrwania: ~3 godziny.
- Wiązanie z białkami osocza: ~29%.
- Wydalanie głównie w postaci metabolitów przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak szczególnych zagrożeń według badań genotoksyczności, karcynogenności, toksyczności przewlekłej.
6. Dane farmaceutyczne
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Chlorek benzalkoniowy
- Alkohol poliwinylowy
- Chlorek sodu
- Cytrynian sodu dwuwodny
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Kwas solny (do pH 6,3–6,5)
- Wodorotlenek sodu (do pH 6,3–6,5)
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
- 2 lata (2,5 ml opakowanie)
- 3 lata (5 ml i 10 ml)
- Po otwarciu: 28 dni
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z kroplomierzem. Dostępne pojemności: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
8. Numer pozwolenia
8650
9. Data wydania i przedłużenia pozwolenia
01.03.2001 / 23.01.2006 / 22.02.2011
10. Data zatwierdzenia lub zmiany tekstu
—
