Naproxen Aflofarm, Tabletki

Ulotka: Naproxen Aflofarm, Tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Naproxen Aflofarm, 200 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 200 mg naproksenu (Naproxenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 tabletka zawiera 38,9 mg laktozy jednowodnej oraz żółcień pomarańczową (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane, o barwie jasnoróżowopomarańczowej. Tabletki są gładkie, o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

• ból towarzyszący chorobom mięśni i stawów, takim jak lekkie postacie skręcenia, uszkodzenia powysilkowego, bólu okolicy lędźwiowej;
• bolesne miesiączkowanie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli:

• doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności 1 tabletkę co 6 do 8 godzin. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 600 mg.
  Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu bez wyraźnych wskazań lekarza.

Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Dawkowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca
U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.

Sposób podawania
Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy oraz na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie.
• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Skaza krwotoczna.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność nerek, wątroby.
• Trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (600 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów.
Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych – nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących.

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Nie stosować do leczenia bolesnego miesiączkowania u kobiet z wkładkami wewnątrzmacicznymi.

U chorych na astmę lub inne choroby alergiczne przebiegające ze skłonnością do skurczu oskrzeli naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli. Stosowanie naproksenu u tych chorych jest dopuszczalne tylko pod warunkiem zachowania dużej ostrożności i pouczenia chorego, by w razie trudności w oddychaniu niezwłocznie porozumiał się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (np. reakcji alergicznych i anafilaktycznych, nasilenia objawów astmy, skurczów oskrzeli, duszności, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego) należy odstawić produkt leczniczy.

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu.

Ogólne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 i glikokortykosteroidami, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe produkt leczniczy, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.

Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku, podczas stosowania NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z objawami poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, jak i bez takich objawów w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku.
U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen, leczenie należy przerwać.

U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Retencja sodu i płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Naproxen Aflofarm do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z cozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Naproxen Aflofarm. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Naproxen Aflofarm u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Naproxen Aflofarm i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.

Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz produkty zawierające naproksen. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta.

Wpływ na wątrobę
Podczas stosowania naproksenu, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej.
Przewlekłe poalkoholowe choroby wątroby oraz prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, jednak stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza zwiększa się.
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Wpływ na nerki
Naproksen należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzoną czynnością nerek.
U pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 mL/minutę.

Wpływ na płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt leczniczy):

• przyjmujący inne leki przeciwbólowe;
• przyjmujący leki steroidowe;
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki wpływające na hemostazę;
• poddawani intensywnemu leczeniu lekami moczopędnymi;
• z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Żółcień pomarańczowa
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Laktóza jednowodna
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 0,026 mg sodu w każdej tabletce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Naproksen zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny, hydantoiny, sulfonamidów oraz leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika) i przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol).
• Naproksen zmniejsza działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne.
• Naproksen hamuje moczopędne działanie furosemidu.
• Hamowanie wydalania nerkowego litu przez naproksen, powoduje zwiększenie jego stężenia w surowicy.
• Naproksen zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia toksyczności metotreksatu.
• Z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, naproksen zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, natomiast z inhibitorami konwertazy angiotensyny ryzyko uszkodzenia nerek.
• Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w surowicy i wydłuża jego okres półtrwania.
• Kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie naproksenu z organizmu.
  Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
• Ranitydyna, sukralfat, tlenek i wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu oraz kolestyramina zmniejszają wchłanianie produktu.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane razem z glikozydami nasercowymi, mogą nasilać uszkodzenia mięśnia sercowego, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe (GFR), zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu krwi.
• NLPZ zwiększają ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek podczas stosowania razem z cyklosporyną lub takrolimusem.
• NLPZ nie należy stosować przez 8 do 12 dni po przyjmowaniu miłepristonu.
• Naproksen z lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi.
• NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania razem z chemioterapeutykami z grupy chinolonów.
• Leki przeciwagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
• Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie baklofenu prowadząc do zwiększenia działania toksycznego.
• Istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych, jednocześnie NLPZ i zydowudyną.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko występowania działań niepożądanych.
• Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Interakcje pomiędzy lekiem a pokarmem
Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stwierdzono, że naproksen wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolocotowego (5 HIAA).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu.

Dane epidemiologiczne wykazały wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ryzyko poronienia i wady rozwojowe u płodu we wczesnym etapie ciąży. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Naproxen Aflofarm może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono występować krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Naproxen Aflofarm, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Naproxen Aflofarm jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia malowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Naproxen Aflofarm. W przypadku stwierdzenia malowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Naproxen Aflofarm.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na:

• toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

u matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:

• wydłużenia czasu krwawienia, w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• zahamowania czynności skurczowej macicy, powodujące opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym, naproksen jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Nie wolno stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Płodność
Patrz też punkt 4.4 „Wpływ na płodność”.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: senność, zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresje). Jeżeli u pacjenta wystąpią takie lub podobne działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często ≥1/100 do <1/10	Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100	Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000	Bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
			Anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem
Zburzenia krwi i układu chłonnego
			Zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, maloplytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna)
Zaburzenia psychiczne
			Zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie	Ospałość, bezsenność, senność		Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych, drgawki
Zaburzenia oka
			Zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i błędnika
	Zawroty głowy		Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
			Zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kolatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
			Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
			Duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie

Często ≥1/100 do <1/10	Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100	Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000	Bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana
			płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha	Biegunka, zaparcia, wymioty	Owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawę wymioty, smoliste stolce	Zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
			Zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
	Wysypka, świąd, pokrzywka	Obrzęk naczynioruchowy	Łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym reakcje fotoalergiczne i fototoksyczne, zespół DRESS
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
			Zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
	Obrzęki obwodowe	Gorączka	Obrzęk krtani, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
			Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi

Opisy pojedynczych działań niepożądanych

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych (anafilaktoidalnych), które mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz produkty zawierające naproksen. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta.

Wystąpienie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może być pierwszym objawem choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen, leczenie należy przerwać.

Podczas stosowania naproksenu, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej.

Zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z cozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Naproxen Aflofarm. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Naproxen Aflofarm u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Naproxen Aflofarm i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, uczucie znużenia, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Rzadko występują: podwyższenie ciśnienia tętniczego, ostra niewydolność nerek, bezdech i śpiączka. Po przedawkowaniu mogą wystąpić drgawki. W rzadkich przypadkach przedawkowania może dojść do zgonu.

Leczenie
Nie ma specyficznej odtrutki. W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W przypadku świeżo przyjętej dawki doustnej należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Hemodializa może być skuteczna, ponieważ naproksen i jego metabolity są usuwane z krążenia w ten sposób.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: NLPZ, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01A E02

Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX), enzymu odpowiedzialnego za powstawanie prostaglandyn. Wykazuje silniejsze działanie w stosunku do COX-2 niż do COX-1.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-4 godzinach od podania doustnego. Wiązanie z białkami osocza wynosi ponad 99%. Okres półtrwania wynosi około 15 godzin. Wydalany jest głównie z moczem, w około 95% w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane bezpieczeństwa

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały zagrożenia dla ludzi w zalecanych dawkach. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania rakotwórczego, genotoksycznego ani szkodliwego wpływu na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Powidon
• Kroskarmeloza sodowa
• Żelatyna
• Kwas stearynowy
• Żółcień pomarańczowa (E110)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak szczególnych zaleceń.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Tabletki w blistrach PVC/Al. Opakowania: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja stosowania

Brak szczególnych zaleceń.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3040

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

26.11.2015 r. / 26.11.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA TREŚCI CHARAKTERYSTYKI

19.01.2023 r.