Ulotka: Corhydron 25, Proszek i rozpuszczalnik lub do infuzji
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CORHYDRON 25,
25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji
CORHYDRON 100,
100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Corhydron 25:
1 fiolka z proszkiem zawiera 25 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) w postaci buforowanego hydrokortyzonu sodu bursztynianu 35,10 mg.
Każda fiolka zawiera 2,13 mg sodu.
Corhydron 100:
1 fiolka z proszkiem zawiera100 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) w postaci buforowanego hydrokortyzonu sodu bursztynianu 140,4 mg.
Każda fiolka zawiera 8,51 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.
Biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu np.:
- pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy,
- stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy),
- sepsa i wstrząs septyczny,
- ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny),
- ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego),
- ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona),
- ostre postacie schorzeń z autoagresji,
- ostra reakcja nadwrażliwości na leki.
Zastosowanie profilaktyczne:
- choroby endokrynologiczne, celem prewencji rozwoju ostrej niewydolności nadnerczy, gdzie wymagana może być dodatkowa podaż glikokortykoidu w związku ze zwiększonym zapotrzebowaniem na kortyzol (np. zabieg operacyjny u pacjenta z niedomogą nadnerczy czy zapaleniem tarczycy; osłabienie czynności nadnerczy wskutek przewlekłej sterydoterapii).
Zastosowanie w stanach przewlekłych:
może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak:
- stany alergiczne,
- choroby dermatologiczne reagujące na kortykosteroidy,
- choroby endokrynologiczne,
- choroby przewodu pokarmowego (w określonych sytuacjach – leczenie zaostrzeń stanów zapalnych),
- choroby hematologiczne,
- choroby nowotworowe,
- choroby układu oddechowego,
- choroby reumatyczne.
Niedoczynność przysadki z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy (zespół Sheehana).
Zespół Nelsona po adrenalektomii.
Zespół nadnerczowo-płciowy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od wskazania, stanu pacjenta i jego reakcji na produkt leczniczy. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego ustala się dawki najmniejsze umożliwiające podtrzymanie działania terapeutycznego.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Zwykle dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg; w ciągu doby do 1,5 g.
W stanach ciężkich podaje się 100–500 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym od 1 do 10 minut (patrz punkt 4.4). Jeżeli jest to wskazane, dawkę można powtórzyć po dwóch, czterech lub sześciu godzinach.
Wstrząs septyczny u pacjentów dorosłych
200 mg na dobę dożylnie w dawce 50 mg co sześć godzin lub w postaci infuzji ciągłej.
Z danych literaturowych dotyczących leczenia niedoczynności przysadki z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy (zespół Sheehana) wynika, że najczęściej stosowana dożylna dawka hydrokortyzonu to 300-600 mg na dobę, podane w 3-4 dawkach podzielonych lub w infuzji ciągłej.
Leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów trwa na ogół nie dłużej niż 48–72 godzin.
W przypadku konieczności kontynuacji leczenia dużymi dawkami, ze względu na możliwość retencji sodu, zaleca się zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która w małym stopniu lub w ogóle nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.
Jeżeli jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki i ograniczenie czasu stosowania glikokortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia powikłań.
Dzieci i młodzież w wieku do 14 lat
Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała pacjenta.
Zwykle stosuje się jednorazowo:
u dzieci w wieku do 12 miesięcy: 8-10 mg/kg mc. na dobę,
u dzieci i młodzieży w wieku 2-14 lat: 4-8 mg/kg mc. na dobę.
W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. U dzieci nie stosuje się dawek mniejszych niż 25 mg na dobę.
O ile to możliwe, nie należy przedłużać stosowania hydrokortyzonu lub innych glikokortykosteroidów u noworodków i dzieci, ponieważ może to spowodować opóźnienie wzrostu.
W przypadku konieczności kontynuacji leczenia glikokortykosteroidami, należy rozważyć podawanie produktu leczniczego co drugi dzień w celu minimalizacji działań niepożądanych.
Podczas leczenia glikokortykosteroidami należy monitorować wzrost i rozwój dziecka.
Stosowanie hydrokortyzonu przez ponad 72 godziny może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi, dlatego również u dzieci należy rozważyć zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Stosowanie produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania, jednak ustalając dawkę należy uwzględnić większą podatność osób w podeszłym wieku na wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Uwaga!
Zaleca się, aby podział dawki dobowej uwzględniał biologiczny rytm wydzielania hormonu. Dawka poranna, podawana między godziną 6 a 8, powinna stanowić 50%; południowa 20% i wieczorna 30% dawki dobowej.
Sposób podawania
Corhydron może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności powtórnego podania domięśniowego wskazana jest zmiana miejsca podania.
Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10 minut (patrz punkt 4.4).
Instrukcja przygotowania produktu leczniczego
Rozwój do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego:
Przed podaniem, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy rozpuścić zawartość fiolki, używając rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) znajdującego się w dołączonej amputce. W tym celu należy pobrać z ampulki za pomocą strzykawki 2 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z proszkiem (substancja liofilizowana). Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi ruchami. Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytworzenie pęcherzyków gazu. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu.
Tak przygotowany roztwór gotowy jest do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego lub może być użyty do przygotowania roztworu do infuzji.
Jeśli po rozpuszczeniu roztwór jest spieniony lub zawiera widoczne cząstki, nie należy go podawać.
Rozwój do infuzji:
W celu przygotowania roztworu do infuzji, najpierw należy sporządzić roztwór jak wyżej opisano, przez dodanie do fiolki rozpuszczalnika zawartego w amputce, a następnie zachowując warunki aseptyczne, należy go dodać do 100-1000 ml roztworu 5% glukozy do wstrzykiwań. Jeżeli u pacjenta nie należy ograniczać podaży sodu, lek można rozpuścić w roztworze 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań lub w mieszaninie roztworów 5% glukozy do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań.
Nie zaleca się stosowania innych rozpuszczalników niż dołączone do opakowania.
Roztworu produktu Corhydron nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem:
- wody do wstrzykiwań,
- 0,9% roztworu chlorku sodu,
- 5% roztworu glukozy.
Produkt leczniczy po otwarciu należy natychmiast zużyć, a roztwór nie zużyty wyrzucić.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- Grzybice układowe.
W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy przeprowadzać szczepień, z uwagi na osłabioną odpowiedź immunologiczną i możliwe upośledzone wytwarzanie przeciwciał.
Powikłania spowodowane leczeniem glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i czasu trwania leczenia. W każdym indywidualnym przypadku należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do dawki i czasu trwania leczenia oraz tego, czy należy produkt podawać codziennie, czy okresowo.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W trakcie długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która utrzymywać się może przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Po długotrwałym leczeniu nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego, z uwagi na możliwość wystąpienia objawów ostrej niewydolności kory nadnerczy. W trakcie długotrwałej terapii, w przypadku choroby współistniejącej, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwiększyć dawkę hydrokortyzonu.
Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych.
Podczas stosowania hydrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia. Zahamowanie reakcji zapalnych i czynności układu odpornościowego sprzyja powstawaniu nowych zakażeń o nietypowym przebiegu klinicznym.
Ospa wietrzna jest poważnym zagrożeniem i może stanowić zagrożenie życia u osób z osłabioną odpornością spowodowaną stosowaniem hydrokortyzonu.
W przypadku gdy pacjent jest leczony hydrokortyzonem ogólnoustrojowo lub gdy stosował kortykosteroidy 3 miesiące wcześniej, ma kontakt z osobą zarażoną ospą wietrzną lub półpaśćem, musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu zaleca się podanie immunoglobuliny ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), którą należy zastosować w ciągu 10 dni od momentu kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczenia.
Stosowanie glikokortykosteroidów z leczeniem przeciwprątkowym należy ograniczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej.
Jeśli glikokortykosteroidy muszą być stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkuline, należy ich wnikliwie obserwować pod kątem uaktywnienia choroby. Podczas długotrwałej terapii glikokortykosteroidami pacjenci ci powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze.
Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10 minut. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Niekiedy po parenteralnym zastosowaniu hydrokortyzonu może wystąpić silna reakcja uczuleniowa, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na leki. Odpowiednie środki zapobiegawcze powinny zostać przedsięwzięte przed podaniem produktu leczniczego, szczególnie jeśli u pacjent wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na leki.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących leki o działaniu nasercowym, takie jak digoksyna, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Specjalne środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność oraz często kontrolować stan kliniczny pacjentów, u których występują następujące schorzenia:
- aktywny lub utajony wrzód trawienny,
- osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
- nadciśnienie tętnicze,
- zastoinowa niewydolność krążenia,
- cukrzyca,
- trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza przebyta psychoza steroidowa),
- przebyta gruźlica,
- jaskra (również w wywiadzie rodzinnym),
- uszkodzenie lub marskość wątroby,
- niewydolność nerek,
- padaczka,
- owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,
- świeża anastomoza jelitowa,
- predyspozycja do występowania zakrzepowego zapalenia żył,
- zakażenia ropne,
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
- uchyłkowatość jelit,
- miastenia,
- opryszczka oka zagrażającą perforacją rogówki,
- niedoczynność tarczycy.
Dzieci i młodzież
Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres. W przypadku konieczności leczenia glikokortykosteroidami, należy rozważyć podawanie produktu leczniczego co drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować.
Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia tętniczego, hipokaliemii, cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ściericzenie skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu, wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad osobami w podeszłym wieku.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
| Leki | Interakcje | Wymagane postępowanie |
|---|---|---|
| Cyklosporyna | Może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidu i zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu przez wzajemne hamowanie metabolizmu leków. Obserwowano napady drgawek u pacjentów otrzymujących jednocześnie duże dawki glikokortykosteroidów i cyklosporynę | Monitorować stężenie cyklosporyny. Jeżeli konieczne, skorygować dawki obu leków |
| Leki hamujące esterazę acetylocholinową (np.ncostygmina) i cholinomimetyki bezpośrednie (pirydostygmina) | Glikokortykosteroidy antagonizują działanie cholinomimetyków, co objawia się ciężką niedomogą u pacjentów z myasthenia gravis | Odstawić leki cholinomimetyczne, jeśli to możliwe, na co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia glikokortykosteroidami |
| Digoksyna | Glikokortykosteroidy nasilając utratę potasu, mogą zwiększać toksyczność digoksyny | Monitorować stężenie potasu |
| Estrogeny | Może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidu | Jeżeli konieczne, zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu |
| Leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (barbiturany, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna, aminoglutetimid, piramidon, karbamazepina) | Może dojść do zwiększenia klirensu glikokortykosteroidu na skutek przyspieszenia metabolizmu | Jeżeli konieczne, zwiększyć dawkę glikokortykosteroidu |
| Inhibitory enzymów mikrosomalnych wątroby (erytromycyna, ketokonazol) | Może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidu na skutek zwolnienia metabolizmu | Jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu |
| Izoniazyd | Glikokortykosteroidy mogą przyspieszyć metabolizm wątrobowy i (lub) wydalanie izoniazydu | Jeśli to konieczne, zwiększyć dawkę izoniazydu |
| Doustne leki przeciwzakrzepowe (kumaryny) | Glikokortykosteroidy mogą zmniejszyć lub zwiększyć działanie przeciwzakrzepowe leków | Jeśli to konieczne, monitorować wskaźnik INR i skorygować dawkę leku przeciwzakrzepowego |
| Leki moczopędne powodujące utratę potasu (np. tiazydy, furosemid, kwas etakrynowy) | Nasilenie działania hipokalemicznego glikokortykosteroidów | Monitorować stężenie potasu i jeśli to konieczne, uzupełniać |
| Leki hipoglikemiczne (w tym insulina) | Glikokortykosteroidy antagonizują działanie leków przeciwcukrzyconych | Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu lub zwiększyć dawkę leku przeciwcukrzyconego |
| Leki hipotensyjne | Glikokortykosteroidy zmniejszają działanie leków hipotensyjnych | Należy obserwować pacjenta i, jeżeli konieczne, skorygować dawki obu leków |
| Pankuronium | Może wystąpić osłabienie działania | Monitorować działanie pankuronium i innych leków hamujących przewodnictwo w płytce motorycznej |
| Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) | Przyspieszenie klirensu | Monitorować działanie NLPZ |
| Szczepionki i anatoksyny | Glikokortykosteroidy hamują odpowiedź immunologiczną, co powoduje zwiększenie toksyczności i zmniejszenie odpowiedzi po zastosowaniu szczepionek i anatoksyn | Unikać stosowania szczepionek i anatoksyn u pacjentów otrzymujących dawki glikokortykosteroidów działających immunosupresyjnie |
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobi wystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach, mogą powodować zaburzenia rozwoju płodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania hydrokortyzonu u kobiet w ciąży, istnieją jednak pewne dowody świadczące, iż farmakologiczne dawki kortykosteroidów mogą zwiększać ryzyko niewydolności lożyskowej, prowadzić do zmniejszenia masy urodzeniowej oraz do narodzin martwych plodów. Corhydron może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. U kobiet ciężarnych w stanie przedrzucawkowym konieczne jest ścisłe monitorowanie w zakresie gospodarki wodno-elektrolitowej.
Hydrokortyzon przenika przez barierę lożyskową. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu powinny być obserwowane, pod kątem wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.
Karmienie piersią
Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią hamować wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów, hamować wzrost i powodować inne działania niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca się zaprzestania karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.
Zgodnie ze stanowiskiem Światowej Organizacji Zdrowia, u kobiet karmiących hydrokortyzon może być stosowany w pojedynczej dawce. Brak jest jednak danych dotyczących przedłużonego stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Corhydron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W przypadku długotrwałego stosowania hydrokortyzonu nie należy nagle przerywać leczenia, z uwagi na możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy.
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | częstość nieznana | nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia, występowanie zakażeń oportunistycznych, zakażenie (indukcja zakażenia, reaktywacja gruźlicy) |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | częstość nieznana | mięsak Kaposiego, przełom związany z guzem chromochłonnym |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | częstość nieznana | leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | częstość nieznana | reakcje anafilaktyczne |
| Zaburzenia endokrynologiczne | częstość nieznana | zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo- nadnerczowej, ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą, zespół odstawienia steroidów |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | częstość nieznana | ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek, zatrzymywanie sodu, alkaloza hipokaliemiczna, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy, zwiększenie apetytu |
| Zaburzenia psychiczne | częstość nieznana | zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia, omamy i zaostrzenie schizofrenii), zaburzenia afektywne (w tym depresja, euforia, zmiany nastroju, uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze), zaburzenia psychiczne, zmiana osobowości, stan splątania, lęk, zaburzenia zachowania, bezsenność, drażliwość |
| Zaburzenia układu nerwowego | częstość nieznana | zawroty i bóle głowy, napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezie, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, amnezja, zaburzenia poznawcze |
| Zaburzenia oka | częstość nieznana | centralna chorioretinopatia surowicza, zaćma podtorebkowa tylna, jaskra, wytrzeszcz, zwiększone ciśnienie śródgałkowe |
| Zaburzenia ucha i błędnika | częstość nieznana | zawroty głowy |
| Zaburzenia serca | częstość nieznana | zaburzenia rytmu serca, bradykardia (może prowadzić do zatrzymania akcji serca), niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków |
| Zaburzenia naczyniowe | częstość nieznana | nadciśnienie tętnicze, wstrząs, zapalenie naczyń |
| Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | częstość nieznana | czkawka |
| Zaburzenia żołądka i jelit | częstość nieznana | nudności, wymioty, zapalenie trzustki, wrzód przełyku, wrzód żołądka i dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, wzdęcia |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | częstość nieznana | zanik skóry, rozstępy, trądzik, opóźnione gojenie ran, wybroczyny, rumień, nadmierne pocenie, zmiany pigmentacji, pokrzywka, osłabienie i ścieńczenie skóry, świąd, wysypka |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | częstość nieznana | osteoporoza, martwica jałowa głowy kości udowej i kości ramiennej, złamania patologiczne, osłabienie siły mięśniowej, miopatia steroidowa, zapalenie ścięgien, zaostrzenie miastenii |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | częstość nieznana | zwiększone wydalanie wapnia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | częstość nieznana | obrzęk, złe samopoczucie, zaburzenia wzrostu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia |
| Badania diagnostyczne | częstość nieznana | zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
5. DANE FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania ogólnego, kod ATC: H02AB09
Hydrokortyzon jest naturalnym hormonem kory nadnerczy. Wykazuje działanie glikokortykosteroidowe i słabe mineralokortykosteroidowe. Wpływa na przemianę węglowodanów, białek i tłuszczów oraz na gospodarkę wodno-elektrolitową. Działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie i immunosupresyjnie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hydrokortyzon wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizowany jest głównie w wątrobie, a także w nerkach. Okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 1,5 godziny. Wydalany jest głównie z moczem w postaci nieczynnych metabolitów.
5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Badania toksyczności o powtarzanym podawaniu, genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Bufor fosforanowy (w przeliczeniu na disodu wodorofosforan)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2.
Produkt leczniczy Corhydron należy podawać oddzielnie, jako pojedynczą iniekcję lub infuzję.
6.3 Okres ważności
Corhydron 25: 2 lata
Corhydron 100: 3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Corhydron 25
Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i fioletowym aluminiowym kapslem i ampulki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
5 fiołek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem
Corhydron 100
Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i zielonym aluminiowym kapslem i ampulki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10476
Pozwolenie nr 10477
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 5 czerwca 2014
