Plasmalyte, Roztwór do infuzji

Ulotka: Plasmalyte, Roztwór do infuzji

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plasmalyte, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sodu chlorek:……5,26 g/l

Potasu chlorek: ……0,37 g/l

Magnezu chlorek sześciowodny: ……0,30 g/l

Sodu octan trójwodny: ……3,68 g/l

Sodu glukonian: ……5,02 g/l

	Na+	K+	Mg++	Cl–	CH3COO– (octan)	CaH11O7– (glukonian)
mmol/l	140	5,0	1,5	98	27	23
mEq/l	140	5,0	3,0	98	27	23

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

Przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek.

Osmolarność: 295 mOsm/l (w przybliżeniu)

pH: około 7,4 (od 6,5 do 8,0)

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Roztwór Plasmalyte jest wskazany:

• do uzupełniania utraty płynów (np. po oparzeniach, urazach głowy, złamaniach, zakażeniach oraz w przypadkach podrażnienia otrzewnej),
• do śródoperacyjnego uzupełniania utraty płynów,
• we wstrząsie krwotocznym oraz stanach klinicznych wymagających szybkiego przetoczenia krwi (roztwór wykazuje zgodność z krwią),
• w łagodnej do umiarkowanej kwasicy metabolicznej, nawet w przypadkach zaburzonego metabolizmu mleczanów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież (w wieku 12 lat i powyżej):

Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu należy kontrolować równowagę płynów, stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową, a także zwracać szczególną uwagę na stężenie sodu w surowicy u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych. Ciśnienie osmotyczne Plasmalyte: 295 mOsm/l (w przybliżeniu).

Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Zalecane dawki wynoszą: od 500 ml do 3 litrów/24 godz.

Szybkość podawania:

Szybkość infuzji wynosi zwykle 40 ml/kg mc./24 godz. u dorosłych, osób starszych i młodzieży. Podczas śródoperacyjnego uzupełniania płynu normalna szybkość podawania może być wyższa i wynosić około 15 ml/kg mc./godz.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby m.in.: serca, nerek, wątroby i inne choroby lub jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Plasmalyte u dzieci nie potwierdzono odpowiednimi i kontrolowanymi badaniami. Leczenie dzieci i młodzieży opisane jest w literaturze.

Dawka zależy od masy ciała:

• 0 do 10 kg masy ciała: do 100 ml/kg mc./24 godz.
• 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg)/24 godz.
• > 20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg)/24 godz.

Szybkość podawania zależy od masy ciała:

• 0 do 10 kg masy ciała: 6 do 8 ml/kg mc./godz.
• 10 do 20 kg masy ciała: 4 do 6 ml/kg mc./godz.
• > 20 kg masy ciała: 2 do 4 ml/kg mc./godz.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy podaje się drogą dożylną. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do systemu. Roztwór można podawać przed, w trakcie lub po przetoczeniu krwi. Ponieważ roztwór jest izcosmolalny, można podawać go do żyły obwodowej. Przed podaniem należy ocenić wizualnie, o ile to możliwe, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i nie jest zabarwiony. Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty a pojemnik nieuszkodzony.

Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zachowuje jałowość roztworu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowiedrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowiedrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania produktu leczniczego.

4.3. Przeciwwskazania

Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje:

• hiperkalientia,
• niewydolność nerek,
• blok serca,
• alkaloza metaboliczna lub oddechowa,
• hipochlorhydria,
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

OSTRZEŻENIA

Równowaga elektrolitowa

Plasmalyte nie jest wskazany do stosowania w leczeniu zasadowicy hipochloremicznohipokaliemicznej. Plasmalyte nie jest wskazany w leczeniu pierwotnym ciężkiej kwasicy metabolicznej, a także w leczeniu hipomagnezemii.

Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii

Preparaty stosowane pozajelitowo zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie w lżejszych postaciach zaburzenia czynności nerek oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki (patrz także punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią

Plasmalyte nie zawiera wapnia i wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (niezwiązanego z białkiem) wapnia. Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią.

Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii

Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach. Szczególnie uważnie należy obserwować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wymienionych poniżej produktów leczniczych: powodują one wzrost stężenia potasu w osoczu i mogą prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii (patrz punkt 4.5):

• jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd, potasu kanreonian, spironolakton, triamteren),
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia;
• takrolimus, cyklosporyna.

Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu

Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Plasmalyte jest podobne jak w osoczu, jednak jest ono niewystarczające, aby zapewnić właściwy skutek w przypadku znacznego niedoboru potasu i nie należy stosować produktu leczniczego w tym celu.

Równowaga płynowa/czynność nerek

Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi, a zaburzenia równowagi elektrolitowej

Podczas stosowania tego roztworu musi być monitorowany stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowaga kwasowo-zasadowa).

W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie Plasmalyte może spowodować:

• przeciążenie płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia/hiperwolemii, dlatego wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca i nerek oraz z niewydolnością oddechową muszą być stosowane pod specjalną kontrolą.

U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej).

Hiponatremia

Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej.

Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po słtuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.

Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem oraz w stanach prowadzących do zatrzymania sodu i obrzęku

Plasmalyte powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem.

Roztwory zawierające sodu chlorek powinny być podawane ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami funkcji nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podawanie Plasmalyte może prowadzić do zatrzymania sodu i (lub) potasu lub magnezu.

Równowaga kwasowo-zasadowa

Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub ryzykiem alkalozy

Plasmalyte należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Infuzja nadmiernej ilości Plasmalyte może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych i glukonianowych.

Inne ostrzeżenia

Reakcje nadwrażliwości

W związku ze stosowaniem Plasmalyte odnotowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeżeli wystąpią jakiekolwiek podejrzenia lub objawy reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym.

Podawanie

Podawanie roztworu w okresie pooperacyjnym w krótkim czasie po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji.

Przy równoczesnym stosowaniu odżywiania pozajelitowego należy uwzględnić i odpowiednio dostosować dostawę elektrolitów.

ŚRODKI OSTROŹNOŚCI

Wpływ roztworów zawierających glukoniany na badania laboratoryjne

U pacjentów przyjmujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badania przy zastosowaniu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Jednak wykazano, że ci pacjenci nie byli zakażeni Aspergillus. Z tego powodu dodatnie wyniki badania z użyciem tego testu u pacjentów stosujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany należy interpretować ostrożnie i potwierdzać przy użyciu innych metod diagnostycznych.

Podawanie

Dodawanie innych produktów leczniczych lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać wlew.

W celu uzyskania informacji o możliwych niezgodnościach oraz o przygotowaniu produktu z dodawanymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 oraz 6.6.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki nasilające działanie wazopresyjne

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilangowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).

• Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropaniid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
• Leki nasilające działanie wazopresyny, w tym: chlorpropaniid, NLPZ, cyklofosfamid
• Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna.

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopedne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Interakcje związane z zawartością sodu:

• kortykoidy/steroidy i karbenoksolon, których działanie związane jest z zatrzymaniem w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem).

Interakcje związane z zawartością potasu:

Jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych powoduje wzrost stężenia potasu w osoczu i może doprowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii:

• leki moczopedne oszczędzające potas (amiloryd, kanreonian potasu, spironolakton, triamteren, osobno lub w mieszaninie) (patrz punkt 4.4),
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz przez ekstrapolacje, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia (patrz punkt 4.4),
• takrolimus, cyklosporyna (patrz punkt 4.4).

Podawanie potasu pacjentom stosującym powyższe produkty lecznicze może powodować ciężką i potencjalnie śmiertelna hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Interakcje związane z zawartością magnezu:

• leki blokujące złącze nerwowo-mięśniowe, takie jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium, których działanie nasila się w obecności magnezu,
• acetylocholina, której uwalnianie i efekty działania zmniejszają się pod wpływem soli magnezu, co może przyczyniać się do blokowania złącza nerwowo-mięśniowego,
• antybiotyki aminoglikozydowe oraz nifedypina, które dodatkowo zwiększają działanie podanego pozajeltowo magnezu i nasilają blokadę złącza nerwowo-mięśniowego.

Interakcje związane z zawartością octanu i glukonianu (metabolizowanych do wodorowęglanu):

Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania Plasmalyte u pacjentów stosujących produkty lecznicze, których eliminacja przez nerki jest zależna od pH. W związku z działaniem alkalizującym (tworzenie wodorowęglanów), Plasmalyte może wpływać na eliminację tych produktów leczniczych.

• Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze kwasowym, takich jak salicylany i barbiturany oraz lit, może się zwiększyć wskutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z metabolizmu octanów i glukonianów,
• Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze zasadowym, takich jak sympatykominetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) oraz leki pobudzające (np. siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), może ulec zmniejszeniu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania roztworu do infuzji Plasmalyte u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść w każdym indywidulnym przypadku, przed zastosowaniem roztworu do infuzji Plasmalyte u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Plasmalyte kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Płodność

Brak informacji dotyczących wpływu roztworu do infuzji Plasmalyte na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak informacji dotyczących wpływu roztworu do infuzji Plasmalyte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu różnych roztworów podobnych do Plasmalyte, zawierających elektrolity, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Zalecana terminologia MedDRA	Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości/ reakcje infuzji (obejmujące reakcje anafilaktoidalną oraz następujące objawy: Tachykardia, Kołatanie serca, Ból w klatce piersiowej, Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, Duszność, Zwiększenie częstości oddechów, Zaczerwienienie, Przekrwienie, Astenia, Nieprawidłowe samopoczucie, Piloerekcja, Obrzęk obwodowy, Gorączka, Pokrzywka * Hipotensja, świszczący oddech, zimne pory, dreszcze, hiperkaliemia)	Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiperwolemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym**	Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	Napady drgawkowe Ostra encefalopatia hiponatremiczna**	Nieznana
Zaburzenia naczyń	Zakrzepowe zapalenie żył Zakrzepica żylna	Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pokrzywka	Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcje w miejscu podania (np. Uczucie pieczenia, Gorączka, Ból w miejscu podania, Odczyn w miejscu podania, Zapalenie żył w miejscu podania, Podrażnienie w miejscu podania, Zakażenie w miejscu podania, Wynaczynienia)	Nieznana
Badania	Falszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych (test Bio-Rad Laboratories’ Platelia Aspergillus EIA) (patrz punkt 4.4.)	Nieznana

* Te reakcje niepożądane odnotowano dla innych podobnych produktów

** Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie może prowadzić do przeciążenia wodą i sodem z ryzykiem obrzęku, zwłaszcza przy wadliwym wydalaniu sodu drogą nerek. W takim przypadku może być konieczna dodatkowa dializa nerkowa.

Nadmierne podawanie potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów należą parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenia, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca oraz splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podawanie wapnia, insuliny (z glukozą), sodu wodorowęglanu, leków moczopednych oraz w razie konieczności dializę.

Nadmierne podawanie magnezu może prowadzić do hipermagnezemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów należą zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, obniżenie ciśnienia tętniczego, depresja oddechowa, osłabienie mięśni, porażenie, hiporefleksja, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie czynności serca. Leczenie hipermagnezemii polega na podawaniu wapnia i w razie konieczności dializie.

Nadmierne podawanie octanu i glukonianu może prowadzić do alkalozy metabolicznej. Do objawów należą hiperwentylacja, splątanie, pobudzenie, parestezje, tężyczka i zaburzenia rytmu serca. Leczenie alkalozy metabolicznej polega na podawaniu chlorku amonu, chlorku potasu, chlorku sodu lub wodorochlorku argininy.

Leczenie objawowe. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Roztwory do wlewów dożylnych, kod ATC: B05BB01

Plasmalyte jest roztworem elektrolitów o działaniu nawadniającym i alkalizującym. Plasmalyte zawiera jony: sodu, potasu, magnezu, chlorkowe, octanowe i glukonianowe. Stężenia sodu, potasu, magnezu i chlorków są zbliżone do stężeń tych jonów w osoczu. Octan i glukonian są prekursorami wodorowęglanów i w wyniku metabolizmu prowadzą do wytworzenia wodorowęglanów, które działają alkalizująco. Plasmalyte ma pH około 7,4 i osmolarność około 295 mOsm/l.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Roztwór Plasmalyte dostarcza wodę i elektrolity do przestrzeni wewnątrznaczyniowej i zewnątrzkomórkowej. Woda stanowi 70% masy ciała i jest rozmieszczona w przestrzeni wewnątrzkomórkowej (50% masy ciała) i zewnątrzkomórkowej (20% masy ciała). Przestrzeń zewnątrzkomórkowa składa się z przestrzeni śródmiąższowej (15% masy ciała) i osocza (5% masy ciała).

Jony sodu i chlorkowe są głównymi jonami przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Jony potasu i magnezu są głównymi jonami przestrzeni wewnątrzkomórkowej.

Octan i glukonian są metabolizowane w wątrobie i innych tkankach obwodowych, prowadząc do wytworzenia wodorowęglanów.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane toksykologiczne nie są istotne dla stosowania u ludzi.

6. INNE INFORMACJE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z roztworami zawierającymi fosforany lub węglany, ponieważ może dojść do wytrącenia fosforanów lub węglanów wapnia i magnezu.

Nie mieszać z roztworami zawierającymi etanol, ponieważ może dojść do wytrącenia soli wapnia i magnezu.

Dodatki mogą być niezgodne. Przed dodaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i że po dodaniu do roztworu pozostaje stabilny w tych warunkach. Należy sprawdzić, czy po dodaniu nie następuje zmiana barwy i (lub) wytrącenie się nierozpuszczalnych cząstek, niezwłocznie po zmieszaniu oraz w trakcie podawania.

Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych do worków z roztworem, jeśli nie ma pewności co do zgodności. Nie należy przechowywać roztworów z dodatkiem innych produktów leczniczych.

Nie należy stosować roztworów z widocznymi cząstkami.

Przed dodaniem produktów leczniczych należy zapoznać się z ich Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania informacji na temat wskazań, przeciwwskazań i dawek.

6.3. Okres ważności

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Po otwarciu worka: natychmiastowe użycie. Zużyć natychmiast po otwarciu worka.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, dodatek innych produktów leczniczych należy wykonać w warunkach aseptycznych, a roztwór z dodatkiem należy podać natychmiast.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Chronić przed światłem. Worki z folii wielowarstwowej (polietylen/polietylen-tereftalan etylu) należy przechowywać w opakowaniu ochronnym w celu ochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Butelka z tworzywa sztucznego (polietylen) o pojemności 500 ml, zamknięta korkiem z tworzywa sztucznego (polietylen) z uszczelką (kauczuk butylowy) i osłonką z folii termokurczliwej.

Worek z folii wielowarstwowej (polietylen/polietylen-tereftalan etylu) o pojemności 500 ml lub 1000 ml, zamknięty za pomocą portu do podawania i portu do dodawania produktu leczniczego.

Wielkości opakowań: 1, 10, 20, 24, 25, 30, 48, 50 butelek lub worków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu lub przygotowywaniu produktu leczniczego do stosowania

Przed podaniem należy ocenić wizualnie, o ile to możliwe, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i nie jest zabarwiony. Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty a pojemnik nieuszkodzony.

Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zachowuje jałowość roztworu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowiedrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowiedrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania produktu leczniczego.

W celu dodania produktu leczniczego przed infuzją:

1. Przygotować powierzchnię portu do dodawania produktu leczniczego za pomocą środka antyseptycznego.
2. Używając strzykawki z igłą o długości 19-22 mm (0,75-0,875 cala), przebić port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć środek.
3. Dokładnie wymieszać roztwór i lek.

W celu dodania produktu leczniczego podczas infuzji:

1. Zamknąć zacisk zestawu do infuzji.
2. Przygotować powierzchnię portu do dodawania produktu leczniczego za pomocą środka antyseptycznego.
3. Używając strzykawki z igłą o długości 19-22 mm (0,75-0,875 cala), przebić port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć środek.
4. Dokładnie wymieszać roztwór i lek przez delikatne ugniatanie worka.
5. Otworzyć zacisk zestawu do infuzji i wznowić podawanie.

W celu uzyskania informacji o niezgodnościach patrz punkt 6.2.

Wszelkie niewykorzystane płyny lub odpady należy usuwać zgodnie z wymaganiami przepisów miejscowych.

6.7. Informacja o podmiocie odpowiedzialnym

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Żupnicza 29 03-821 Warszawa

6.8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

R/2142

6.9. Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / Data odnowienia pozwolenia

Data pierwszej autoryzacji: 1992-07-07 Data ostatniej odnowienia: 2018-03-15

6.10. Data zatwierdzenia tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

2022-04-20

6.11. Instrukcja stosowania leku

Brak.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12004

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.04.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

grudzień 2023