Pentaxim, Proszek i zawiesina

Ulotka: Pentaxim, Proszek i zawiesina

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PENTAXIM, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampulko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skonjugowana), adsorbowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera:

• Toksoid błoniczy¹ nie mniej niż 20 j.m.^2,3 (30 Lf)
• Toksoid tężcowy¹ nie mniej niż 40 j.m.^3,4 (10 Lf)
• Antygeny Bordetella pertussis
  • -toksoid¹ 25 mikrogramów
  • -hemaglutynina włókienkowa¹ 25 mikrogramów
• Wirus poliomyelitis (inaktywowany)⁵
  • – typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek antygenu D⁶
  • – typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek antygenu D⁶
  • – typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostki antygenu D⁶
• Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów
  skonjugowany z toksoidem tężcowym

¹ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al³⁺)
² dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
³ lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
⁴ dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
⁵ namnażany w komórkach Vero
⁶ te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną

PENTAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Fenyloalanina………12,5 mikrogramów
(Patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampulko-strzykawce.
PENTAXIM składa się z mętnej, białowej, jałowej zawiesiny w ampulko-strzykawce i białego proszku w fiolce.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) jest stosowana w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne),

• – w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia,
• – w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w drugim roku życia.

Ta szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy Haemophilus influenzae ani zapaleniom opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez inne drobnoustroje.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy.
Szczepienie uzupełniające: 1 wstrzyknięcie po roku po szczepieniu pierwotnym, tj. zwykle pomiędzy 16 a 18 miesiącem życia.

Sposób podawania
Podawać domięśniowo (im.).
Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda u niemowląt a w miejscń naramienny u dzieci.

Instrukcja rekonstytucji, patrz punkt 6.6.
Po rekonstytucji szczepionka jest metna i biaława.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość:
  • na którakolwiek z substancji czynnych szczepionki PENTAXIM,
  • na którakolwiek z substancji pomocniczych,
  • na glutaraldehyd, neomycyne, streptomycynę i polimyksynę B (stosowane w procesie produkcji i które mogą być obecne w ilościach śladowych),
  • na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe).
• Zagrażająca życiu reakcja po poprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej takie same substancje.
• Gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach szczepienie musi być przełożone.
• Postępująca encefalopatia.
• Encefalopatia w ciągu siedmiu dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunogenność szczepionki PENTAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).

Nie wstrzykiwać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie podawać śródskórnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka PENTAXIM musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:

• gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną,
• zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
• długotrwały, nietutlony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
• drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.

Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw blonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoningowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

PENTAXIM nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: patrz punkt 4.5.

Szczepionka PENTAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód

Szczepionka PENTAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Ferylcalanina może być szkodliwa dla pacjentów z feryloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której ferylcalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Szczepionka PENTAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Szczepionka PENTAXIM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy.
PENTAXIM jest przeznaczony tylko dla dzieci.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.
PENTAXIM jest przeznaczony tylko dla dzieci.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji:

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
• Bardzo rzadko: < 1/1 0000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki PENTAXIM. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe pewne określenie ich częstości i związku przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako „częstość nieznana”.

W badaniach klinicznych z udziałem niemowląt, które otrzymały PENTAXIM jako szczepienie pierwotne, najczęściej zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość i gorączkę.
Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, bez specjalistycznego leczenia.

Częstość działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia jest zwykle większa po dawce uzupełniającej w porównaniu z częstością obserwowaną w szczepieniu pierwotnym.

• Zaburzenia układu immunologicznego
  • Reakcje o nieznanej częstości
    • Natychmiastowa reakcja nadwrażliwości taka jak obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, reakcja i wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
  • Bardzo częste reakcje:
    • Utrata apetytu
• Zaburzenia psychiczne
  • Bardzo częste reakcje
    • Nerwowość, drażliwość
    • Nietypowy płacz
  • Częste reakcje
    • Bezsenność, zaburzenia snu
  • Niezbyt częste reakcje
    • Długotrwały nieutulony płacz
• Zaburzenia układu nerwowego
  • Bardzo częste reakcje
    • Senność
  • Reakcje o nieznanej częstości
    • Drgawki z lub bez gorączki
    • Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne
• Zaburzenia żołądka i jelit
  • Bardzo częste reakcje
    • Wymioty
  • Częste reakcje
    • Biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  • Reakcje o nieznanej częstości
    • Wysypka, rumień, pokrzywka
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • Bardzo częste reakcje
    • Rumień w miejscu podania
    • Gorączka ≥ 38°C
    • Obrzęk w miejscu podania
    • Ból w miejscu podania
  • Częste reakcje
    • Stwardnienie w miejscu podania
  • Niezbyt częste reakcje
    • Gorączka ≥ 39°C
    • Zaczerwienienie i obrzęk ≥ 5 cm w miejscu wstrzyknięcia
  • Rzadkie reakcje
    • Gorączka > 40°C

Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują przeważnie po szczepieniu pierwotnym w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin bez pozostawienia następstw. Objawom tym mogą towarzyszyć siniaki, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz.

Reakcje o nieznanej częstości

• Duże reakcje w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania do jednego lub obu sąsiadujących stawów. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
  Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej dawce.

Potencjalne działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki PENTAXIM):

• Zespół Guillain-Barré i zapalenie nervu barkowego po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych
Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie udokumentowano.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

SZCZEPIONKA PRZECIW BLONICY, TĘŻCOWI, KRZTUŚCOWI I POLIOMYELITIS I ZAKAŻENIOM WYWOLANYM PRZEZ HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYP b.
Grupa farmakoterapeutyczna: bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone, kod ATC: J07CA06

Toksoid błoniczy oraz tężcowy są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone.
Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie a następnie inaktywowanie formaldehydem.

Bezkomórkowe składniki krztuśca (toksyna krztuścowa PT, hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, potem oczyszczane. Toksoid krztuścowy (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Wykazano, że PTxd i FHA są dwoma składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem.

Polisacharyd otoczkowy PRP (fosforan politybozorybitolu: PRP) jest uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzae typ b i skonługowany z toksoidem tężcowym (T) co tworzy szczepionkę skonługowaną PRP-T.

Polisacharyd otoczkowy (fosforan politybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i produkcję przeciwciał anty-PRP u ludzi. Jednakże, jak dla wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzująca się niską immunogennością u niemowląt i brakiem pamięci immunologicznej poniżej 15. miesiąca życia. Kowalencyjne wiązanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z białkiem nośnikowym, toksoidem tężcowym, pozwala skonługowanej szczepionce zachować się jak antygen grasiczozależny wywołujący swoistą odpowiedź serologiczną anty-PRP u niemowląt oraz powstanie pamięci immunologicznej.

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu pierwotnym
Badania immunogenności wykonane u niemowląt miesiąc po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego wykazały, że wszystkie niemowlęta (100%) wytworzyły ochronny poziom przeciwciał (powyżej 0,01 j.m./ml) przeciw obydwu antygenom błoniczemu i tężcowemu.

W przypadku krztuśca, miesiąc po otrzymaniu trzeciej dawki szczepienia pierwotnego, 93% niemowląt uzyskało czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-PT i ponad 88% czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty- FHA.

Przynajmniej 99% dzieci miało ochronne miano przeciwciał przeciw wirusowi poliomyelitis typu 1, 2 oraz 3 (≥ 5 w teście seroneutralizacji).

Przynajmniej 97,2% niemowląt uzyskało poziom przeciwciał anty-PRP powyżej 0,15 µg/ml miesiąc po trzeciej dawce szczepienie pierwotnego.

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu uzupełniającym
Po dawce uzupełniającej (w 16-18 miesiącu życia), wszystkie dzieci wytworzyły ochronny poziom przeciwciał błoniczych (> 0,1 j.m./ml), tężcowych (> 0,1 j.m./ml) i przeciw wirusowi poliomyelitis (≥ 5 w teście seroneutralizacji).

Odsetek serokonwersji dla przeciwciał krztuścowych (miana wyższe niż czterokrotny wzrost miana uzyskany po szczepieniu pierwotnym) wynosi przynajmniej 98% dla antygenu PT (EIA – Enzyme ImmunoAssay) oraz 99% dla antygenu FHA (EIA).

Poziom przeciwciał anty-PRP ≥ 1,0 µg/ml został osiągnięty u wszystkich dzieci.

Kolejne badanie immunogenności szczepionki przeciw krztuścowi u dzieci w wieku 5 – 6 lat wykazało, że poziom przeciwciał anty-PT i anty-FHA u dzieci zaszczepionych skojarzonymi szczepionkami ze składnikiem bezkomórkowym (szczepienie pierwotne i uzupełniające) był przynajmniej taki sam, jak zaobserwowany w tym samym wieku u dzieci zaszczepionych skojarzonymi szczepionkami ze składnikiem pełnokomórkowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Adsorbent, patrz punkt 2.

Zawiesina do wstrzykiwań:

• podłoże Hanksa bez czerwieni fenolowej [złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalanina), soli mineralnych, witamin i innych składników (takich jak glukoza)]
• kwas octowy lodowaty i (lub) sodu wodorotlenek do ustalenia pH
• formaldehyd
• fenoksyetanol
• etanol bezwodny
• woda do wstrzykiwań

Proszek:

• sacharoza
• trometamol
• kwas solny stężony (do ustalenia pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

4 lata
Po rekonstytucji, szczepionkę należy natychmiast zużyć.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywanie szczepionki po rekonstytucji patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

• Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampulko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu – pudełko po 1, 10 lub 20.
• Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampulko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu, z nasadką typu tip-cap, bez igły – pudełko po 1 lub 20.
• Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampulko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu, z nasadką typu tip-cap, z 1 lub 2 igłami – pudełko po 1 lub 20.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Przed rekonstytucją, zawiesina w ampulko-strzykawce jest mętna i biaława, a proszek w fiolce jest biały.

Po rekonstytucji, szczepionka jest mętna i biaława.

Przed rekonstytucją należy sprawdzić, czy nie występują jakiekolwiek ciała obce i (lub) zmiany wyglądu fizycznego. Jeśli tak, należy odrzucić szczepionkę.

Szczepionkę należy rekonstytuować przez dodanie całej zawartości ampulko-strzykawki (zawiesina) do fiolki z proszkiem. Po dodaniu zawiesiny do fiolki z proszkiem, dokładnie wymieszać i wstrząsnąć. Następnie pobrać całą zawartość fiolki z powrotem do ampulko-strzykawki.

Po rekonstytucji, szczepionkę należy natychmiast podać.

Każda niezużyta szczepionka lub odpady należy usunąć zgodnie z wymaganiami lokalnymi.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Pasteur Europe
2, avenue Pont Pasteur
F-69007 Lyon
Francja

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/145/001 – 1 dawka
EU/1/00/145/003 – 10 dawek
EU/1/00/145/004 – 20 dawek

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2001 r.
Data ostatniego odnowienia: 25 kwietnia 2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU

Data zatwierdzenia tekstu: 7 kwietnia 2021 r.