Xanax, Tabletki (1 mg)

Ulotka: Xanax, Tabletki (1 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xanax, 0,25 mg, tabletki
Xanax, 0,5 mg, tabletki
Xanax, 1 mg, tabletki
Xanax, 2 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera odpowiednio 0,25 mg lub 0,5 mg, lub 1 mg, lub 2 mg alprazolamu (Alprazolamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• W każdej tabletce o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg znajduje się 0,11 mg sodu benzoesanu (E 211) i 96 mg laktozy jednowodnej.
• W każdej tabletce o mocy 2 mg znajduje się 0,23 mg sodu benzoesanu (E 211) i 192 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

• Xanax, 0,25 mg: białe, eliptyczno-owałne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 29” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki.
• Xanax, 0,5 mg: różowe, eliptyczno-owałne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki.
• Xanax, 1 mg: lawendowe, eliptyczno-owałne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 90” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki.
• Xanax, 2 mg: białe, podłużne tabletki podzielne oznaczone napisem „U 94” po jednej stronie i z potrójną linią podziału po obu stronach tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Xanax jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych.

Xanax jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Czas trwania leczenia: Xanax należy stosować w najmniejszej możliwej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i maksymalnie przez 2-4 tygodnie. Należy często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się lub objawy ustąpią. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie okresu stosowania produktu leczniczego. Nie należy tego czynić bez wcześniejszej oceny stanu pacjenta przez specjalistę. W razie stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do zagrożeń).

Optymalne dawkowanie produktu leczniczego Xanax powinno być ustalane indywidualnie na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej konieczne jest zmniejszenie dawki. U nielicznych pacjentów, którzy wymagać będą podawania większych dawek niż początkowo zalecane, dawkowanie należy zwiększać stopniowo, większą dawkę podając wieczorem, by uniknąć działań niepożądanych. Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.

Aby nie dopuścić do ataksji lub nadmiernego uspokojenia, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Jest to szczególnie istotne w przypadku osób w podeszłym wieku i (lub) osłabionych.

Leczenie objawowe stanów lekowych
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.
Dawkę można zwiększać, zależnie od potrzeb pacjenta do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

Przerwanie leczenia
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą nawrócić.
Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć wystąpienia objawów zespołu odstawienia.

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Xanax 2 mg
Jeśli trzeba, tabletki te można dzielić na połówki lub światrki.
W tym celu tabletkę należy położyć na twardej powierzchni wgłębieniem do dołu. Po przyciśnięciu kciukiem, tabletka przełamie się na dwie równe części zawierające po 1 mg alprazolamu.

Jeśli trzeba, otrzymane części można dalej podzielić. W tym celu należy je ponownie umieścić na twardej powierzchni wgłębieniem do dołu i ponownie nacisnąć kciukiem. W ten sposób z każdej połówki otrzyma się dwie światrki zawierające po 0,5 mg alprazolamu.

W ten sposób otrzymuje się następujące części tabletek Xanax:

Dzieci i młodzież
Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.
Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji na lek.
W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Xanax jest przeciwwskazane w przypadku:

• nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
• ciężkiej niewydolności oddechowej
• zespołu bezdechu śródsewnego
• ciężkiej niewydolności wątroby

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.

W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie między dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia. Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do rozwoju zależności psychicznej.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak produkt leczniczy Xanax, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Xanax jednocześnie z opioidami wymagane jest ograniczenie dawek i czasu trwania leczenia do minimum.

Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w przypadku stosowania alprazolamu ma miejsce rzadko, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przeciwiękowego.
Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin.

Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań przeciwiękowych czy nasennych. Znamym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).

Objawy odstawienia
W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacje, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki.

Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia. Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Nagle odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z odbicia” czy objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo (patrz punkt 4.2).

Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą samobójstw u pacjentów nieleczonych.

W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek produktu Xanax u pacjentów w stanach lękowych konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli samobójczych z lub bez tendencji do realizacji.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów.

Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w podeszłym wieku.

Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów.

Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość depresji oddechowej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną, lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz.

Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie produktu Xanax u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).

Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).

Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sodu benzoesan (E 211)
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan:

• Każda tabletka tego leku o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu.
• Każda tabletka tego leku o mocy 2 mg zawiera 0,23 mg sodu benzoesanu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).

Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu uzależnień), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN, należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwdrgawkowymi środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi działanie sedacyjne może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto, w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia zależności psychicznej.

Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu z lekami wpływającymi na jego metabolizm.

Inhibitory CYP3A
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu uzyskane z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe interakcje alprazolamu z innymi lekami.
Wymienione niżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych:

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
• Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaming około dwukrotnie zwiększa obszar AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaming lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie zmniejszenie dawki.
• W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propolscyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.

Induktory CYP3A4
Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać metabolizm alprazolamu.

• Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu, wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A. Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem.
• Podczas podawania alprazolamu stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (wiek >65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam i digoksynę należy ściśle monitorować w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z toksycznością digoksyny.

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax w dobowych dawkach dochodzących do 4 mg z imipraminą i dezypraminą, odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych zmian.

Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano.

Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano.
Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina.
Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia.

Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.

Jeśli ze względów medycznych alprazolam musi być podawany, nawet w małych dawkach, w ostatnim etapie ciąży, może wystąpić tzw. zespół dziecka wiotkiego, np. hipotonia osiowa czy trudności ze ssaniem prowadzące do słabego przyrostu masy ciała. Takie objawy są odwracalne, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu półtrwania produktu. Dla wysokich dawek u neworodków może wystąpić depresji oddechowej lub bezdech oraz hipotermia. Ponadto, po kilku dniach od urodzenia mogą wystąpić objawy odstawienia – nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, nawet jeśli nie obserwuje się zespołu dziecka wiotkiego. Pojawienie się objawów z odstawienia po urodzeniu zależy od okresu półtrwania substancji czynnej.

Alprazolam nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub w okresie, kiedy pacjentka planuje ciążę.

Jeśli alprazolam jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, należy oszacować zagrożenie dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie alprazolamu w ostatnim okresie ciąży, należy unikać dużych dawek oraz prowadzić obserwację noworodka w kierunku objawów odstawienia i (lub) zespołu dziecka wiotkiego.

Karmienie piersią
Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Xanax wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sedacja, amneżja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone.

Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni produktem Xanax powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Xanax nie spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

4.8 Działania niepożądane

Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego alprazolamu.

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu to:

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często ≥1/10	Często ≥1/100 do <1/10	Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100	Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia endokrynologiczne				Hiperprolaktynemia*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido*	Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*, pobudzenie*, uzależnienie	Hipomania*, agresywne zachowanie*, wrogie zachowanie*, zaburzenia myślenia*, zwiększona aktywność psychoruchowa*, nadużywanie leku*
Zaburzenia układu nerwowego	Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy	Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie	Niepamięć	Zaburzenia świadomości, drgawki*
Zaburzenia oka		Podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy
Zaburzenia serca		Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe		Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia		Zatkanie nosa		Niewydolność oddechowa*
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaparcie, suchość w jamie ustnej	Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Wysypka		Reakcje nadwrażliwości*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej				Osłabienie mięśni*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Obrzęk obwodowy

*Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Objawy odstawienia
W przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym: bezsenność, ból głowy, biegunka, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania alprazolamu obejmują: senność, uspokojenie, ataksję, hipotonię, hipotermię, hipotensję, depresję oddechową, śpiączkę, a w rzadkich przypadkach zgon. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zarówno objawy nadmiernego uspokojenia, jak i pobudzenia.

Zgłaszano przypadki przedawkowania alprazolamu w monoterapii, w których dawki dochodziły do 1000 mg, a pacjenci przeżyli. Jednakże, przedawkowanie alprazolamu w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (w tym alkoholem) może być śmiertelne (patrz punkt 4.5).

Postępowanie
Nie ma specyficznej odtrutki na przedawkowanie alprazolamu.
W przypadku przedawkowania należy zapewnić ogólną opiekę podtrzymującą, monitorować czynność życiową i obserwować stan pacjenta.
W przypadku depresji oddechowej może być konieczna wentylacja mechaniczna.
W przypadku hipotensji należy podawać płyny dożylnie i (lub) leki wazopresyjne.
W celu zapobieżenia wchłanianiu leku z przewodu pokarmowego można podać węgiel aktywowany.
Hemodializa jest nieskuteczna.

Flumazenil, antagonista benzodiazepin, może być stosowany w leczeniu przedawkowania, ale należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów przyjmujących leki, które mogą wywoływać drgawki (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Flumazenil może wywołać drgawki u tych pacjentów. Stosowanie flumazenilu wiąże się z ryzykiem wystąpienia drgawek, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących benzodiazepiny, u pacjentów z zaburzeniami świadomości z przyczyn mieszanych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA12.
Alprazolam jest pochodną triazolobenzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, relaksującym mięśnie i przeciwdrgawkowym. Działanie przeciwlękowe alprazolamu jest prawdopodobnie związane z jego wpływem na układ limbiczny i korę mózgową. Alprazolam wiąże się ze specyficznymi receptorami benzodiazepinowymi w różnych strukturach ośrodkowego układu nerwowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Alprazolam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach od podania. Okres półtrwania wynosi 12-15 godzin. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 80%. Alprazolam jest metabolizowany w wątrobie. Głównymi metabolitami są α-hydroksyalprazolam i pochodna benzofenonu. Metabolity są nieaktywne. Alprazolam jest wydalany głównie z moczem. Tylko niewielka część jest wydalana w postaci niezmienionej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Laktoza jednowodna
• Mikrokrystaliczna celuloza
• Sodu benzoesan (E 211)
• Powidon
• Kroskarmeloza sodowa
• Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
• Stearynian magnezu

Dodatkowo:

• Tabletki 0,25 mg: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E 171)
• Tabletki 0,5 mg: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E 171), erytrozyna (E 127)
• Tabletki 1 mg: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E 171), erytrozyna (E 127), indygotyna (E 132)
• Tabletki 2 mg: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC i folii aluminiowej, umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Upjohn EESV
Riyium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

• Xanax 0,25 mg: Pozwolenie nr: R/0364
• Xanax 0,5 mg: Pozwolenie nr: R/0365
• Xanax 1 mg: Pozwolenie nr: R/0366
• Xanax 2 mg: Pozwolenie nr: R/0367

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.10.1993
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.10.2021