Solpadeine, Kapsułki

Ulotka: Solpadeine, Kapsułki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solpadeine, (500 mg + 8 mg + 30 mg), kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 8 mg kodeiny fosforanu (Codeini phosphas) i 30 mg kofeiny (Coffeinum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: erytrozynę (E127), błękit patentowy V (E131) i żółcień chinolinową (E104).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka.

Ze względu na zawartość kodeiny produkt Solpadeine jest wskazany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii). Patrz też punkt 4.2 i 4.3.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Doustnie, 1-2 kapsułki, do 4 razy na dobę. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 kapsulek (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny).
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci lub opiekunowie zasięgnęli porady lekarza.
Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kodeinę lub kofeinę.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku od 16 do 18 lat:
Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 16 lat i starszych powinna wynosić 1-2 kapsułki co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 kapsulek (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,51 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę).

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat:
Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 12 – 15 lat powinna wynosić 1 kapsułkę co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 kapsułki (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę).

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami układu oddechowego w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Produktu leczniczego Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Solpadeine, kapsułki ze względu na kodeinę, jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, kapsułki lub zmniejszonej częstości podawania.

Zaburzenia czynności nerek:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustnie.
Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).
Minimalny odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny dla dorosłych i 6 godzin dla młodzieży.
Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub się nasilają, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kofeinę, kodeinę, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Ciąża (patrz punkt 4.6)
• Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6)
• Depresja oddechowa
• Przewlekle zaparcia
• Pacjenci, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6 (patrz punkt 4.4)
• Dzieci i młodzież (w wieku poniżej18 lat) poddawane zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardlowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4)
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz też punkt 4.2) w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych
• Choroba alkoholowa
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Astma oskrzelowa
• Przyjmowanie inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu
• Uzależnienie od opioidów

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol:

Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości.

Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących przypadkach:

• Niewydolność wątrobowokomórkowa (skała Child-Pugh < 9)
• Przewlekły alkoholizm
• Niewydolność nerek (przesącz klębuszkowy GFR ≤ 50 ml/min)
• Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej
• Niedokrwistość hemolityczna
• Niedobór glutationu
• Odwodnienie
• Przewlekle niedożywienie
• Osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Długotrwałe stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może tylko spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się o poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie nadużywania leków przy bólach głowy należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyjiny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Kodeina:

Pacjenci obecnie stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3 i 4.5) nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywołać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny będącej jej aktywnym metabolitem. Jeśli pacjent ma niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Jednak jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.
Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja	Częstość występowania %
Afrykańska / Etiopska	29%
Afroamerykańska	3,4% do 6,5%
Azjatycka	1,2% do 2%
Kaukaska	3,6% do 6,5%
Grecka	6,0%
Wegierska	1,9%
Północno-europejska	1%-2%

Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę.

Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie
Solpadeine zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja).

Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon (patrz punkt 4.9).

Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami jamy brzusznej, czy pacjenci u których wykonano cholecystektomię (może skutkować wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki) powinni zasięgnąć porady lekarskiej przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne:
Jednoczesne stosowanie Solpadeine oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, może doprowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających należy ograniczyć do pacjentów, w przypadku których brak jest innych możliwości leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu Solpadeine jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy.
Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Dlatego szczególnie wskazane jest poinformowanie o tym pacjentów i ich opiekunów, aby mieli świadomość tych objawów (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w okresie pooperacyjnym
W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardlowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Kofeina:
Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera barwniki: erytrozynę (E127), błękit patentowy V (E131) i żółcień chinolinową (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol:

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez kolestyraminę. Kolestyraminy nie wolno przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz rytampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
W przypadku równoczesnego stosowania paracetamolu i probenecydu należy zredukować dawkę paracetamolu ponieważ probenecyd uniemożliwiając połączenie paracetamolu z kwasem glukuronowym zmniejsza jego wydalanie o 50%.
Istnieją ograniczone dane sugerujące iż paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu, przydatność tych danych została jednak podważona i brak jest dowodów istotnych klinicznie. Pomimo braku konieczności specjalnego monitorowania ważne jest aby wziąć pod uwagę potencjalną możliwość wystąpienia takich interakcji jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów niedożywionych. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu, a tym samym jego maksymalne stężenie w osoczu. Ponieważ całkowita ilość zaabsorbowanego paracetamolu nie zmienia się, prawdopodobnie interakcja ta nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny.

Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie, i efekt ten może być korzystny w przypadku przebiegu migreny.

Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyjiny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Kofeina:
Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina stymulująca centralny układ nerwowy może wykazywać antagonistyczny efekt w stosunku do leków nasennych i uspokajających.
Kofeina może zwiększać efekt działania leków zmniejszających przekrwienie a tym samym prowadzić do tachykardii.

Kodeina:
Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu pokarmowego.

Kodeina nasila działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (włącznie z alkoholem, środkami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i fenotiazynami).

Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z lekami cholinolitycznymi może spowodować niedrożność porażenną jelit.
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO i wywoływać zespół serotoninowy.
Chociaż dowody na występowanie interakcji z kodeiną są ograniczone, zaleca się, aby nie przyjmować jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni od przerwania leczenia MAOI produktu leczniczego Solpadeine.

Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny i ich pochodne:
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i ich pochodne, zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowe działanie tłumiące na OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowanie tych leków powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu nie należy stosować w ciąży ze względu na zawartość kodeiny (patrz punkt 4.3). Dotyczy to również zastosowania podczas porodu ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia depresji układu oddechowego u noworodka.

Dobowe spożycie kofeiny powyżej 200 mg na dobę może zwiększyć ryzyko samoistnego poronienia w czasie ciąży oraz przyczyniać się do niskiej masy urodzeniowej dziecka.

Bezpieczeństwo leku zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę podczas ciąży nie zostało ustalone w odniesieniu do możliwości wystąpienia niepożądanych skutków na rozwój płodu.

Karmienie piersią
Solpadeine jest przeciwskazana u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na dziecko karmione piersią.
Jednak, jeżeli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.

Płodność
Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu leczniczego Solpadeine na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Solpadeine może wpływać na sprawność psychofizyczną, gdyż może powodować zawroty głowy i senność.
W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).

Częstość poniższych działań niepożądanych (bardzo rzadkie) została ustalona na podstawie spontanicznych działań niepożądanych zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu.

Paracetamol

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Trombocytopenia	Bardzo rzadkie
Zaburzenia układu immunologicznego	Anafilaksja	Bardzo rzadkie
	Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)	Rzadkie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ	Bardzo rzadkie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia czynności wątroby	Bardzo rzadkie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.	Bardzo rzadkie
	Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona (ZSI), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).	Bardzo rzadkie

Kofeina

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, pobudzenie, niepokój, bezsenność, tachykardia, częstoskurcz, arytmia, drżenie mięśni, częstomocz, odwodnienie.	Nieznana

Kodeina

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Agranulocytoza	Bardzo rzadkie
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Bardzo rzadkie
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność, ból głowy	Nieznana
Zaburzenia psychiczne	Euforia, dysforia, zmiany nastroju	Nieznana
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia	Nieznana
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Nieznana
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze, omdlenia	Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Depresja oddechowa	Bardzo rzadkie
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, skurcze brzucha, niedrożność jelit, skurcz zwieracza Oddiego	Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pokrzywka, świąd, wysypka	Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Skurcz moczowodów, skurcz pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu	Nieznana
Zaburzenia rozrodcze i piersi	Obniżone libido, impotencja	Nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol
Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to: bladość, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się po 12 do 48 godzinach od przedawkowania. Zaburzenia metabolizmu wątrobowego mogą powodować metaboliczną kwasicę, encefalopatię (zaburzenia mózgowe), obrzęk mózgu, hipoglikemię, krwotok śródmiąższowy i hipotermię. W ciężkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do śpiączki i zgonu. Może również wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem, białkomoczem i skąpomoczem. Rzadko dochodzi do zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Dawka toksyczna paracetamolu dla dorosłych wynosi 10 g (20 kapsułek), a dla dzieci 150 mg/kg masy ciała.

Postępowanie: Natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Leczenie: płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego w ciągu godziny od przyjęcia leku. N-acetylocysteina podawana dożylnie lub doustnie jest skuteczną odtrutką, ale musi być zastosowana w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Konieczne jest leczenie objawowe i monitorowanie czynności wątroby i nerek.

Kofeina
Objawy przedawkowania kofeiny (dawka toksyczna > 1 g) obejmują: niepokój, pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśni, splątanie, tachykardię, zaburzenia rytmu serca i (rzadko) drgawki. Dawka śmiertelna dla dorosłych wynosi około 5 do 10 g (ok. 170 kapsułek).

Postępowanie: Leczenie objawowe i wspomagające.

Kodeina
Objawy przedawkowania kodeiny są typowe dla innych opioidów i obejmują: depresję oddechową, senność przechodzącą w otępienie lub śpiączkę, wiotkość mięśni, zimną, wilgotną skórę, zwężenie źrenic, bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie moczu, mdłości i wymioty. W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu, zatrzymania krążenia i zgonu.

Postępowanie: Leczenie objawowe i wspomagające, ze szczególnym uwzględnieniem utrzymania drożności dróg oddechowych i wentylacji. W przypadku depresji oddechowej można zastosować antagonistę opioidów – nalokson.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi. Kod ATC: N02AJ06

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Kodeina jest słabym agonistą receptorów opioidowych, działa przeciwbólowo i przeciwkaszlowo. Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa napięcie psychiczne i fizyczne oraz zmniejsza uczucie zmęczenia. W połączeniu z paracetamolem i kodeiną może nasilać ich działanie przeciwbólowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 30-60 minutach. Okres półtrwania wynosi 1-4 godziny. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem.

Kodeina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 1 godzinie. Okres półtrwania wynosi 3-4 godziny. Jest metabolizowana w wątrobie do morfiny i norcodeiny, a następnie wydalana z moczem.

Kofeina jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 30-60 minutach. Okres półtrwania wynosi 3-5 godzin. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem.

6. DANE FARMAKACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana, powidon, talk, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, żelatyna, erytrozyna (E127), błękit patentowy V (E131), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), czerń koszenilowa A (E151).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Kapsułki pakowane w blistry z folii PVC/Al. Dostępne opakowania: 10, 12, 24, 30, 32, 48, 50, 60, 96, 100 kapsułek.

6.6 Instrukcja użycia i postępowania

Nie dotyczy.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Consumer Healthcare sp. z o.o.

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Rzeczpospolita Polska: 10158

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 1995-07-28
Data ostatniego przedłużenia: 2019-07-26

10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

2024-03-26