Ulotka: Maalox, Zawiesina doustna (460 mg + 400 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox (460 mg + 400 mg)/ 4,3 ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
I saszetka 4,3 ml zawiera:
- glinu tlenek uwodniony (Aluminii oxidum hydricum) – 460 mg (230 mg Al₂0₃)
- magnezu wodorotlenek (Magnesii hydroxidum) – 400 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol.
Produkt leczniczy zawiera 140 mg sorbitolu (E 420) w każdej saszetce (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przelykowego przepony
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności
oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy
- choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle stosowana dawka:
- 1-2 saszetki w pojedynczej dawce w czasie bólu, nie przekraczając 6 dawek (12 saszetek) na dobę.
- Wstrząsnąć przed użyciem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na glinu tlenek uwodniony, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwale stosowanie związków glinu w dużych dawkach u pacjentów dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację, a także zwiększa ryzyko encefalopatii.
Niewydolność nerek: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.
Dzieci i młodzież: Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
Uwaga: Ze względu na zawartość sacharozy produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagonistci receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib, digoksyna, fluorochinolony, sole żelaza, ketokonazol, lewotyroksyna.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów – ponad 4 h).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża: Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.
Karmienie piersią: Dopuszcza się stosowanie podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka lub zaparcia. Bardzo rzadko: nudności, wymioty.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: hipermagnezemia.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharozy roztwór 64 %, sorbitol ciekły niekrystalizujący, guma ksantan, guar, naturalny aromat drzewa cytrynowego, sodu chlorek, wodoru nadtlenek 30%.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii PP/Aluminium/PE lub PETP/Aluminium/PE zawierające 4,3 ml zawiesiny, pakowane po 20 saszetek w pudełku tekturowym.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 20809
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 13.12.2012
Data ostatniego przedłużenia: 27.07.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08/2022
