Duac, Żel (10 mg + 30 mg)

Ulotka: Duac, Żel (10 mg + 30 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel

2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

1 g żelu zawiera:

• 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.
• 30 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum) w postaci benzoilu nadtlenku z wodą.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Żel barwy białej do lekko żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych – u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazania dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel należy stosować raz na dobę wieczorem na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.

Należy poinformować pacjenta, że zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie poprawi jego skuteczności, a może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi silne przesuszenie lub łuszczenie się skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub czasowo przerwać jego stosowanie (patrz punkt 4.4).

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel w przypadku jego stosowania przez ponad 12 tygodni w leczeniu trądziku pospolitego. Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie należy stosować bez przerwy dłużej niż przez 12 tygodni.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie została określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń

Sposób podania

Należy nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel na chorobowo zmienioną skórę, po uprzednim delikatnym jej umyciu łagodnym środkiem myjącymi i dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wchłania się łatwo w skórę, oznacza to że zastosowano zbyt dużą jego ilość.

Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie wolno stosować w wypadku, gdy pacjent ma nadwraźliwość na:

• kilndamycynę,
• linkomycynę,
• benzoilu nadtlenek,
• lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu z ustami, oczami, wargami oraz błonami śluzowymi lub uszkodzoną czy podrażnioną skórą. Należy stosować ostrożnie na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą, należy ją obficie przemyć wodą.

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie odcinkowym zapaleniem jelita, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy spowodowanym stosowaniem antybiotyków.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których dodatkowo może pojawić się suchość skóry.

W pierwszych tygodniach leczenia u większości pacjentów występuje zwiększone łuszczenie się i zaczerwienienie skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub częściowo zaprzestać jego stosowania. Nie ustalono jednak skuteczności stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel rzadziej niż raz na dobę.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtradzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może mieć duże nasilenie, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających.

Jeśli wystąpi silne lokalne podrażnienie skóry (np. silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/pieczenia), należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub ją zminimalizować. Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną.

Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego DUAC 10mg/g + 30 mg/g.

W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu, lub skurczów brzucha leczenie produktem leczniczym DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyku. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonać kolonoskopię oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy.

Produkt leczniczy może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z włosami, materialami, meblami oraz dywanami i (lub) wykładzinami.

Oporność na klindamycynę

U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie niedawnym stosowaniem miejscowym lub ogólnoustrojowym klindamycyny lub erytromycyny, jest większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Proplonibacterium Acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1).

Oporność krzyżowa

W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki, takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem leczniczym DUAC 10 mg/g+30 mg/g a innymi lekami.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego.

DUAC 10 mg/g +30 mg/g nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę, ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyna.

Wykazano, że klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania środków zwiotczających z produktem leczniczym DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel.

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli jest konieczne jednoczesne stosowanie produktów zawierających te substancje, należy je aplikować o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem).

Jednoczesne miejscowe stosowanie produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek z produktami i produktów zawierających sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania oddzielnie samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klimlamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazują szkodliwego wpływu klimlamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka.

W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym klimlamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klimlamycyny na płód.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u kobiet w ciąży nie zostało określone. W związku z tym DUAC może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza prowadzącego tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści z terapii w stosunku do ryzyka.

Laktacja

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klimlamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu leczniczego Duac 10 mg/g+30 mg/g benzoilu nadtlenek lub klimlamycyna przenikają do ludzkiego mleka.
Podczas doustnego lub pozajelirowego stosowania klimlamycyny stwierdzono obecność klimlamycyny w mleku.
W związku z tym Duac10 mg/g+30 mg/g, żel może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.

Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie należy stosować na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu leczniczego przez niemowlę.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego DUAC 10 mg/g+30 mg/g, żel na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie wykazano związku

4.8 Działania niepożądane

Podane poniżej działania niepożądane produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel, zawierają również wszelkie dodatkowe działania niepożądane odnoszące się do samych substancji czynnych, benzoilu nadtlenku oraz klimlamycyna, które były raportowane w trakcie badań klinicznych albo zostały zgłoszone spontanicznie.
W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układy i narządy (MedDRA)	Bardzo często	Często	Niezbyt często3	Nie znana2
Zaburzenia układu immunologicznego				Reakcje alergiczne w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego		Ból głowy4	Paresiczje1
Zaburzenia żołądka i jelit				Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobioniaste zapalenie okrężnicy), biegunka krwotoczna, biegunka, ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 1	Świąd, uczucie pieczenia, przesuszenia, rumień, łuszczenie (Zgłaszane jako objawy w stopniu „lagodnym”) Częstość nawiązuje do danych z oceny tolerancji produktu, przeprowadzonej w trakcie badania klinicznego.	Zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło	Wysypka rumieniowa, pogorszenie się trądziku.	Pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Ból w miejscu podania4		Reakcje w miejscu podania, w tym odbarwienia skóry

¹ W miejscu podania.
² Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu stosowanego miejscowo żelu, zawierającego klimdamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g. Ze względu na to, że badania te obejmowały populację o nieokreślonej wielkości i ulegały wpływowi czynników wprowadzających w błąd, nie jest możliwe pewne oszacowanie częstości ich występowania, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko.
³ Dane z badań stosowanego miejscowo żelu, zawierającego klimdamycynę 10m g/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g.
⁴ Dane z badań stosowanej miejscowo pianki, zawierającej klimdamycynę 10 mg/g.

Tolerancja miejscowa

W trakcie kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel, wszyscy pacjenci zostali ocenieni ze względu na występowanie zaczerwienienia, przesuszenia, łuszczenia się, świądu oraz pieczenia i (lub) kłucia skóry. Odsetek pacjentów z objawami występującymi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz w 12 tygodniu leczenia, przedstawiono w poniższych tabelach:

Procent pacjentów w grupie stosującej DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel (N=327) z objawami pieczenia/kłucia i swędzenia skóry (ocena pacjenta).

Swędzenie	Przed leczeniem (punkt początkowy)			Maksymalne w trakcie leczenia			Koniec leczenia (Tydzień 12)
	Nieznaczne	Umiarko- wane	Silne	Nieznaczne	Umiarkowane	Silne	Nieznaczne	Umiarkowane	Silne
Pieczenie/ Kłucie	15%	4%	0	20%	6%	1%	8%	2%	<1%
	28%	6%	1%	29%	9%	1%	17%	2%	0

Procent pacjentów w grupie stosującej DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel (N=327) z objawami przesuszenia, zaczerwienienia i łuszczenia się skóry (ocena badacza)

	Przed leczeniem (punkt początkowy)				Maksymalne w trakcie leczenia				Koniec leczenia (Tydzień 12)
	Niczn aczne	Lagod ne	Umiarko wane	Ciężkie	Nicznac zne	Lagod ne	Umiarko wane	Ciężkie	Niczn aczne	Lagodne	Umiarko wane	Ciężkie
Przesuszenie	15%	2%	1%	0	24%	7%	2%	0	9%	1%	1%	0
Zaczerwieni enie	19%	11%	5%	0	26%	13%	5%	<1%	19%	4%	2%	0
Łuszczenie	10%	2%	0	0	17%	3%	1%	0	4%	<1%	0	0

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Zastosowanie nadmiernej ilości produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel może spowodować ciężkie podrażnienie skóry. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu, aż stan skóry ulegnie poprawie.

Benzoilu nadtlenek po zastosowaniu na skórę zwykle nie wchłania się w wystarczającej ilości, żeby powodować działania ogólnoustrojowe.

Zastosowanie miejscowo nadmiernej ilości klimlamycyny może spowodować wchłonięcie substancji w ilości wystarczającej, aby spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych.

W razie przypadkowego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Duac 10 mg/g + 30 mg/g, żel, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe podobne do zaburzeń występujących po przyjęciu klimlamycyny w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.

Należy podjąć odpowiednie działania mające na celu przyniesienie ulgi skórze, podrażnionej w wyniku nadmiernej aplikacji produktu leczniczego.

Po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu leczniczego, pacjenta należy leczyć objawowo lub zgodnie z lokalnymi wymogami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARAMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Klimlamycyna, leki złożone.
Kod ATC: D10 AF 51

Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe Gram-dodatnie i szerokim zakresie działania na bakterie beztlenowe. Antybiotyki linkozamidowe, takie jak klindamycyna wiążą się с podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i hamują wczesną fazę syntezy białka. Klindamycyna ma działanie głównie bakteriostatyczne, jednak w dużych stężeniach może działać bakteriobójczo na wrażliwe szczepy bakterii.

Chociaż klindamycyny fosforan in vitro jest nieaktywny, to in vivo szybka hydroliza powoduje jego przemianę w klindamycynę działającą przeciwbakteryjnie. Działanie klindamycyny zostało wykazane klinicznie w przypadku zaskórników u pacjentów z trądzikiem, u których klindamycyna stosowana w dostatecznym stężeniu działa na większość szczepów Propionibacterium acnes. Klindamycyna in vitro działa hamująco na wszystkie badane hodowle Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Po zastosowaniu klindamycyny stężenie wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejszyło się z ok. 14% do 2%.

Benzoliu nadtlenek jest lekiem łagodnie keratolitycznym, działającym na zaskórniki we wszystkich etapach ich powstawania. Jest on czynnikiem utleniającym, o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do Propionibacterium acnes, drobnoustroju występującego w trądziku pospolitym. Ponadto przeciwdziała on nadmiernemu wytwarzaniu loju w trądziku.

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel ma właściwości łagodnie keratolityczne i przeciwbakteryjne, działa szczególnie na zmiany zapalne w trądziku pospolitym o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

Występowanie nabytej oporności może być zróżnicowane geograficznie i w czasie dla poszczególnych gatunków. Wskazane jest korzystanie z miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.

Obecność benzoliu nadtlenku w produkcie zawierającym 10 mg/g klindamycyny oraz 50 mg/g benzoilu nadtlenku zmniejsza niebezpieczeństwo szybkiego powstawania oporności drobnoustrojów na klindamycynę, Nie zbadano tego w odniesieniu do produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel.

Obecność obu substancji czynnych w jednym produkcie jest dogodna i zapewnia zgodność terapii.

Bezpieczeństwo i skuteczność wykazane w badaniach kliniczych

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel raz na dobę oszacowano w przeprowadzonym w różnych ośrodkach, trwającym 12 tygodni randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu III fazy u 1315 pacjentów z trądzikiem pospolitym, w wieku od 12 do 45 lat. Produkt leczniczy DUAC 10 mg/g+30 mg/g, żel porównywano z 1% klindamycyną na podłożu żelowym, 3% benzoilu nadtlenkiem na podłożu żelowym oraz z samym podłożem żelowym. Główna miarą skuteczności w wypadku nasilenia trądziku była liczba zmian liczona w 6 stopniowej skali ISGA (ang. Investigator’s Static Global Assessment, ISGA).

Skala ocen wg ISGA zastosowana w badaniu klinicznym była następująca:

Stopień/ Ocena	Opis
0	Skóra czysta: wolna od zmian zapalnych i niezapalnych
1	Skóra prawie czysta: nieliczne zmiany niezapalne, z nielicznymi grudkami.
2	Stan łagodny: wyższy niż stopień 1, kilka zmian niezapalnych oraz niewiele zmian zapalnych [jedynie grudki i (lub) krosłki, brak guzków].
3	Stan umiarkowany: wyższy niż stopień 2, wiele zmian niezapalnych oraz kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedna mała zmiana guzkowata.
4	Stan ciężki: wyższy niż stopień 3, od kilku do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, aber nie więcej niż kilka zmian grudkowatych.
5	Stan bardzo ciężki: wiele zmian niezapalnych i zapalnych oraz więcej niż kilka zmian grudkowatych. Moga wystąpić zmiany torbielowate.

Średni wiek osób badanych to 20,4 lat, 60% stanowiły kobiety, 79% badanych było rasy kaukaskiej. W punkcie początkowym badania, średnia ilość zmian na osobę wynosiła 72, przy tym 45,3 stanowiły zmiany niezapalne a 26,6 zmiany zapalne.Większość osób badanych (62%) przystąpiło do badania z oceną ISGA na poziomie 3 (między 2 a 4). Wyniki skuteczności działania w 12 tygodniu przestawione są w tabeli poniżej:

Wyniki skuteczności w 12 tygodniu

	DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel (N=327)	Klindamycyna 1% żel (N=328)	Benzolin nadtlenek 3% żel (N=328)	Podloże żelowe (N=332)
Procent pacjentów z oceną ISGA wynoszącą 0 lub 1	31,2%	20,4%	19,2%	10,8%
Procent pacjentów z co najmniej 2-stopniową poprawą w ocenie ISGA	49,2%	35,7%	36,3%	21,7%
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych	-60,2%	-46,2%	-48,9%	-33,6%
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych	-44,3%	-31,3%	-35,8%	-19,1%

Wyniki te wskazują, że produkt leczniczy DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel był istotnie skuteczniejszy (p<0,001) od wszystkich grup kontrolnych w odniesieniu do wszystkich miar skuteczności.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klindamycyna fosforan jest estrem fosforanowym klindamycyny. Po zastosowaniu na skórę, klindamycyna fosforan jest hydrolizowana do aktywnej klindamycyny. Wchłanianie klindamycyny przez skórę jest niewielkie. W badaniu farmakokinetycznym, w którym produkt leczniczy DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel stosowano raz na dobę przez 7 dni u pacjentów z trądzikiem pospolitym, średnie stężenie klindamycyny w surowicy wynosiło 0,7 ng/ml (zakład od 0,4 do 1,4 ng/ml). Stężenie to jest znacznie niższe od stężenia klindamycyny w surowicy (2-3 mcg/ml) po podaniu doustnym 150 mg klindamycyny.

Benzoilu nadtlenek jest wchłaniany przez skórę i metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest wydalany z moczem.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane dotyczące toksyczności po podaniu miejscowym nie są dostępne.

W badaniach toksyczności po podaniu doustnym klindamycyny i benzoilu nadtlenku, nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla ludzi, poza tymi, które zostały opisane w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.

Klindamycyna nie jest genotoksyczna. W badaniach na zwierzętach klindamycyna nie wykazywała właściwości kancerogennych. W badaniach na szczurach i myszach, klindamycyna nie wpływała na płodność.

Benzoilu nadtlenek jest związkiem genotoksycznym in vitro, jednak nie jest on genotoksyczny in vivo. W badaniach na zwierzętach benzoilu nadtlenek wykazywał właściwości kancerogenne. Dane te nie mają jednak znaczenia klinicznego, ponieważ benzoilu nadtlenek stosowany miejscowo nie wchłania się w ilościach, które mogłyby powodować działanie ogólnoustrojowe.

W badaniach na zwierzętach benzoilu nadtlenek nie wpływał na płodność.

6. INFORMACJE DOTYCZĄCE OPARAKOWANIA

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Disodu edetate
• Karbomer
• Glicerol (85%)
• Wodorotlenek sodu
• Kwas solny stężony
• Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3 Okres ważności

2 lata

Po otwarciu opakowania produkt może być używany przez okres 2 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Aluminiowa tuba zawierająca 30 g lub 45 g żelu, zamknięta zatyczką z polietylenu o dużej gęstości. Tubę umieszcza się w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja stosowania

Brak szczególnych zaleceń.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2982

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.2005 r.
Data ostatniego odnowienia: 22.06.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA (LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY) TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

2023-08-22