INALDIN Gardło, Tabletki do ssania

Ulotka: INALDIN Gardło, Tabletki do ssania

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INALDIN Gardło, 3 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do ssania zawiera:

• 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
• Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka do ssania zawiera 7 mg aspartamu (E 951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy zielonej, o marmurkowej powierzchni i zapachu mięty, o średnicy około 13 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

INALDIN Gardło jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.

INALDIN Gardło jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka do ssania 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: dawkowanie jak u osób dorosłych.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INALDIN Gardło w postaci tabletek do ssania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Leczenie nie może przekraczać 7 dni.

Sposób podawania:

INALDIN Gardło jest przeznaczony do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki należy ssać. Nie należy ich rozgryzać ani połykać.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• U niewielu pacjentów może wystąpić owrzodzenie policzków lub gardła spowodowane przez ciężką chorobę. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka albo inne objawy, muszą zasięgnąć odpowiedniej porady lekarza lub dentysty.
• Długotrwale stosowanie leku może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
• Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.
• Ten produkt leczniczy zawiera 7 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
• Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego INALDIN Gardło nie należy stosować podczas ciąży.

Karmienie piersią:

Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego INALDIN Gardło nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność:

Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszane działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – skurcz krtani.
• Zaburzenie żołądka i jelit: rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często – nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy.

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Taka reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie.

4.9 Przedawkowanie

Bardzo rzadko zgłaszano objawy przedawkowania, takie jak pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja, drżenie i wymioty. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02.

Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa stabilizująco na błonę komórkową oraz hamuje syntezę prostaglandyn. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu; jednak ilości te nie wystarczają do wywołania działania ogólnoustrojowego.

Wydalanie następuje głównie w moczu, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Mannitol (E 421)
• Kwas cytrynowy
• Hypromeloza
• Aromat mięty pieprzowej [zawierający naturalny aromat mięty pieprzowej, maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię modyfikowaną kukurydzianą (E 1450)]
• Aspartam (E 951)
• Błękit patentowy V (E 131)
• Żółcień chinolinowa (E 104)
• Magnezu stearynian

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10 lub 20 tabletek do ssania (1 lub 2 blistry po 10 tabletek do ssania).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22623

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.11.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.12.2021 r.