Ulotka: Heligen Neo, Kapsułki twarde (40 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg
Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu:
- 20 mg: Każda kapsułka zawiera około 37,60 – 43,01 mg sacharozy.
- 40 mg: Każda kapsułka zawiera około 75,20 – 86,01 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa).
- 20 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda, wielkość #3 (około 16,1 mm), oznaczona napisem „OM 20”, zawierająca kuliste peletki.
- 40 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda, wielkość #1 (około 19,8 mm), oznaczona napisem „OM 40”, zawierająca kuliste peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Heligen Neo jest wskazany do stosowania u:
Dorosłych
- Leczenie owrzodzeń dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzeń żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- Razem z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała ≥10 kg
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
- W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
Zalecana dawka leku Heligen Neo wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
Zaleca się stosowanie produktu Heligen Neo w dawce 20 mg raz na dobę.
Leczenie owrzodzeń żołądka
Zalecana dawka Heligen Neo wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni.
Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka
Przykładowe schematy leczenia:
- Heligen Neo 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, każdy z tych produktów dwa razy na dobę przez jeden tydzień; lub
- Heligen Neo 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), każdy z tych produktów dwa razy na dobę przez jeden tydzień; albo
- Heligen Neo 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), przyjmowanymi trzy razy na dobę, przez jeden tydzień.
Sposób podawania leku
Zalecane jest przyjmowanie produktu Heligen Neo w kapsułkach rano, najlepiej nie w trakcie posiłku, przez połknięcie ich w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie żuć ani nie kruszyć.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- W przypadku występowania niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej.
- Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
- Nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
- Stwierdzono ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP) przez co najmniej trzy miesiące.
- Inhibitory pompy protonowej mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE).
- Podwyższone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania diagnostyczne guzów neuroendokrynnych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
- Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane.
- Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane.
- Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19, co może wpływać na metabolizm innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
- Karmienie piersią: Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.
- Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Heligen Neo nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 1–10% pacjentów): bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.
Inne działania niepożądane:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia.
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiponatremia, hipomagnezemia.
- Zaburzenia psychiczne: bezsenność, pobudzenie, dezorientacja, depresja, agresja, omamy.
- Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zawrotu głowy, parestezie, senność, zaburzenia smaku.
- Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie.
- Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01
Mechanizm działania: Omeprazol zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez hamowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3 do 6 godzin. Biodostępność po jednorazowym podaniu wynosi około 40%, a po podawaniu wielokrotnym zwiększa się do około 60%.
Metabolizm: Omeprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19.
Eliminacja: Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza
- Skrobia kukurydziana
- Hypromeloza (E 464)
- Talk (E 553b)
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Disodu fosforan dwuwodny (E 339 ii)
- Sodu laurylosiarczan
- Polysorbat 80
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
- Trietylu cytrynian (E 1505)
6.3 Okres ważności
- Butelka: 3 lata
- Blister Aluminium/Aluminium: 18 miesięcy
- Blister PVC-PVDC/Aluminium: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Butelka: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
- Blister Aluminium/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Blister PVC-PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Biała butelka HDPE: 14, 28, 90 lub 100 kapsułek.
- Blister Aluminium/Aluminium: 14 lub 28 kapsułek.
- Blister PVC-PVDDC/Aluminium: 14, 28, 30 lub 100 kapsułek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg: pozwolenie nr 22250
- Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg: pozwolenie nr 22251
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data pierwszego wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2014
10. DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2021
