Ulotka: Dexamethasone Krka, Tabletki (20 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexamethasone Krka, 20 mg, tabletki
Dexamethasone Krka, 40 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Każda tabletka zawiera 20 mg deksametazonu.
- Każda tabletka zawiera 40 mg deksametazonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 389,5 mg laktozy (laktozy jednowodnej).
Każda tabletka zawiera 779 mg laktozy (laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
- 20 mg tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału i wygrawerowanym napisem 20 na jednej stronie (grubość: 4,0-6,0 mm; średnica: 10,7-11,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
- 40 mg tabletki: Białe lub prawie białe, owalne tabletki z linią podziału po obu stronach (grubość: 6,0-8,0 mm; długość: 18,7-19,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Choroby dermatologiczne: Pęcherzyca zwykła.
- Zaburzenia autoimmunologiczne i choroby reumatyczne: Zapalenie mięśni.
- Choroby hematologiczne: Idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych.
- Choroby onkologiczne: Przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego, profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi środkami przeciwwymiotnymi, leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Należy mieć na uwadze, że jest to produkt leczniczy w dużej dawce. Zalecane jest stosowanie leku Dexamethasone Krka w najmniejszej skutecznej dawce.
Deksametazon jest zwykle podawany w dawkach od 0,5 mg do 10 mg na dobę, w zależności od leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:
- Pęcherzyca: dawka początkowa 300 mg przez trzy dni, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
- Zapalenie mięśni: 40 mg przez 4 dni w cyklu.
- Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 doby w cyklach.
- Przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby. W opiece paliatywnej mogą być stosowane bardzo duże dawki, maksymalnie do 96 mg.
- Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki: 8–20 mg przed chemioterapią, a następnie 4–16 mg na dobę w drugim i trzecim dniu terapii.
- Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę.
Sposób podawania:
Deksametazon należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku w celu zminimalizowania podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
- Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
- Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych w trakcie leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy: Może utrzymywać się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia. W sytuacjach stresowych konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
Zakażenia: Leczenie deksametazonem może maskować objawy infekcji. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi.
Zmiany psychologiczne: Mogą wystąpić depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze.
Zaburzenia widzenia: Możliwe są zaćma, jaskra lub centralna chorioretinopatia surowicza.
Cukrzyca: Wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Dzieci i młodzież: Zahamowanie wzrostu, konieczność regularnego monitorowania.
Osoby w podeszłym wieku: Zwiększone ryzyko osteoporozy, nadciśnienia, cukrzycy i infekcji.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne:
- NLPZ mogą zwiększyć ryzyko wrzodów żołądka.
- Kortykosteroidy osłabiają działanie leków przeciwcukrzycowych.
- Hipokaliemia może nasilać toksyczność glikozydów nasercowych.
Interakcje farmakokinetyczne:
- Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna) mogą zmniejszać stężenie deksametazonu.
- Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą zwiększać stężenie deksametazonu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Deksametazon przenika przez łożysko. Może być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią: Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Należy rozważyć korzyści i ryzyko.
Płodność: Deksametazon może wpływać na spermatogenezę i cykl jajnikowy.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Deksametazon może powodować dezorientację, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli występują te objawy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Częstość występowania skutków ubocznych zależy od dawki i czasu trwania terapii. Długotrwałe leczenie może powodować otyłość brzuszną, osteoporozę i niedoczynność nadnerczy.
Najczęstsze działania niepożądane:
- Zwiększona podatność na infekcje.
- Zaburzenia endokrynologiczne (np. zespół Cushinga).
- Zaburzenia psychiczne (np. depresja, euforia).
- Zaburzenia widzenia (np. zaćma, jaskra).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wrzody żołądka).
4.9 Przedawkowanie
Objawy: Zaostrzenie skutków ubocznych.
Leczenie: Objawowe, z powolną redukcją dawki. Nie istnieje antidotum.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego, glikokortykosteroidy.
Mechanizm działania: Deksametazon jest silnym glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, antyalergicznym i immunosupresyjnym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
Metabolizm: Głównie w wątrobie i nerkach.
Eliminacja: Wydalany z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Skrobia żelowana, kukurydziana
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym. Opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Śmarięska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dexamethasone Krka, 20 mg: 23490
Dexamethasone Krka, 40 mg: 23491
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 13.10.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia: 28.10.2021 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
25.04.2022 r.
