Ulotka: INALDIN Gardło Max, Aerozol
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INALDIN Gardło MAX, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Jeden mililitr aerozolu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
- Jedno rozpylenie (jedna dawka) aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy.
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 1 mg/ml
- etanol 96% w ilości 81,40 mg/ml
- Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 13,84 miligramów etanolu 96%.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła lub podrażnień błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Produkt leczniczy INALDIN Gardło MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli: Zalecana dawka aerozolu to od 2 do 4 dawek każdorazowo (zawierających od 1,02 do 2,04 mg benzydaminy chlorowodorku) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.
- Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni, z wyjątkiem leczenia pod nadzorem lekarza.
- Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla młodzieży i dzieci.
Sposób podawania
- Podanie dogardłowe.
- Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli produkt stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli produkt stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy.
- Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.
- Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub po spożyciu napoju.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Należy unikać kontaktu produktu z oczami.
- U nielicznych pacjentów owrzodzenie policzków i (lub) gardła może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć porady lekarza lub dentysty w zależności od potrzeb.
- Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
- Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.
- Natychmiast po zastosowaniu produktu może wystąpić drętwienie w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia drętwienia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
- Alkohol (etanol): Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Ilość alkoholu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
- Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące działania produktu leczniczego w ciąży są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka. Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować podczas ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano przenikania produktu leczniczego do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka. Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, uporządkowane malejąco według stopnia ciężkości.
- Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko – skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
- Zaburzenie żołądka i jelit: Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często – nadwrażliwość na światło; Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem produktu leczniczego i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem produktu. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
4.9 Przedawkowanie
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02.
Mechanizm działania: Benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów: cyklooksygenazy i lipooksygenazy dopiero w stężeniu 1 mM i większym. Swoje działanie wywiera głównie poprzez hamowanie syntezy cytokin prozapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β).
Działanie farmakodynamiczne: Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub ziarniniaki. Stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk oraz wysięk i ograniczając powstawanie ziarniniaków. Co więcej, wykazuje właściwości przeciwbólowe oraz miejscowe działanie znieczulające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja: Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu, jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego.
Metabolizm i eliminacja: Wydalanie następuje głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksycznego wpływu leku na rozród u szczurów i królików zaobserwowano działanie toksyczne w fazie rozwoju oraz w fazie około- i poporodowej przy stężeniach w osoczu dużo większych niż występujące po przyjęciu pojedynczej, terapeutycznej dawki doustnej. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Sodu cyklaminian (E 952)
- Glicerol (E 422)
- Sodu wodorowęglan
- Polisorbat 80
- Etanol 96%
- Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol]
- Kwas fosforowy, stężony (do ustalenia pH)
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka (HDPE), o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki dozującej (PP), w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23583
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2021 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07.08.2024 r.
