Medithyrox, Tabletki (75 mcg)

Ulotka: Medithyrox, Tabletki (75 mcg)

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki
Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki
Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

• 1 tabletka Medithyrox, 13 mikrogramów zawiera 13 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 62 mikrogramy zawiera 62 mikrogramy lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 tabletka Medithyrox, 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

• Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „13” po jednej stronie.
• Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie.
• Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.
• Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „62” po jednej stronie.
• Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie.
• Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „88” po jednej stronie.
• Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie.
• Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „112” po jednej stronie.
• Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „125” po jednej stronie.
• Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „137” po jednej stronie.
• Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie.
• Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „175” po jednej stronie.
• Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

• Leczenie łagodnego wola obojętnego, szczególnie u dorosłych, u których stosowanie jodu nie jest wskazane.
• Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji.
• Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy.
• Terapia supresyjna w raku tarczycy
• Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy
• Zastosowanie diagnostyczne w testach supresji tarczycy (dawki 75, 100, 150 i 200 mikrogramów)

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, dostępne są tabletki zawierające sól sodową lewotyroksyny w dawkach od 13 do 200 mikrogramów. Z tego względu zazwyczaj pacjenci muszą przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.

Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami.

Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badania klinicznego. W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T4 i fT4, lepszym punktem odniesienia dla dalszej poniższej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę.

Z wyjątkiem noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których szybka terapia zastępcza jest ważna, leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy i po strumektomii lub tyreoidektomii lub profilaktyka nawrotów po usunięciu wola obojętnego. Leczenie skojarzone z leczeniem w nadczynności tarczycy po uzyskaniu eutyreozy jest wskazane w okresie stosowania leków przeciwtarczycowych.

W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Aby uniknąć nawrotu wola zaleca się stosowanie w profilaktyce małych dawek jodu (100-200 µg/dobę). Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym czasie spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub podanie jodu radioaktywnego.

Jeśli leczenie powoduje zbyt gwałtowne zwiększenie metabolizmu (powodując biegunkę, nerwowość, przyspieszone tętno, bezsenność, drżenie, a czasami ból dławicowy, u pacjentów z utajonym niedokrwieniem serca), dawkę należy zmniejszyć lub wstrzymać jej podanie przez dzień lub dwa, a następnie ponownie rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których szybka substytucja jest ważna, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawka powinna być indywidualnie dostosowana zgodnie z wynikami klinicznymi oraz wartościami stężenia hormonu tarczycy i TSH.

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, początkowa zalecana dawka wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2-4 tygodnie zgodnie z wynikami klinicznymi oraz wartościami stężenia hormonu tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową i u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować szczególną ostrożność, to znaczy należy zastosować małą dawkę początkową (np. 12,5 µg/dobę), a następnie zwiększać ją stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 µg/dobę co dwa tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH.

Z praktyki wynika, że pacjentom o małej masie ciała i dużym wolu guzkowym wystarczają małe dawki leku.

Wskazanie	Zalecana dawka (mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę)
Leczenie łagodnego wola obojętnego	75 – 200
Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego	75 – 200
Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dorosłych – dawka początkowa – dawka podtrzymująca	25 – 50 100 – 200
Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy noworodków, niemowląt i dzieci dawka początkowa we wrodzonej niedoczynności tarczycy dawka początkowa w nabytej niedoczynności tarczycy – dawka podtrzymująca	10-15 na kg masy ciała 12,5 – 50 100 – 150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała
Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy	50 – 100
Terapia supresyjna w raku tarczycy	150 – 300

Zastosowanie diagnostyczne w testach supresji tarczycy

	4 tygodnie przed badaniem	3 tygodnie przed badaniem	2 tygodnie przed badaniem	1 tydzień przed badaniem
Medithyrox 200 mikrogramów	——	——-	1 tabletka/dobę	1 tabletka/dobę
Medithyrox 100 mikrogramów	——	——-	2 tabletki/dobę	2 tabletki/dobę
Medithyrox 150 mikrogramów	——	——-	1 tabletka/dobę	1 tabletka/dobę
Medithyrox 75 mikrogramów	1 tabletka/dobę	1 tabletka/dobę	2 tabletki/dobę	2 tabletki/dobę

Sposób podawania

Dawki dobowe można przyjmować jednorazowo.

Doustnie: w pojedynczej dawce dobowej, rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Niemowlęta mogą otrzymywać całą dobową dawkę leku co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Tabletki należy rozmieszać w niewielkiej ilości wody, a powstałą zawiesinę, którą za każdym razem należy na świeżo przygotować, podawać razem z niewielką, dodatkową ilością płynu.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy.
• Leczenia tabletkami Medithyrox nie wolno rozpoczynać w świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca.
• Nie należy stosować leczenia skojarzonego lewotyroksyną i lekiem przeciwtarczycowym w nadczynności tarczycy podczas ciąży (patrz punkt 4.6).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu supresji należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy. Autonomiczną czynność tarczycy również należy wykluczyć lub leczyć przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy.

Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych, zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku leczenia. Zaleca się monitorowanie pacjenta. Jeżeli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami serca z tachykardią należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i, jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie wyrównania niedoczynności nadnerczy.

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy unikać większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy.

Lewotyroksyny nie należy podawać w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami kiedy jest stosowana jako suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zmiany leku odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

U pacjentów przyjmujących równocześnie orlistat i lewotyroksynę (patrz punkt 4.5) może wystąpić niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni zostać poinformowani, że należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub zaprzestaniem albo zmianą leczenia orlistatem, gdyż orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać przyjmowania o innych porach a dawka lewotyroksyny może wymagać dostosowania. Ponadto zaleca się monitorowanie pacjenta poprzez sprawdzanie stężenia hormonów w surowicy krwi.

Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Lewotyroksyny w dużych dawkach nie należy stosować w skojarzeniu z pewnymi substancjami zmniejszającymi masę ciała, tj. sympatomimetykami (patrz punkt 4.9).

W przypadku pacjentów z cukrzycą oraz stosujących leczenie przeciwzakrzepowe – patrz punkt 4.5.

Zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, ponieważ zmiany powodowane przez niedoczynność tarczycy mogą być mylone z potwierdzeniem w badaniu EKG choroby niedokrwiennej.

Należy poinstruować rodziców dzieci przyjmujących hormon tarczycy, że może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia, jednak takie działanie jest przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania lewotyroksyny u pacjentów z potwierdzoną padaczką w wywiadzie. Napady padaczkowe obserwowano rzadko w związku z rozpoczynaniem leczenia solą sodową lewotyroksyny i mogą mieć związek z wpływem hormonu tarczycy na próg wystąpienia napadów padaczkowych.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.

Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Leki przeciwcukrzycowe: Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Z tego powodu, na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.
• Pochodne kumaryny: Skutki leczenia przeciwzakrzepowego mogą zostać zwiększone gdyż lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z białek osocza, co może zwiększyć ryzyko krwotoku, np. krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W związku z tym na początku leczenia i podczas równoczesnego leczenia tymi lekami należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia. W razie potrzeby należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.
• Inhibitory proteazy: Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą mieć wpływ na działanie lewotyroksyny. Zalecane jest ścisłe monitorowanie parametrów hormonów tarczycy . W razie konieczności dawkę lewotyroksyny należy zmodyfikować.
• Fenytoina: Fenytoina może mieć wpływ na skuteczność lewotyroksyny poprzez wypieranie lewotyroksyny z białek surowicy, co skutkuje zwiększonym stężeniem fT4 oraz fT3. Z drugiej strony fenytoina zwiększa metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zalecane jest ścisłe monitorowanie parametrów hormonów tarczycy.
• Kolestyramina, kolestypol: Przyjmowanie żywic jonowymiennych takich jak cholestyramina i kolestypol hamuje absorpcję lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksynę sodową należy więc przyjmować 4-5 godzin przed przyjęciem takich produktów.
• Glin, żelazo i sole wapnia: W odpowiednim piśmiennictwie podawano doniesienia o tym, że leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny. W związku z tym leki zawierające lewotyroksynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo i sole wapnia.
• Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat: Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat oraz inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z białek surowicy, co skutkuje zwiększonym stężeniem fT4.
• Orlistat: Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić u pacjentów przyjmujących równocześnie orlistat i lewotyroksynę. Może to być spowodowane zmniejszeniem wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
• Sewelamer: Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego zaleca się, aby pacjenci byli monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy, na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie konieczności dawkę lewotyroksyny należy zmodyfikować.
• Inhibitory kinazy tyrozynowej: Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego zaleca się, aby pacjenci byli monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy, na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie konieczności dawkę lewotyroksyny należy zmodyfikować.
• Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wola guzkowego z ewentualnym nierozpoznanym autonomicznym wydzielaniem hormonów tarczycy.
• Sertralina, chlorochina/proguanil: Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
• Produkty lecznicze o właściwościach pobudzających aktywność enzymów: Produkty lecznicze o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany, karbamazepina, leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
• Estrogeny: U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone.
• Produkty zawierające soję: Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Konieczne może być więc zmodyfikowanie dawkowania tabletek Medithyrox, w szczególności u pacjentów rozpoczynających lub przerywających przyjmowanie produktów spożywczych zawierających soję.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość receptorów na katecholaminy, powodując przyspieszenie reakcji na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina).
• Inhibitory pompy protonowej (PPI): Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Leczenie lewotyroksyną powinno być stale kontynuowane szczególnie w trakcie ciąży i karmienia piersią. W okresie ciąży zapotrzebowanie na lek może być nawet większe. Ze względu na to, że w surowicy krwi może zwiększyć się stężenie hormonu TSH już w 4 tygodniu ciąży, kobiety ciężarne przyjmujące lewotyroksynę powinny być regularnie kontrolowane przez lekarza, który w razie potrzeby zwiększy dawkę leku. Po porodzie dawka leku powinna być zmniejszona do dawki stosowanej przed ciążą.

Nie należy stosować leczenia skojarzonego lewotyroksyną i lekiem przeciwtarczycowym w nadczynności tarczycy podczas ciąży (patrz punkt 4.3).

Lewotyroksyna jest wydzielana do mleka kobiecego, ale w ilościach, które nie wpływają na czynność tarczycy u dziecka. Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu lewotyroksyny na noworodki i niemowlęta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Działania niepożądane są zwykle związane z przedawkowaniem i objawiają się objawami nadczynności tarczycy, takimi jak:

• tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• ból dławicowy
• zawał mięśnia sercowego
• bóle głowy
• drżenie mięśni, niepokój
• bezsenność
• nadmierna potliwość, nietolerancja ciepła
• wzmożony apetyt
• utrata masy ciała
• biegunka
• skurcze mięśni
• wypadanie włosów

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na 1-2 dni, a następnie wznowić leczenie od mniejszej dawki.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka i świąd.

U dzieci w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić przemijające wypadanie włosów.

Rzadko mogą wystąpić napady padaczkowe (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są tożsame z objawami nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.8).

W zależności od nasilenia objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na kilka dni, a następnie wznowić leczenie od mniejszej dawki.

W ciężkich przypadkach (np. śpiączka) wskazane jest leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne.

Ponieważ lewotyroksyna jest silnie związana z białkami osocza, nie jest skuteczna dializa.

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelatyna, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

Okres ważności

3 lata.

Specjalne przechowywanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Blister (PVC/PVDC) w tekturowym pudełku. Opakowania 50, 100 i 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Niemcy

DATA OSTATNIEJ WERYFIKACJI