Ulotka: Benzydamine neo-angin forte, Aerozol
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benzydamine neo-angin forte 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
- Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,51 mg benzydaminy chlorowodorku.
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96% 13,77 mg, metylu parahydroksybenzoesan 0,17 mg i makrogologlicerolu hydroksystearynian 2,55 mg na dawkę aerozolu.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Klarowny i bezbarwny roztwór o wiśniowym smaku i zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin forte jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Po 3 dniach należy uzyskać pomoc medyczną w przypadku braku efektu lub nasilenia objawów (ból gardła i jamy ustnej).
- Dawkowanie: Stosować od 2 do 6 razy na dobę (nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny). Od 2 do 4 dawek na podanie.
- Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Nie stosować bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Nie zaleca się stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany lub inne leki z grupy NLPZ.
- U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli.
- Unikać kontaktu z oczami.
- Produkt zawiera etanol, parahydroksybenzoesan metylu i makrogologlicerolu hydroksystearynian, które mogą powodować reakcje alergiczne, niestrawność lub biegunkę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciaża: Nie zalecany do stosowania.
- Karmienie piersią: Nie zalecany do stosowania.
- Płodność: Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wywiera istotnego wpływu.
4.8 Działania niepożądane
- Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.
- Zaburzenia układu oddechowego: Skurcz krtani lub oskrzeli (bardzo rzadko).
- Zaburzenia żołądka i jelit: Świąd, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, omamy. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Benzydamina to niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu miejscowym, hamujący tworzenie się wolnych rodników i stabilizujący błony komórkowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Maksymalne stężenie w osoczu po 2 godzinach.
- Eliminacja: Okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol 85%
- Etanol 96%
- Makrogologicerolu hydroksystearynian
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Sacharyna sodowa (E 954)
- Sodu wodorowęglan (E 500)
- Aromat wiśniowy
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z HDPE zawierające 15 ml lub 30 ml roztworu. Wielkości opakowań: 88 dawek (15 ml), 176 dawek (30 ml).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26142
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA
28.12.2020
