ApoSerta, Tabletki powlekane (100 mg)

Ulotka: ApoSerta, Tabletki powlekane (100 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane
ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg sertraliny.
Każda tabletka powlekana zawiera 112 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 100 mg sertraliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z wytloczonym symbolem „A” z jednej strony i rowkiem między cyframi „8” i „1” z drugiej. Rozmiar: 10,5 mm x 4,3 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z wytloczonym symbolem „A” z jednej strony i liczbą „82” z drugiej. Rozmiar: 13,3 mm x 5,3 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:

• Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
• Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
• Zespołu lęku społecznego.
• Zespołu stresu pourazowego (ang. Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Początek leczenia
Depresja i ZO-K
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia lęku napadowego.

Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD
Pacjenci nieregujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg/dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).

Leczenie podtrzymujące
W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby.

Depresja
Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Pacjenci chorzy na depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.

Lęk napadowy i ZO-K
W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę.
Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę.

Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg/dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego w przypadkach dużej depresji u dzieci.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Sertralinę należy podawać raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, należy zmniejszać dawkę leku stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli w okresie zmniejszania dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią niepokojące objawy, należy rozważyć wznowienie przyjmowania poprzedniej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale wolniej i bardziej ostrożnie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neurolaptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym u pacjentów przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany) stosuje się równocześnie z produktami leczniczymi, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np. błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz z opioidami (np. buprenorfiną). Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy żołądkowo-jelitowe.

Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z produktów leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna.

Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agonisci 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasiłują działanie neuroprzekażnictwa serotoninergicznego, takimi jak amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy agonistci 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać, ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.

Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP)
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (TdP). Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony statystycznie podczas badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników, dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc, takimi jak choroba serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Napady padeczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padeczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padeczkowe.

Samobójstwo, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej observacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstw może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ścisłe obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8). Istnieją doniesienia o długotrwałych dysfunkcjach seksualnych, w przypadku których objawy utrzymywały się pomimo odstawienia leków z grupy SSRI i SNRI.

Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1). W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.

Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień skórnych (wybroczyny i płamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie stosujących równocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek [np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierscieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)], jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Hiponatremia
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących diuretyki lub z innego powodu narażonych na spadek objętości osocza (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę, w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki produktu leczniczego, a także od tempa redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą się utrzymywać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego podczas przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależnie od reakcji pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe.

Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metaboliczowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z nieznaczną, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metaboliczowana, a wydalanie niezmienionego produktu leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.

Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak wiązać się z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narazone na to działanie niepożądane (patrz: Hiponatremia w punkcie 4.4).

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Terapia elektrowstrząsowa
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.

Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Falszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.

Jaskra z zamkniętym kątem przesaczania
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesaczania, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesaczania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Produkt leczniczy ApoSerta zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wohny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z sertraliną jest przeciwwskazane

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).

Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) tuż przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagle zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.

Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane

Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych. Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny.

Sok grejpfrutowy
Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm sertraliny, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w osoczu. Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Interakcje, w przypadku których należy zachować ostrożność

Leki serotoninergiczne
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z innymi lekami serotoninergicznymi (np. tryptanami, niektórymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fentanylami, tramadolem, buprenorfiną i tryptofanem), ponieważ może to prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).

Leki wydłużające odstęp QTc
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami wydłużającymi odstęp QTc (np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwhistaminowe, chinolony i niektóre leki przeciwmalaryczne), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii (patrz punkt 4.4).

Leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. warfaryna, NLPZ, kwas acetylosalicylowy)
W badaniach klinicznych sertralina w dawce 50 mg/dobę powodowała niewielkie, ale statystycznie istotne zwiększenie czasu protrombinowego. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego stosowania sertraliny i warfaryny należy uważnie monitorować czas protrombinowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy), ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4).

Leki wpływające na stężenie serotoniny w płytkach krwi (np. inne SSRI, SNRI, kwas acetylosalicylowy, NLPZ)
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami wpływającymi na stężenie serotoniny w płytkach krwi (np. inne SSRI, SNRI, kwas acetylosalicylowy, NLPZ), ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4).

Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6 (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, niektóre beta-blokery, atomoksetyna, dekstrometorfan)
Sertralina jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami metabolizowanymi przez CYP2D6, które mają wąski indeks terapeutyczny (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna i perfenazyna, propafenona, flekainid), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku będącego substratem dla CYP2D6. W przypadku jednoczesnego stosowania z dekstrometorfanem, mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego.

Leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 (np. benzodiazepiny, karbamazepina, klarytromycyna, cyzapryd)
Sertralina jest słabym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, które mają wąski indeks terapeutyczny (np. karbamazepina, cyzapryd), należy zachować ostrożność. Jednoczesne stosowanie sertraliny z cyzaprydem jest przeciwwskazane.

Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2B6 (np. cyklofosfamid, ifosfamid)
Sertralina jest inhibitorem izoenzymu CYP2B6. Podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami metabolizowanymi przez CYP2B6, które mają wąski indeks terapeutyczny (np. cyklofosfamid, ifosfamid), należy zachować ostrożność.

Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C9 (np. NLPZ, warfaryna, glimepirydu)
Sertralina jest słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9. Podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9, które mają wąski indeks terapeutyczny (np. warfaryna, glimepirydu), należy zachować ostrożność.

Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (np. diazepam, omeprazol, warfaryna)
Sertralina jest słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, które mają wąski indeks terapeutyczny (np. diazepam, omeprazol, warfaryna), należy zachować ostrożność.

Leki będące inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP (np. ketokonazol, ryfampicyna)
Jednoczesne stosowanie sertraliny z silnymi inhibitorami izoenzymów CYP (np. ketokonazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu. Jednoczesne stosowanie sertraliny z silnymi induktorami izoenzymów CYP (np. ryfampicyna) może prowadzić do zmniejszenia stężenia sertraliny w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny.

Digoksyna
W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie sertraliny z digoksyną powodowało niewielkie zmniejszenie (o 15%) stężenia digoksyny w osoczu. Należy monitorować stężenie digoksyny w osoczu podczas rozpoczynania i kończenia leczenia sertraliną.

Leki obniżające próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, NLPZ, leki przeciwpsychotyczne, bupropion, tramadol)
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami obniżającymi próg drgawkowy.

Leki wpływające na stężenie sodu w surowicy (np. diuretyki)
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami wpływającymi na stężenie sodu w surowicy (np. diuretyki), ponieważ może to zwiększać ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Lit
W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie sertraliny z litem nie powodowało istotnych zmian farmakokinetycznych litu. Jednakże, odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w osoczu podczas rozpoczynania i kończenia leczenia sertraliną.

Fenytoina
W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie sertraliny z fenytoiną powodowało niewielkie, ale statystycznie istotne zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu. Należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu podczas rozpoczynania i kończenia leczenia sertraliną.

Leki zobojętniające sok żołądkowy
Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu i magnezu) nie wpływają na wchłanianie sertraliny.

Metoklopramid
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z metoklopramidem, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir)
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu HIV (np. rytonawir), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Jednoczesne stosowanie sertraliny z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) nie jest zalecane, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi (np. warfaryna, klopidogrel), ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4).

4.6 Ciąża i laktacja

Ciaża
Dane epidemiologiczne dotyczące kobiet w ciąży wskazują na brak zwiększonego ryzyka wad wrodzonych po zastosowaniu sertraliny w czasie ciąży. Ograniczone dane dotyczące stosowania sertraliny w czasie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne. Należy zachować ostrożność przepisując sertralinę kobietom w ciąży i stosować ją jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli sertralina jest stosowana w czasie ciąży, szczególnie w III trymestrze ciąży, należy poinformować lekarza prowadzącego ciążę. U noworodków matek przyjmujących sertralinę w III trymestrze ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, wzmożone odruchy, drżenie, nerwowość, drażliwość, apatia, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego lub objawów odstawienia. W większości przypadków powyższe objawy mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie w ciągu kilku dni, jednak w niektórych przypadkach mogą być ciężkie i wymagać hospitalizacji.

U noworodków matek przyjmujących leki z grupy SSRI lub SNRI w późnej ciąży może wystąpić nadciśnienie płucne noworodków (PPHN). PPHN występuje u 1-2 na 1000 noworodków. Niektóre badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie SSRI w ciąży może wiązać się z zwiększonym ryzykiem PPHN. Ryzyko to wydaje się niskie, jednak należy je wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu lub kontynuowaniu stosowania SSRI w ciąży, szczególnie w III trymestrze.

Laktacja
Sertralina i jej metabolit (N-desmetylosertralina) są wydzielane do mleka kobiecego. U karmionych piersią niemowląt stwierdzano bardzo niskie stężenia sertraliny i N-desmetylosertraliny w osoczu. U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę nie obserwowano działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u kobiet karmiących piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia sertraliną należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych sertralina nie upośledzała sprawności psychomotorycznej u osób zdrowych. Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność lub zawroty głowy, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, aż do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem sertraliny, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowość.
Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, anemia aplastyczna.
Częstość nieznana: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia endokrynne
Częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia.
Rzadko: hiponatremia.
Bardzo rzadko: hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia.
Częstość nieznana: hipoglikemia, cukrzyca.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: bezsenność, senność.
Często: pobudzenie, nerwowość, lęk, zaburzenia koncentracji, zmniejszenie libido.
Niezbyt często: koszmary senne, depersonalizacja, anorgazmia, euforia, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4), splątanie, zaburzenia orgazmu u mężczyzn.
Rzadko: mania, agresja, halucynacje.
Bardzo rzadko: psychoza.
Częstość nieznana: myśli i zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4), akatyzja (patrz punkt 4.4), bruksizm.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy.
Często: drżenie, parestezje, zaburzenia smaku.
Niezbyt często: zaburzenia koordynacji, drgawki, dystonia, omdlenie.
Rzadko: zaburzenia ekstrapiramidowe, dyskineza, ruchy mimowolne.
Bardzo rzadko: drgawki grand mal, zespół serotoninowy (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: przejściowe objawy podobne do udaru mózgu.

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia akomodacji.
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia.
Częstość nieznana: jaskra z zamkniętym kątem przesączania (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: szum w uszach.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia.
Rzadko: bradykardia.
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QTc i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze.
Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne, objawy naczynioruchowe.
Bardzo rzadko: krwotok.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, suchość w jamie ustnej.
Często: biegunka, zaparcia, dyspepsja, wymioty.
Niezbyt często: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (w tym żółtaczka), niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: zwiększona potliwość, wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle stawów, bóle mięśni.
Niezbyt często: skurcze mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zaburzenia oddawania moczu, moczenie nocne.
Bardzo rzadko: wielomocz.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: zaburzenia wytrysku.
Często: zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania.
Niezbyt często: mlekotok, powiększenie piersi u mężczyzn, wydzielina z piersi.
Rzadko: priapizm.
Częstość nieznana: krwotok poporodowy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: zmęczenie.
Często: osłabienie, złe samopoczucie, gorączka.
Niezbyt często: obrzęk.

Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała.
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Objawy odstawienne
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, bóle głowy.
Niezyt często: tachykardia, splątanie, biegunka, drażliwość, zaburzenia widzenia.
Patrz punkt 4.4.

Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. DANE FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Kod ATC: N06AB06.

Mechanizm działania
Sertralina jest silnym i selektywnym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego serotoniny (5-hydroksytryptaminy, 5-HT) w mózgu. Ma bardzo słabe działanie na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. Sertralina nie ma powinowactwa do receptorów muskarynowych, serotoninergicznych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA-ergicznych ani benzodiazepinowych. Sertralina nie wykazuje właściwości stymulujących, uspokajających ani anksjolitycznych i nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.

Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach klinicznych sertralina wykazała skuteczność w leczeniu dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K), lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Dzieci i młodzież
W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego. Wyniki nie wykazały istotnych różnic w porównaniu z grupą kontrolną.

Wydłużenie odstępu QTc
Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony statystycznie podczas badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Sertralina jest powoli, ale dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne (Cmax) w osoczu osiąga po 4-8 godzinach od podania doustnego. Wchłanianie sertraliny zwiększa się przy podawaniu z posiłkiem. Biodostępność absolutna wynosi około 44%.

Dystrybucja
Sertralina wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 20 l/kg.

Metabolizm
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Głównym metabolitem jest N-desmetylosertralina, która jest farmakologicznie nieaktywna. Sertralina jest metabolizowana głównie przez izoenzym CYP2B6, a także przez CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.

Eliminacja
Okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji wynosi około 24 godziny. Sertralina i jej metabolity są wydalane z moczem i kałem w równych proporcjach. Tylko niewielka część (<0,2%) sertraliny jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.

Linearność/neliniowość
Farmakokinetyka sertraliny jest nieliniowa w zakresie dawek terapeutycznych. Wzrost stężenia w osoczu jest większy niż proporcjonalny do wzrostu dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetyka sertraliny u pacjentów w podeszłym wieku jest podobna jak u młodszych dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenie AUC sertraliny. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Farmakokinetyka sertraliny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobna jak u osób zdrowych.

5.3 Dane przedkliniczne

Dane przedkliniczne nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi, opartego na konwencjonalnych badaniach toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości.

W badaniach na szczurach obserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa w okresie okołoporodowym przy dawkach powodujących toksyczność u matki. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.

W badaniach na szczurach i królikach nie wykazano działania teratogennego sertraliny. W badaniach na szczurach obserwowano opóźnienie kostnienia i zwiększenie częstości występowania dodatkowych żeber, jednak tylko przy dawkach toksycznych dla matek.

W badaniach na szczurach obserwowano zmniejszenie masy ciała i opóźnienie dojrzewania płciowego u potomstwa, jednak tylko przy dawkach toksycznych dla matek. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane 50 mg i 100 mg zawierają:
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E470b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak istotnych niezgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Tabletki powlekane 50 mg: Opakowania zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Al.
Tabletki powlekane 100 mg: Opakowania zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Al.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w handlu.

6.6 Instrukcja użycia i postępowania

Brak szczególnych zaleceń.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

APOTEX EUROPE BV
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane: R/3037/001/001
ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane: R/3037/001/002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.2016 r.
Data odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU

07.2023

11. KLASYFIKACJA LEKU W CELU WYDAWANIA BEZ REZEPTY

Produkt leczniczy wydawany na podstawie recepty.

12. INNE INFORMACJE

Brak.