Ulotka: Dulcobis, Czopki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulcobis, 10 mg, czopki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden czopek zawiera 10 mg bisakodylu (Bisacodylum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki
Białe do lekko żółtawych w kształcie torpedy, o gładkiej jednolitej powierzchni, z wklęsłą podstawą.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Dorośli, młodzież i dzieci: krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć.
- Dorośli: w przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
- Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę. Czopki Dulcobis nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 10 lat, ze względu na zawartość substancji czynnej w jednym czopku przekraczającą zalecaną dawkę dla dzieci poniżej 10 lat (5 mg).
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg).
Sposób podawania:
Rozpakować czopek, a następnie umieścić w odbycie. Działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-30 minut po podaniu).
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych
Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
- Dorośli: W celu całkowitego oczyszczenia jelita zalecana dawka to 2-4 tabletki (10 mg – 20 mg) produktu leczniczego Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe wieczorem w dniu poprzedzającym badanie. Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze 1 czopka produktu leczniczego Dulcobis, 10 mg czopki.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na bisakodyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Pacjenci z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit
- Pacjenci z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób
- Dzieci poniżej 10 lat.
Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach, w których może występować zaburzenie równowagi elektrolitowej np. w stanach ciężkiego odwodnienia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.
Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.
Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała.
Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter.
Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
Stosowanie czopków może prowadzić do wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia, zwłaszcza u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym owrzodzeniem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej.
- Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać jego działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydylo-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.
Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często: > 1/10;
często: > 1/100, < 1/10;
niezbyt często: > 1/1000, < 1/100;
rzadko: > 1/10 000, < 1/1000;
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
- Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: odwodnienie* - Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: omdlenie
Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności
Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu
Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego *
*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych produktu leczniczego Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe.
Leczenie
Leczenie powinno być dostosowane do występujących objawów. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające
Kod ATC: A06AB02
Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.
Bisakodyl powodował poprawę objawów związanych z zaparciami, takich jak wysiłek podczas defekacji, konsystencja stolca, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i wzdęcia, w porównaniu z placebo na podstawie kwestionariuszy samooceny wypełnianych przez pacjentów. Normalizacji funkcji wypróżnień w wyniku leczenia bisakodylem towarzyszyła względna normalizacja mikrobioty.
Na podstawie wyników podwójnie zaślepionych badań klinicznych fazy IV z udziałem łącznie 29 pacjentów leczonych małą dawką (5 mg) bisakodylu stwierdzono, że lek pobudza pasaż jelitowy przez okrężnicę poprzez stymulowanie jej aktywności motorycznej (oceniane w badaniach metodą rezonansu magnetycznego). Ponadto podawanie 5 mg bisakodylu na dobę w powtarzanych dawkach przez trzy kolejne dni prowadziło do zwiększenia zawartości wody w jelitach.
W badaniach tych wykazano brak zmian podstawowych parametrów fizjologicznych, które powróciły do wartości wyjściowych 24 godziny po zaprzestaniu leczenia bisakodylem.
Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza fizjologiczny, naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Bisakodyl oddziałuje przede wszystkim na dystalną część jelita. Tym samym nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita.
Ustalono, że podawanie doodbytnicze bisakodylu wiąże się z mniejszym ogólnoustrojowym narażeniem na aktywny metabolit BHPM w porównaniu z podaniem doustnym. W badaniu klinicznym z udziałem 12 zdrowych ochotników, doodbytnicze podanie 10 mg bisakodylu w postaci czopków skutkowało średnim stężeniem maksymalnym (Cmax) BHPM w osoczu wynoszącym 5,4 ng/ml, osiąganym średnio po 1,5 godziny (Tmax). Po doustnym podaniu 10 mg bisakodylu w postaci tabletek dojelitowych, średnie Cmax BHPM wynosiło 14,8 ng/ml, osiągane średnio po 2,0 godzinach (Tmax).
BHPM jest następnie metabolizowany głównie przez glukuronidację. Większość dawki jest wydalana z kałem, a mniejsza część (około 30%) jest wydalana z moczem w postaci glukuronidu BHPM.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Makrogol 1500
- Makrogol 400
- Makrogol 4000
- Makrogol 6000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania
Opakowanie zawierające 2, 5 lub 10 czopków w blistrach z folii PVC/Al. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Inne informacje
Nie dotyczy.
7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rzeczpospolita Polska: 21642
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data pierwszego pozwolenia: 28.02.2008
Data odnowienia pozwolenia: 28.02.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
2023-08-24
