Ulotka: Envil katar, Aerozol do nosa, roztwór
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Envil katar, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu (Mepyramini maleas) i 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum).
Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianuu oraz 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nieżyt nosa (katar), także alergiczny, zapalenie zatok.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin.
Nie należy stosować produktu leczniczego częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie donosowe.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób z astmą lub nieżytem nosa wysychającym.
Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwale stosowanie produktu leczniczego może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa oraz występowanie polekowego nieżytu nosa.
Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, rozrostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem.
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy, produkt leczniczy Envil katar można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. W związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Envil katar może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy.
Produkt leczniczy nasila działanie środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: barbiturany, alkohol, leki nasenne i uspokajające.
Produkt leczniczy nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Niektóre β-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać α-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/plodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Envil katar nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych tego produktu leczniczego do mleka matki. Nie należy stosować produktu leczniczego Envil katar w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego Envil katar. Nie określono ich częstości występowania:
- Zaburzenia serca:
– tachykardia, kołatanie serca, arytmia; - Zaburzenia układu nerwowego:
– ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie; - Zaburzenia żołądka i jelit:
– biegunka, nudności, zaparcia, wymioty; - Zaburzenia naczyniowe:
– nadciśnienie tętnicze; - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
– podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych, polekowy nieżyt nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, mieszaniny sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów);
kod ATC: RO1A B01
Envil katar, aerozol do nosa, roztwór jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym, stosowanym w nieżycie nosa.
Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych.
Dodatkowo, substancja pomocnicza chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne.
Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się po około 5-10 minutach po zastosowaniu. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 minut.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu leczniczego przenikają przez barierę krew-mózg. Ulegają szybkiej biotransformacji w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Substancje czynne nie kumulują się. Okres półtrwania wynosi około 3 godzin, co wymaga stosowania produktu leczniczego co około 6 godzin.
W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego stężenia leku ma duże znaczenie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol
- Sodu chlorek
- Cetalkoniowy chlorek
- Metylu parahydroksybenzoesan
- Propylu parahydroksybenzoesan
- Polisorbat 20
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu o pojemności 30 mL z atomizerem w tekturowym pudełku dla wielkości opakowania 15 mL i 20 mL.
Butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 20 mL z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) z aplikatorem do nosa (polipropylen PP) w tekturowym pudełku dla wielkości opakowania 10 mL, 15 mL i 20 mL.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wstrząsnąć przed użyciem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24361
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 listopada 2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 grudnia 2022 r.
