Ulotka: Aflavic Max, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFLAVIC MAX, 1000 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronicowanej diosminy (Diosminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki barwy beżowej, podłużne z linią podziału po jednej stronie, obustronnie wypukłe z widocznymi dopuszczalnymi przebarwieniami.
Linia podziału na tabletec jest przeznaczona do przełamywania tabletki w celu ułatwienia polykania.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki)
- uczucie ciężkości nóg
- ból nóg
- nocne kurcze
- Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku.
Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którakolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem AFLAVIC MAX jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.
W przypadku, gdy podczas trwania terapii diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie przemijają lub nasilają się, zalecane jest wykonanie badania proktologicznego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletec, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było zgłoszeń o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających danych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego AFLAVIC MAX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks:+48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia; leki stabilizujące naczynia włosowate; bioflawonoidy, kod ATC: C05CA03
Diosmina poprawia napięcie żył, normalizuje przepuszczalność naczyń oraz działa na nie ochronnie. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały właściwości produktu leczniczego opisane poniżej.
Badania kliniczne
Właściwości utrzymania napięcia żylnego
Diosmina nasila związanie naczyń spowodowane adrenalina, noradrenaling i serotoniną w żyłach powierzchniowych ręki oraz w izolowanej żyle odpiszczelowej; powoduje zwiększenie napięcia ściany naczyń żylnych (wykazane podczas pomiaru pojemności naczyń żylnych metodą pletyzmograficzną); zmniejsza zastój żylny. Zweżenie naczyń żylnych jest zależne od przyjmowanej dawki produktu.
Diosmina powoduje zmniejszenie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchniowych, jak i głębokich. Udowodniono to badaniem metodą Dopplera, podczas podwójnej ślepej próby z podawaniem placebo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyki produktu leczniczego były prowadzone na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym [14]C.
Wchłanianie
Diosmina dobrze się wchłania po podaniu doustnym. Od drugiej godziny po podaniu produktu leczniczego rozpoczyna się faza szybkiego wchłaniania. Maksymalne stężenia w surowicy uzyskuje się po pięciu godzinach.
Dystrybucja
W badaniach na zwierzętach, którym podawano diosminę znakowaną radioaktywnym izotopem węgla zwiększoną radioaktywność obserwowano w nerkach, wątrobie, płucach oraz naczyniach żylnych. Stężenie produktu leczniczego w naczyniach żylnych narastało do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywało się przez kolejnych 96 godzin.
Eliminacja
Eliminacja produktu leczniczego z organizmu następuje głównie z moczem (79%), kalem (11%) i żółcią (2,4%).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w pozostałych punktach ChPL.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Kroskarmeloza sodowa
- Alkohol poliwinylowy (8-88)
- Talk
- Magnezu stearynian
- Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/ PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24895
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018.09.04
