Demezon, Tabletki (4 mg)

Ulotka: Demezon, Tabletki (4 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Demezon, 1 mg, tabletki
Demezon, 4 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: deksametazon (Dexamethasonum)

• Demezon, 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg deksametazonu
• Demezon, 4 mg: każda tabletka zawiera 4 mg deksametazonu

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

• Każda tabletka 1 mg zawiera 73 mg laktozy jednowodnej.
• Każda tabletka 4 mg zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

• Demezon, 1 mg: białe do prawie białych, okrągle, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy ok. 7 mm, z linią podziału i wytłoczonym napisem D1 po jednej stronie.
• Demezon, 4 mg: białe do prawie białych, okrągle, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy ok. 7 mm, z linią podziału i wytłoczonym napisem D4 po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Obrzek mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych, ropniem mózgu.
• Ciężki ostry napad astmy.
• Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
• Początkowy etap leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego trzewne formy).
• Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną).
• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych.
• Produkt leczniczy Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

Dodatkowo dla Demezon, 4 mg, tabletki:

• Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych, lub wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. Najczęściej dawka początkowa jest duża. W poważnych ostrych i postępujących stanach chorobowych dawka jest większa niż w przypadku chorób przewlekłych.

Demezon jest dostępny w postaci tabletek zawierających 1 mg lub 4 mg deksametazonu. Wybór mocy zależy od wielkości dawki początkowej i wielkości dawki dobowej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

• Obrzek mózgu: w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to 8 – 10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16 – 24 mg (do 48 mg) na dobę doustnie podzielone na 3 – 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 – 8 dni. Długotrwałe podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego Demezon może mieć miejsce w przypadku naświetlań lub leczenia zachowawcego nieoperacyjnego guza mózgu.
• Obrzek mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.
• Ciężki ostry napad astmy: dorośli: 8 – 20 mg, następnie w razie potrzeby 8 mg co 4 godziny. Dzieci: 0,15 – 0,3 mg/kg masy ciała.
• Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 – 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty 6 – 16 mg na dobę.
• Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12 – 16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi: 6 – 12 mg na dobę.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia (np. gruźlica, tyfus): 4 – 20 mg na dobę przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną.
• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 – 16 mg na dobę; 4 – 12 mg na dobę w przypadku długotrwałej terapii.
• Leczenie COVID-19:
  Dorośli: 6 mg doustnie raz na dobę przez okres do 10 dni.
  Populacja pediatryczna
  W populacji pediatrycznej (u młodzieży w wieku od 12 lat) zaleca się przyjmowanie 6 mg na dawkę doustnie raz na dobę przez okres do 10 dni.
  Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta.
  Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dodatkowo dla Demezon, 4 mg, tabletki:

• Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej: 10 – 20 mg deksametazonu przed chemioterapią, a następnie w razie potrzeby 4 – 8 mg, 2 – 3 razy na dobę przez 1 – 3 dni (umiarkowanie emetogenna chemioterapia) lub do 6 dni (wysoce emetogenna chemioterapia).
• Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 8 – 20 mg przed operacją; dzieci w wieku od 2 lat: 0,15 – 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 16 mg).

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować w całości (nie żuć) z posiłkiem lub po posiłku popijając odpowiednią ilością płynu. Całą dawkę dobową można podać rano jako dawkę pojedynczą. Jednakże u pacjentów wymagających leczenia dużymi dawkami podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy wynik leczenia.

W zależności od choroby, objawów klinicznych i odpowiedzi na leczenie, dawkę można zmniejszyć, przerwać leczenie lub pacjent może zacząć przyjmować najmniejszą dawkę podtrzymującą. Jeżeli jest to konieczne, należy monitorować pracę osi nadnerczy. Zasadniczo, dawka i czas trwania leczenia powinny być tak wysokie, i trwać tak długo, jak to jest konieczne, ale również jeżeli to możliwe należy podawać jak najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Dawka powinna być zmniejszana powoli.

Po terapii początkowej, jeśli terapia długoterminowa zostanie uznana za konieczną, należy zmienić substancję leczniczą na prednizon lub prednizolon, ponieważ powoduje on mniejsze zahamowanie kory nadnerczy.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, stosunkowo małe dawki mogą okazać się wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii.
Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.

W wyniku immunosupresji, leczenie produktem leczniczym Demezon może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych.
Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby B mogą ulec wznowieniu.

Leczenie COVID-19
Nie należy przerywać leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo (podawanymi doustnie) z innych przyczyn (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają tlenoterapii.

Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Leczenie produktem leczniczym Demezon należy stosować wyłącznie, kiedy jest ono bezwzględnie wskazane oraz, jeżeli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących chorobach:

• ostre infekcje wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki);
• przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg;
• od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki;
• układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie nicieniami);
• zdiagnozowana lub podejrzewana wegorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji wegorkiem, jego rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw;
• poliomyelitis (choroba Heinego Medina);
• zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
• w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych.

Ponadto leczenie produktem leczniczym Demezon powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i, jeżeli to konieczne, należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:

• wrzodów żołądka lub jelit;
• osteoporozy;
• ciężkiej niewydolność serca;
• nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego;
• nieuregulowanej cukrzycy;
• zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry;
• jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna;
• owrzodzenia rogówki i urazów rogówki; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna.

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci.
W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita Demezon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:

• ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej,
• zapalenia uchyłków,
• zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.

Podczas podawania produktu Demezon osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ściegna i zerwania ściegna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.

Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem Demezon może w początkowej fazie kuracji ulec zaostrzeniu.

Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy pamiętać, że reakcja odpornościowa i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona w przypadku większych dawek glikokortykosteroidów.

Podczas długotrwałej terapii produktem Demezon należy regularnie monitorować stan zdrowia pacjenta (dotyczy to również badań okulistycznych wykonywanych co trzy miesiące).

W przypadku stosowania dużych dawek produktu Demezon należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nalogowe palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.

Jeżeli wymagane jest zakończenie długotrwałej terapii glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę: zaostrzenie lub nawrót leczonej choroby, możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy lub kortyzonowego zespołu odstawienia.

Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy wietrznej, odry) może być cięższy u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci leczeni lekami osłabiającymi odporność (immunosupresantami), którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia lekiem Demezon pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza, dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.

Dzieci i młodzież

Wcześniaki

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.

W przypadku leczenia dzieci w fazie wzrostu należy dokładnie ocenić współczynnik korzyści do ryzyka. Leczenie powinno trwać krótko. Długotrwale leczenie powinno uwzględniać dawkowanie produktu leczniczego co drugi dzień.

Pacjenci w podeszłym wieku
W przypadku leczenia osób w podeszłym wieku produktem Demezon należy ocenić współczynnik korzyści do ryzyka ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Uwaga
Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować wynikiem pozytywnym.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne): Okres półtrwania kortykosteroidów może być wydłużony. Przez to ich działanie jest mocniejsze.
• Leki zobojętniające kwas żołądkowy: po jednoczesnym podaniu glinu wodorotlenku lub magnezu wodorotlenku możliwe jest zmniejszenie absorpcji glikokortykosteroidów i zmniejszenie skuteczności produktu Demezon. Dlatego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim opóźnieniem po lekach zobojętniających kwas żołądkowy (2 godziny).
• Induktory CYP3A4, takie jak rytampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon: działanie kortykosteroidów może być osłabione.
• Inhibitory CYP3A4, (w tym ketokonazol,iırakonazol, rytonawir i kobiçystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać łączenia tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
• Adrenalina: Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny: Występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi.
• Glikozydy nasercowe: Ze względu na niedobór potasu może dojść do nasilenia ich działania.
• Leki moczopędne i przeczyszczające: Nasilenie wydalania potasu.
• Leki przeciwcukrzycowe: Osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków.
• Pochodne kumaryny: Działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania z produktem Demezon konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna: Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Niedepolaryzujące leki zwiotczające: Rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej.
• Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne: Może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia śródgalkowego podczas równoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Demezon.
• Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.
• Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego.
• Somatotropina: Podczas długotrwałej terapii może wystąpić osłabienie działania somatotropiny.
• Protyrelina: Osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH) po podaniu protyreliny.
• Immunosupresanty: Zwiększona podatność na zakażenia i możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych infekcji. Dodatkowo dla cyklosporyny: następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek.
• Fluorochinolony mogą zwiększyć ryzyko tendinopatii (chorób ścięgien).

Wpływ na badania diagnostyczne
Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko.
W okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, produkt wolno stosować jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu plodu.
Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju plodu, w tym rozszczepów podniebienia i opóźnienia wzrostu plodu, oraz wpływa na rozwój mózgu i zahamowanie rozwoju plodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie ilości wad rozwojowych takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi (patrz punkt 5.3).

Jeżeli glikokortykosteroidy są podawane pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u plodu, co może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodka.

Karmienie piersią
Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego wpływu na niemowlę. Jednakże obowiązuje ścisłe ustalenie wskazań do stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Po zastosowaniu dużych dawek zaleca się przerwanie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Hormonalna terapia zastępcza:
Jeżeli przestrzegane jest zalecane dawkowanie, ryzyko działań niepożądanych jest niskie.

Farmakoterapia:
Mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane, które są zależne od wielkości dawki i czasu trwania terapii. Częstość ich występowania jest nieznana.

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
  Maskowanie objawów infekcji, ujawnianie, nasilenie lub wznowienie infekcji wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorzycy (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
  Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eczynopenia, nadkrwistość.
• Zaburzenia układu immunologicznego
  Reakcje nadwrażliwości (np. osutka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne takie jak arytmie, skurcze oskrzeli, zbyt niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.
• Zaburzenia endokrynologiczne
  Zahamowanie czynności nadnerczy oraz indukcja zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, zaczerwienienie twarzy).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
  Zatrzymywanie sodu z towarzyszącym obrzękiem, utrata potasu (uwaga: zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, upośledzenie tolerancji węglowodanów, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca steroidowa, zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne
  Euforia, depresja, labilność emocjonalna, zmiany nastroju, zmiany osobowości, zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój, psychozy, dezorientacja, omamy, majaczenie, myśli samobójcze, próby samobójcze, agresja, wrogość, paranoja, mania, pogorszenie stanu w schizofrenii, zaburzenia lękowe, zaburzenia zachowania, drażliwość.
• Zaburzenia układu nerwowego
  Zawroty głowy, ból głowy, drgawki, parestezje, podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (rzekomy guz mózgu), zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaostrzenie miastenii.
• Zaburzenia oka
  Jaskra, zaćma podtorebkowa tylna, egzophthalmus, zaburzenia widzenia, centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR).
• Zaburzenia ucha i błędnika
  Zawroty głowy.
• Zaburzenia serca
  Bradykardia, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca u pacjentów predysponowanych, zatrzymanie akcji serca.
• Zaburzenia naczyniowe
  Nadciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zakrzepica.
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
  Czkawka.
• Zaburzenia żołądka i jelit
  Nudności, wymioty, utrata apetytu, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
  Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Zahamowanie gojenia się ran, ścieńczenie skóry, skłonność do powstawania siniaków, rumień, trądzik, rozstępy, zwiększone pocenie się, zmiany skórne, wybroczyny, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
  Osłabienie mięśni, zanik mięśni, miopatia, osteoporoza, martwica jałowa głowy kości udowej i kości ramiennej, patologiczne złamania kości, zahamowanie wzrostu u dzieci, bóle stawów, bóle mięśni, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna (zwłaszcza po jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  Zwiększone wydalanie wapnia.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  Obrzęki, zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.
• Badania diagnostyczne
  Przyrost masy ciała.

U dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych kortykosteroidami (doustnie lub pozajelitowo) przez dłuższy czas, może wystąpić przemijające zahamowanie wzrostu.

Po zakończeniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia, nawet jeśli nie występuje niedoczynność kory nadnerczy. Objawy mogą obejmować: gorączkę, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą wystąpić nawet w przypadku stopniowego zmniejszania dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania produktu Demezon są takie same jak objawy działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8. W przypadku przedawkowania produktu Demezon nie ma specyficznej odtrutki. Leczenie jest objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania ogólnego, kod ATC: H02AB02

Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. W porównaniu do innych glikokortykosteroidów ma słabe działanie mineralokortykoidowe. Deksametazon hamuje uwalnianie endogennego kortykotropiny (ACTH), co prowadzi do zmniejszenia wydzielania glikokortykosteroidów i androgenów nadnerczy.

Deksametazon hamuje uwalnianie cytokin, takich jak interleukina 1 (IL-1), interleukina 6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interferon gamma (IFN-γ) z monocytów i makrofagów. Hamuje również uwalnianie mediatorów zapalenia z granulocytów zasadochłonnych i komórek tucznych. Deksametazon hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów poprzez hamowanie uwalniania kwasu arachidonowego z błon komórkowych. Ponadto deksametazon hamuje proliferację limfocytów i apoptozę komórek immunokompetentnych.

W leczeniu COVID-19 deksametazon hamuje stan zapalny i uszkodzenie płuc wywołane przez koronawirusa. Deksametazon zmniejsza śmiertelność u pacjentów z COVID-19, którzy wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Deksametazon jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1-2 godzinach. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 77%. Deksametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Okres półtrwania wynosi 3-4 godziny. Wydalanie następuje głównie przez nerki. Tylko niewielka część jest wydalana z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane bezpieczeństwa

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej wykazały, że ogólne działanie toksyczne deksametazonu jest typowe dla glikokortykosteroidów. W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne deksametazonu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Żelatyna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Stearynian magnezu

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak istotnych niezgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Demezon, 1 mg, tabletki: 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach PVC/Al.
Demezon, 4 mg, tabletki: 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach PVC/Al.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania

Nie wymagane.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schwarzhornerstrasse 25
A-2100 Korneuburg
Austria

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Demezon, 1 mg, tabletki: R/1940
Demezon, 4 mg, tabletki: R/1941

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 01.04.1981
Data odnowienia pozwolenia: 01.04.2005

10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU

23.02.2023