Calcium Gluconate hameln, Roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Calcium Gluconate hameln, Roztwór do wstrzykiwań

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykłwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml roztworu zawiera 95 mg wapnia glukonianu do wstrzykłwań, co odpowiada 0,21 mmol wapnia.

Każde 10 ml roztworu zawiera 950 mg wapnia glukonianu do wstrzykłwań, co odpowiada 2,12 mmol wapnia.

Substancja pomocnicza: produkt leczniczy zawiera także substancje pomocniczą wapnia cukrzan w ilości odpowiadającej 0,01 mmol wapnia/ml (0,11 mmol wapnia/10 ml).

Całkowita zawartość wapnia 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykłwań

Bezbarwny, przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek stałych.

pH 6,0-7,0
Osmolalność: 270-310 mOsmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie ostrej objawowej hipokalcemii u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
• Leczenie ostrej, ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. Leczenie hiperkaliemii ma na celu zmniejszenie pobudliwości komórek mięśnia sercowego (działanie kardioprotekcyjne) i tym samym zapobieganie arytmii, a NIE obniżenie stężenia potasu w surowicy.
• Resuscytacja krążeniowo-oddechowa spowodowana ciężką hiperkaliemią u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. Stosowanie wapnia należy wprowadzić WYŁĄCZNIE w przypadku udokumentowanej ciężkiej hiperkaliemii i NIE należy go stosować rutynowo podczas zatrzymania krążenia u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie ostrej, objawowej hipokalcemii.

Prawidłowe stężenie wapnia w osoczu mieści się w zakresie 2,25-2,75 mmol lub 4,5-5,5 mEq na litr u osób dorosłych. Leczenie powinno mieć na celu przywrócenie lub utrzymanie tego stężenia.

Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenie wapnia w osoczu.

Dorośli

Powolne wstrzyknięcie dożylne lub infuzja u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:

• Od 10 do 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 2,2 – 4,4 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające przez 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i EKG.
• lub
• Od 10 do 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 2,2 – 4,4 mmol wapnia), można rozcieńczyć w od 50 do 100 ml roztworu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% i podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym przez 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i EKG.

W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Kolejne dawki należy dostosować do aktualnego stężenia wapnia w osoczu.

Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w okresie 24 godzin, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Podczas podawania konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w osoczu i EKG, aż do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia.

Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4).

Dawka powinna zostać dobrana indywidualnie zgodnie z zalecanym zakresem dawkowania, w zależności od stężenia wapnia w osoczu, nasilenia objawów hipokalcemii i maksymalnych limitów ekspozycji na glin. Produkt leczniczy można podawać jako powolne wstrzyknięcie dożylne lub powolny wlew dożylny.

Zaleca się stosowanie następujących zakresów dawkowania:

Natychmiastowa korekta ostrej, objawowej hipokalcemii poprzez podanie powolnego wstrzyknięcia dożylnego

Noworodki

• Dawka jednorazowa 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut.
• Wykazano, iż niższe dawki 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,11 mmol wapnia) są również skuteczne w łagodzeniu objawów hipokalcemii.

Dawka może zostać rozcieńczona w stosunku 1:1 lub 1:5 w roztworze glukozy 5%, a szybkość podawania nie powinna przekroczyć 0,22 mmol wapnia/minutę.

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat)

• Dawka jednorazowa od 0,3 do 0,6 ml/kg masy ciała (co odpowiada od 0,07 do 0,13 mmol wapnia) podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. Schemat dawkowania należy następnie indywidualnie dostosować w zależności od aktualnego stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia).

Dawka może zostać rozcieńczona w stosunku 1:5 w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, a szybkość podawania nie powinna przekraczać 0,22 mmol wapnia /minutę.

Natychmiastowa korekta ostrej, objawowej hipokalcemii poprzez podanie powolnej ciągłej infuzji (szybkość podawania dostosowana w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii).

Noworodki

• Początkowo 0,2-0,3 ml/kg masy ciała /godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,04-0,07 mmol wapnia), rozcieńczonego w stosunku 1:10 w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.
• Wykazano, iż niższa początkowa szybkość wlewu wynosząca 0,1 ml/kg masy ciała/godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,02 mmol wapnia) jest skuteczna w korygowaniu stężenia wapnia w osoczu.

Szybkość infuzji należy dostosować następnie w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii.

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat)

• Początkowo 0,08 ml/kg masy ciała/godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,02 mmol wapnia), rozcieńczonego w stosunku 1:10 w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.

Szybkość wlewu należy dostosować następnie w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii.

Leczenie ostrej, ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG

Podawanie wapnia w przypadku ciężkiej hiperkaliemii ma na celu zapobieganie rozwojowi ciężkich zaburzeń rytmu serca, podczas gdy podawanie innych substancji ma na celu zmniejszenie stężenia potasu.

Dorośli

Stężenie potasu w osoczu powyżej 6,5 mmol/l z lub bez nieprawidłowościami w EKG:

10 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadające 2,2 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające 5-10 minut. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w odstępach 5 lub 10 minutowych, aż do uzyskania poprawy zapisu EKG.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe, wtedy produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać powoli (w 100 ml 5% glukozy przez 20 minut). Szybkie podanie wapnia może przyspieszyć toksyczne działanie digoksyny na mięsień sercowy, dlatego należy również rozważyć inne metody, np. hemodializę, po konsultacji ze specjalistami.

Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w okresie 24 godzin, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4).

Jeśli dziecko otrzymuje glikozydy nasercowe lub podejrzewa się zatrucie digoksyną, produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać wolniej, przez 30 minut. Wapń może zwiększać toksyczność digoksyny na miesień sercowym nawet przy prawidłowym stężeniu digoksyny.

Noworodki

Dawka 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,11 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. Jeśli to możliwe, dawkę należy podać przez wkłucie centralne. W przypadku braku wkłucia centralnego, dawkę należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9% do pięciokrotnej objętości (np. 0,5 ml/kg/dawkę rozcieńczyć do 2,5 ml/kg/dawkę).
Dawkę można powtórzyć, jeśli zmiany w EKG utrzymują się po 5-10 minutach od podania pierwszej dawki, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia).

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej1 miesiąca do 17 lat)

Dawka 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,11 mmol wapnia) może zostać podana w postaci rozcieńczonej w 50 ml chlorku sodu 0,9% przez 10 minut.
Dawkę można powtórzyć, jeśli zmiany w EKG utrzymują się po 5-10 minutach od podania pierwszej dawki, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia).

Dzieciom o masie ciała ≥ 20 kg można podać maksymalną zalecaną dawkę 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 4,4 mmol wapnia).

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa/zatrzymanie akcji serca z powodu hiperkaliemii

Dorośli

30 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 6,36 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako szybkie wstrzyknięcie dożylne.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4).

Noworodki

Dawka 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,11 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej jako szybkie wstrzyknięcie dożylne. Jeśli to możliwe, dawkę należy podać przez wkłucie centralne. W przypadku braku wkłucia centralnego, dawkę należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9% do pięciokrotnej objętości (np. 0,5 ml/kg/dawkę rozcieńczyć do 2,5 ml/kg/dawkę).
Dawkę można powtórzyć, jeśli zmiany w EKG utrzymują się po 5-10 minutach od podania pierwszej dawki, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia).

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat)

Dawka 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,11 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej jako szybkie wstrzyknięcie dożylne.
Dawkę można powtórzyć, jeśli zmiany w EKG utrzymują się po 5-10 minutach od podania pierwszej dawki, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia).

Dzieciom o masie ciała ≥ 20 kg można podać maksymalną zalecaną dawkę 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 4,4 mmol wapnia).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać dożylnie, przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub powolny wlew dożylny, w zależności od wskazania i wieku pacjenta (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).

Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań można podawać w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%.

Należy unikać ekstrawazacji, ponieważ może ona spowodować martwicę tkanek.

Nie należy podawać domięśniowo lub podskórnie.

Przed podaniem należy sprawdzić produkt pod kątem widocznych cząstek stałych i przebarwień. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia (np. w przebiegu nadczynności przytarczyc, przerzutów nowotworowych do kości, sarkoidozy).
• Hiperkalciuria.
• Kamica nerkowa.
• Stosowanie z ceftriaksonem u noworodków (28 dni lub mniej) (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i zalecenia dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera wapnia cukrzan (sacharynian wapnia), który jest źródłem glinu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w szczególności u wcześniaków, noworodków i dzieci, narażenie na glin może być wyższe. Zwiększone stężenie glinu może prowadzić do toksyczności w obrębie układu kostnego i ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie u noworodków z niedojrzałą czynnością nerek.

W celu zminimalizowania narażenia na glin, całkowita dawka produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie powinna przekraczać:

• 50 ml w ciągu 24 godzin u osób dorosłych,
• 1 ml/kg masy ciała w ciągu 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy rozważyć zastosowanie preparatu wapnia niezawierającego glinu.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Podczas leczenia należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i EKG.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie.

U pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z zatrzymywaniem sodu w organizmie, należy zachować ostrożność podczas podawania dużych objętości roztworu.

Wapń może nasilać toksyczne działanie glikozydów nasercowych na mięsień sercowy. U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, wapń należy podawać powoli i ostrożnie, a jeśli to możliwe, unikać jednoczesnego stosowania.

Należy zachować ostrożność podczas podawania wapnia pacjentom z zaburzeniami rytmu serca.

Wapń może wywołać zwapnienia w tkankach miękkich. Należy unikać ekstrawazacji, ponieważ może ona spowodować martwicę tkanek.

W przypadku noworodków, szczególnie wcześniaków, należy zachować ostrożność, ponieważ nerki mogą być niedojrzałe, a metabolizm wapnia może być zaburzony.

W przypadku noworodków z hipokalcemią należy wykluczyć niedobór magnezu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi zwiększa ryzyko arytmii. Wapń może nasilać toksyczne działanie glikozydów nasercowych na mięsień sercowy. Należy zachować ostrożność, monitorować EKG i unikać szybkiego podawania.

Jednoczesne stosowanie z fenytoiną może zmniejszać skuteczność obu produktów leczniczych.

Jednoczesne stosowanie z chinidyną może wydłużać odstęp QT i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii.

Jednoczesne stosowanie z fluorochinolonami, bisfosfonianami i doustnymi lekami zawierającymi żelazo, cynk lub stront może zmniejszać wchłanianie tych leków. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między podaniem.

Jednoczesne stosowanie z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (28 dni lub mniej) ze względu na ryzyko wytrącania się osadu ceftriaksonu-wapnia w pęcherzyku żółciowym i nerkach. U pacjentów w innych grupach wiekowych, ceftriakson i wapń nie powinny być mieszane ani podawane jednocześnie, nawet różnymi drogami, chyba że odstęp między wlewami wynosi co najmniej 48 godzin.

Wapń może wchodzić w interakcje z niektórymi produktami leczniczymi podczas mieszania w tej samej strzykawce lub we wlewie dożylnym.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań można stosować w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Karmienie piersią

Wapń jest wydzielany do mleka kobiecego, ale w ilościach, które nie mają znaczenia klinicznego przy podaniu dożylnym.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się niekorzystnego wpływu.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zaobserwowano po podaniu dożylnym wapnia.

Działania niepożądane są wymienione w zależności od częstości występowania:

Często (≥1/100 do <1/10)

• Uderzenia gorąca
• Nudności
• Wymioty
• Zaparcia
• Zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria)
• Zwiększone stężenie wapnia w osoczu (hiperkalcemia)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

• Wysypka
• Zapalenie żyły (zapalenie żył)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

• Nadwrażliwość
• Zaburzenia rytmu serca
• Spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Zatrzymanie akcji serca
• Zawroty głowy
• Obrzęk obwodowy
• Zaburzenia elektrokardiograficzne (wydłużenie odstępu QT)
• Zaburzenia świadomości
• Śpiączka
• Martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia w przypadku ekstrawazacji

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Hiperkalcemia: nudności, wymioty, utrata apetytu, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zwiększone zmęczenie, zaburzenia psychiczne (np. splątanie), zwiększone pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa, w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca i śpiączka.

Leczenie

Zaprzestać podawania wapnia. Leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach hiperkalcemii można podać kalcytoninę lub difosfoniany.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sole wapnia, kod ATC: A12AA03

Wapń jest niezbędnym pierwiastkiem dla organizmu. Odgrywa kluczową rolę w przewodnictwie nerwowym, kurczliwości mięśni, funkcji mięśnia sercowego, krzepnięciu krwi i tworzeniu kości.

W hipokalcemii podanie wapnia przywraca prawidłowe stężenie wapnia w osoczu i łagodzi objawy.

W hiperkaliemii podanie wapnia stabilizuje błonę komórkową kardiomiocytów, zmniejszając pobudliwość mięśnia sercowego i zapobiegając arytmii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym wapń jest natychmiast dostępny w krążeniu. Około 45% wapnia w osoczu jest związane z białkami, głównie albuminami. Wapń jest wydalany głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.

5.3 Dane przedkliniczne

Dane przedkliniczne nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi, opartego na konwencjonalnych badaniach toksyczności, genotoksyczności i kancerogenności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia cukrzan (sacharynian wapnia)
Kwas solny (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności

Nie mieszać z:

• ceftriaksonem (patrz punkt 4.5)
• roztworami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany
• etanololem 95%
• amfoterycyną B
• cefoperazonem
• doksorubicyną
• nafcylina

Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, chyba że udowodniono zgodność.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkości

Butelka szklana (typ I) z zakrętką (guma butylowa, aluminiowy pierścień zabezpieczający i plastikowa nasadka) zawierająca 10 ml roztworu.
Wielkości opakowań: 10 butelek, 50 butelek, 100 butelek.
Możliwe są inne wielkości opakowań.

6.6 Instrukcja użycia i postępowania

Produkt do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po otwarciu.
Niezastosowana część produktu leczniczego lub materiały odpadowe powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

hameln pharma plus GmbH
Langes Gewand 26
31789 Hameln
Niemcy

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PL: 21731

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego zezwolenia: 20.10.2014r.

10. DATA ZATWIERDZENIA TREŚCI CHARAKTERYSTYKI

12.2023