Ulotka: Octenisept oral mono, Roztwór
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
octenisept oral mono, 1 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 mL roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dwuchlorowodorku (octenidini dihydrochloridum).
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: makrogologlicerolu hydroksystearynian (17,6 mg/mL).
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Prawie przejrzysty, bezbarwny roztwór o miętowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Do czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej oraz czasowego zahamowania tworzenia się płytki nazębnej, w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej.
- Produkt leczniczy octenisept oral mono jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Należy stosować 10 mL roztworu, 2 razy na dobę.
- Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni.
Dzieci i młodzież:
- Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania:
- Płukać jamę ustną 10 mL roztworu przez 30 sekund, dwa razy na dobę.
- Po użyciu roztwór należy wypluć.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego.
- Nie wolno podawać w głąb tkanek.
- Nie należy połykać roztworu.
- Unikać kontaktu z oczami.
- Może powodować czasowe przebarwienie języka.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Oktemidyny dwuchlorowodorek wykazuje niezgodność z środkami anionowymi oraz produktami zawierającymi powidon jodowany.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Można rozważyć stosowanie, jeśli to konieczne.
- Karmienie piersią: Może być stosowany.
- Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
- Bardzo często (≥ 1/10): Zaburzenia smaku.
- Często (≥ 1/100 to < 1/10): Łagodne i odwracalne przebarwienie zębów, osad na języku, czasowe przebarwienie języka.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie nie stanowi zagrożenia. W przypadku połknięcia większych ilości mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwinfekcyjne i odkażające do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
- Mechanizm działania: Niszczy funkcje życiowe komórki drobnoustrojów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Słabo się wchłania przez błonę śluzową jamy ustnej lub z przewodu pokarmowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol 85%
- Sodu glukonian
- Kwas cytrynowy
- Makrogologlicerolu hydroksystearynian
- Sukraloza
- Woda oczyszczona
- Aromat miętowy
6.3 Okres ważności
- 3 lata.
- Po pierwszym otwarciu: 2 tygodnie (60 mL) lub 8 tygodni (250 mL).
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- 250 mL i 60 mL: Przezroczysta, bezbarwna butelka z dozownikiem.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Strasse 2
22851 Norderstedt
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26802
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA
15.12.2021 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU
13.08.2024
