Adoben, Tabletki (250 mg)

Ulotka: Adoben, Tabletki (250 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Adoben, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Adoben, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Adoben, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Adoben, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego).

Adoben, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego).

Adoben, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego).

Adoben, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego).

Adoben, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna

• Adoben, 50 mg: 3,3 mg laktozy na tabletkę.
• Adoben, 100 mg: 3,3 mg laktozy na tabletkę.
• Adoben, 150 mg: 3,3 mg laktozy na tabletkę.
• Adoben, 200 mg: 5,1 mg laktozy na tabletkę.
• Adoben, 250 mg: 5,1 mg laktozy na tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

tabletka o przedłużonym uwalnianiu (tabletka)

• Adoben, 50 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T1 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.
• Adoben, 100 mg: Jasnobrazowawożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T2 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.
• Adoben, 150 mg: Jasnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T3 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm.
• Adoben, 200 mg: Jasnobrązowawopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T4 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm.
• Adoben, 250 mg: Różowane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T5 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Adoben jest wskazany do leczenia bólu przewlekłego o dużym nasileniu u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Schemat dawkowania należy dostosować do indywidualnego nasilenia dolegliwości bólowych danego pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta.

Produkt leczniczy Adoben powinien być stosowany dwa razy na dobę, co około 12 godzin.

Rozpoczęcie leczenia
Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych
Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie, przyjmując dwa razy na dobę pojedynczą dawkę 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe
Podczas zmiany z leków opioidowych na produkt leczniczy Adoben i wybierania dawki początkowej, należy wziąć pod uwagę rodzaj uprzednio stosowanego leku, schemat jego dawkowania oraz dawkę dobową.

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie
Po rozpoczęciu terapii, dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i minimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy ścisłej kontroli ze strony lekarza.

Przerwanie leczenia
Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, właściwym może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych.

Zaburzenia nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki.

Zaburzenia wątroby
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Produkt leczniczy Adoben należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby, należy zachować ostrożność przy doborze dawki.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Adoben u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania
Tabletki produktu leczniczego Adoben należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani żuć. Tabletki należy przyjąć, popijając wystarczającą objętością płynu. Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Adoben jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią,
• u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit,
• u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Podczas wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD).

Ryzyko jednoczesnego stosowania produktów leczniczych uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Adoben i uspokajających produktów leczniczych może powodować działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

Depresja oddechowa
Produkt leczniczy Adoben może powodować zależną od dawki depresję oddechową.

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Produkt leczniczy Adoben nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla.

Drgawki
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem drgawek.

Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego Adoben u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia.

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu.

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych
Produkt leczniczy Adoben należy stosować ostrożnie z lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych µ.

Laktoza
Produkt leczniczy Adoben zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Adoben z uspokajającymi produktami leczniczymi zwiększa ryzyko działania uspokajającego, działania depresyjnego na układ oddechowy, śpiączki i śmierci.

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania pacjentowi produktu leczniczego Adoben z lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych µ.

Zespół serotoninowy
Notowano występowanie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania tapentadolu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi.

Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów przyjmujących inhibitory MAOI lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu leczniczego Adoben nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Poród
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adoben podczas porodu i bezpośrednio przed porodem.

Karmienie piersią
Produktu leczniczego Adoben nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Adoben na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Adoben może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy i senność.

Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania tapentadolu obejmują zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniową, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki oraz zahamowanie oddychania aż do całkowitego jego zatrzymania.

Leczenie
Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na leczenie objawów pobudzenia receptora opioidowego µ. Należy zastosować leki z grupy czystych antagonistów receptora opioidowego, takie jak nalokson.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, inne opioidy, kod ATC: N02AX06.

Tapentadol jest silnie działającą substancją przeciwbólową z właściwościami agonisty receptora opioidowego µ i dodatkowymi właściwościami hamowania wychwytu zwrotnego noradrenaliny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Średnia biodostępność bezwzględna po podaniu (na czczo) dawki pojedynczej wynosi około 32%.

Dystrybucja
Tapentadol ulega znacznej dystrybucji w całym organizmie.

Metabolizm
U ludzi metabolizm tapentadolu jest znaczny. Głównym szlakiem metabolicznym jest sprzęganie z kwasem glukuronowym.

Eliminacja
Tapentadol i jego metabolity są wydalane prawie wyłącznie (99%) przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tapentadol nie wykazał działania genotoksycznego u bakterii w teście Amesa. Długoterminowe badania na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka działania rakotwórczego u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

• Hypromeloza
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza
• Laktoza jednowodna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol
• Triacetyna
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) [tylko dla mocy 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg]
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) [tylko dla mocy 150 mg, 200 mg i 250 mg]
• Żelaza tlenek, czarny (E 172) [tylko dla mocy 250 mg]

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku zawierający: 20 (tylko dla mocy 50 mg), 30, 60 (2 x 30), lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto
Śmarięska cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

8. NUMERY POZWOLEN NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

• Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Nr pozwolenia 26985
• Adoben, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Nr pozwolenia 26986
• Adoben, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Nr pozwolenia 26987
• Adoben, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Nr pozwolenia 26988
• Adoben, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Nr pozwolenia 26989

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.03.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.01.2023