Deslodyna, Tabletki (5 mg)

Ulotka: Deslodyna, Tabletki (5 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deslodyna, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadium).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, aspartam (E 951) oraz pochodzące z aromatu glikol propylenowy i alkohol benzylowy.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 131 mg mannitolu, 3 mg aspartamu oraz 0,0314 mg glikolu propylenowego i 0,00562 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletki różowe z czerwono-różowymi kropkami, okrągle, gładkie, obustronnie wypukle, ze skośną krawędzią i wytloczeniem „D” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
• pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deslodyna 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Sposób podawania
Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby polknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych produktu leczniczego
Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurją.
Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Deslodyna w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 30,6 na 100000 osobolat.

4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych, którzy otrzymywali desloratadynę w dawce 45 mg (9-krotność zalecanej dawki dobowej) przez 10 dni, nie obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych, którzy otrzymywali desloratadynę w pojedynczej dawce 20 mg (4-krotność zalecanej dawki dobowej), nie obserwowano wzrostu częstości występowania działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia nieswojonego leku z przewodu pokarmowego. Zaleca się monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę; nie ustalono, czy jest usuwana przez dializę otrzewnową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, kod ATC: R06A X27.
Desloratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym o przedłużonym działaniu. W badaniach klinicznych wykazano, że w dawce 5 mg hamuje objawy alergiczne zależne od histaminy przez 24 godziny. Nie stwierdzono rozwoju tolerancji w trakcie 6-tygodniowego leczenia desloratadyną.

W badaniach farmakodynamicznych przeprowadzonych u dorosłych, desloratadyna w dawce 7,5 mg (1,5-krotność zalecanej dawki dobowej) nie powodowała wydłużenia odstępu QT. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które otrzymywały desloratadynę w postaci syropu w dawce 7,5 mg (1,5-krotność zalecanej dawki dobowej) i 12,5 mg (2,5-krotność zalecanej dawki dobowej) przez 15 dni, nie obserwowano klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które otrzymywały desloratadynę w postaci syropu w dawce 1,25 mg (dla dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy) i 2,5 mg (dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat) przez 15 dni, nie obserwowano klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym desloratadyna jest dobrze wchłaniana. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 3-4 godzinach, a średni obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) wynosi około 4000 pg·h/ml. Bioprzyswajalność desloratadyny jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

Rozprowadzanie
Stężenie desloratadyny w osoczu i AUC nie ulegają istotnym zmianom po wielokrotnym podawaniu leku w dawce 5 mg do 20 mg. Wartość średniego stężenia w stanie równowagi (Css) wynosi około 4 ng/ml po podaniu 5 mg raz na dobę. Wiązanie z białkami osocza wynosi 83%-87%. W badaniach na zwierzętach wykazano, że desloratadyna nie przechodzi w znacznym stopniu przez barierę krew-mózg.

Metabolizm i wydalanie
Średni okres półtrwania desloratadyny wynosi około 27 godzin. Desloratadyna jest szeroko metabolizowana w wątrobie, głównie przez hydroksylację, do 3-OH-desloratadyny, która następnie ulega glukuronidacji. Niektóre metabolity mogą wykazywać aktywność farmakologiczną. Około 87% dawki jest wydalane z moczem i kałem w przybliżeniu w równych proporcjach w ciągu 10 dni od podania. Mniej niż 10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a około 47% dawki jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej.

Specjalne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono zwiększoną ekspozycję na desloratadynę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzono zwiększoną ekspozycję na desloratadynę i jej aktywny metabolit 3-hydroksydesloratadynę. U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka desloratadyny nie ulega zmianie.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane toksykologiczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Polakrylina potasowa
• Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH)
• Potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH)
• Mannitol
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Aspartam (E 951)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral, geraniol, farnezol, linalol, d-limonen)
• Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. + 48 (71) 352 95 22
faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO