Ulotka: Sagalix, Kapsułki twarde (20 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Sagalix, 10 mg: Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.
- Sagalix, 20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
- Sagalix, 40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Każda 10 mg kapsułka zawiera około 6 mg sacharozy.
- Każda 20 mg kapsułka zawiera około 12 mg sacharozy.
- Każda 40 mg kapsułka zawiera około 24 mg sacharozy.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
- Sagalix, 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawę lub kremowę kulistę granulki.
- Sagalix, 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawę lub kremowę kulistę granulki.
- Sagalix, 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kulistę granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Sagalix kapsułki są wskazane dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała 10 kg lub więcej:
Dorośli
- Leczenie wrzodów dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy
- Leczenie wrzodów żołądka
- Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka
- W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, zwalczenie Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ
- Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku w chorobie refluksowej przełyku
- W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
- Leczenie wrzodów dwunastnicy: Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy: Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg.
- Leczenie wrzodów żołądka: Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie dawkę można zwiększyć do 40 mg.
- Zwalczenie H. pylori w chorobie wrzodowej: Stosuje się kombinację omeprazolu z antybiotykami, np. klarytromycyną i amoksycyliną.
Dzieci
- Dzieci powyżej 1. roku życia o masie ciała 10-20 kg: 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg.
- Dzieci powyżej 2 lat o masie ciała > 20 kg: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Należy wykluczyć nowotwór złośliwy u pacjentów z alarmującymi objawami.
- Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
- Unikać jednoczesnego stosowania z klopidogrelem.
- Długotrwałe stosowanie może prowadzić do hipomagnezemii.
- Może zwiększać ryzyko złamań kości u osób starszych.
- Pacjenci z rzadką nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Nelfinawir i atazanawir: Zmniejszone stężenia w osoczu.
- Digoksyna: Zwiększona biodostępność.
- Klopidogrel: Zmniejszona skuteczność.
- Metotreksat: Zwiększone stężenie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Omeprazol można stosować w ciąży.
- Przenika do mleka matki, ale wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.
- Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ jest mało prawdopodobny, ale mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
4.8 Działania niepożądane
- Częste: Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty.
- Rzadkie: Reakcje nadwrażliwości, hiponatremia, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
- Bardzo rzadkie: Agranulocytoza, pancytopenia, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha. Leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, zmniejszającym wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Szybkie, maksymalne stężenie po 1-2 godzinach.
- Dystrybucja: Wiąże się w 97% z białkami osocza.
- Metabolizm: Głównie przez CYP2C19 i CYP3A4.
- Eliminacja: Wydalany głównie z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza, skrobia kukurydziana, magnezu wodorotlenek, disodu fosforan, hypromeloza, itd.
6.3 Okres ważności
- Blister: 3 lata.
- Butelka: 2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medical Valley Invest AB, Szwecja.
8. NUMERY POZWOLEN NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- Sagalix, 10 mg: Pozwolenie nr 26962
- Sagalix, 20 mg: Pozwolenie nr 26963
- Sagalix, 40 mg: Pozwolenie nr 26964
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16.03.2022
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.07.2025
