Sagalix, Kapsułki twarde (40 mg)

Ulotka: Sagalix, Kapsułki twarde (40 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
• Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
• Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

• Sagalix, 10 mg: Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.
• Sagalix, 20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
• Sagalix, 40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Każda 10 mg kapsułka zawiera około 6 mg sacharozy.
• Każda 20 mg kapsułka zawiera około 12 mg sacharozy.
• Każda 40 mg kapsułka zawiera około 24 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda.

• Sagalix, 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawę lub kremowę kulistę granulki.
• Sagalix, 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawę lub kremowę kulistę granulki.
• Sagalix, 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kulistę granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Sagalix kapsułki są wskazane dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała 10 kg lub więcej:

Dorośli

• Leczenie wrzodów dwunastnicy
• Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy
• Leczenie wrzodów żołądka
• Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka
• W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, zwalczenie Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ
• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Długotrwale leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 1. roku życia o masie ciała 10 kg lub więcej: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku; Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku w chorobie refluksowej przełyku.
• Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

• Leczenie wrzodów dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
• Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg.
• Leczenie wrzodów żołądka: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
• Zwalczenie H. pylori w chorobie wrzodowej: Stosować w skojarzeniu z antybiotykami (np. klarytromycyną i amoksycyliną).
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę. W ciężkich przypadkach: 40 mg raz na dobę.
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: Dawkę należy indywidualnie dostosować (od 20 mg do 120 mg na dobę).

Dzieci

• Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała ≥ 10 kg: 10 mg raz na dobę (można zwiększyć do 20 mg).
• Dzieci powyżej 2 lat, o masie ciała > 20 kg: 20 mg raz na dobę (można zwiększyć do 40 mg).

Sposób podawania

Kapsułki należy przyjmować rano, połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno ich żuć ani kruszyć. W przypadku trudności z połykaniem, można otworzyć kapsułkę i przyjąć zawartość z wodą lub lekko kwaśnym płynem.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub substancje pomocnicze.
• Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy w przypadku wystąpienia alarmujących objawów.
• Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z klopidogrelem.
• Długotrwałe leczenie może prowadzić do hipomagnezemii.
• Możliwe zwiększone ryzyko złamań kości u osób starszych.
• Pacjenci z rzadką nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

• Nelfinawir, atazanawir: Zmniejszone stężenia w osoczu.
• Digoksyna: Zwiększona biodostępność.
• Klopidogrel: Zmniejszona skuteczność.
• Fenytoina: Zaleca się monitorowanie stężenia w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

• Omeprazol można stosować w ciąży, ale należy zachować ostrożność.
• Przenika do mleka matki, ale wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ jest mało prawdopodobny, ale w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia należy zachować ostrożność.

4.8 Działania niepożądane

• Częste: Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty.
• Rzadkie: Reakcje nadwrażliwości, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zapalenie wątroby.
• Bardzo rzadkie: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i bóle brzucha. Leczenie jest objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, zmniejszającym wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Skuteczność jest zależna od dawki i osiąga maksimum po 4 dniach leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

• Wchłanianie: Szybkie, maksymalne stężenie po 1-2 godzinach.
• Metabolizm: Głównie przez CYP2C19 i CYP3A4.
• Eliminacja: Głównie z moczem w postaci metabolitów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Sacharoza, magnezu wodorotlenek, skrobia kukurydziana, disodu fosforan, hypromeloza, itd.

6.3 Okres ważności

• Blister: 3 lata.
• Butelka: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medical Valley Invest AB, Bradgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Szwecja.

8. NUMERY POZWOLEN NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

• Sagalix, 10 mg: Pozwolenie nr 26962
• Sagalix, 20 mg: Pozwolenie nr 26963
• Sagalix, 40 mg: Pozwolenie nr 26964

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.03.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.07.2025