Ulotka: Doreta, Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
- 37,5 mg tramadolu chlorowodorku
- 325 mg paracetamolu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,35 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Rozmiar tabletki: ok. 13 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Doreta wskazany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie produktu leczniczego Doreta należy ograniczyć do pacjentów, u których ból o nasileniu umiarkowanym do dużego wymaga skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.
- Dzieci i młodzież poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
- Pacjenci w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki może być konieczne u osób powyżej 75 lat.
- Niewydolność nerek/wątroby: Wydłużenie odstępów między dawkami może być konieczne.
Sposób podawania:
- Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody lub połknąć w całości, popijając płynem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.
- Ostre zatrucie alkoholem lub lekami nasennymi.
- Leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Ryzyko depresji oddechowej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami oddychania.
- Możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych.
- Ryzyko uzależnienia i zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).
- U pacjentów z zaburzeniami metabolizmu CYP2D6 może wystąpić zmieniona odpowiedź na lek.
- Nie zaleca się stosowania u dzieci po zabiegach chirurgicznych z ryzykiem depresji oddechowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Przeciwwskazane: Inhibitory MAO, alkohol, leki agonistyczno-antagonistyczne opioidów.
- Nie zaleca się: Karbamazepina, leki uspokajające (np. benzodiazepiny).
- Ostrożnie: Leki serotoninergiczne, warfaryna, gabapentynoidy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciaża: Nie zaleca się stosowania ze względu na zawartość tramadolu.
- Karmienie piersią: Przerwać karmienie podczas leczenia.
- Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tramadol może powodować senność i zawroty głowy. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią te objawy.
4.8 Działania niepożądane
- Bardzo często: Nudności, zawroty głowy, senność.
- Często: Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
- Rzadko: Drgawki, reakcje alergiczne, zaburzenia widzenia.
- Bardzo rzadko: Zespół serotoninowy, uszkodzenie wątroby.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: Depresja oddechowa, śpiączka, drgawki (tramadol); uszkodzenie wątroby (paracetamol).
Postępowanie: Natychmiastowa pomoc medyczna, płukanie żołądka, podanie N-acetylocysteiny (paracetamol), naloksonu (tramadol).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, a paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Połączenie to jest zalecane w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Tramadol i paracetamol wchłaniają się szybko po podaniu doustnym.
- Metabolizm: Tramadol jest metabolizowany przez CYP2D6 i CYP3A4, paracetamol głównie w wątrobie.
- Eliminacja: Oba składniki są wydalane głównie z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Skrobia żelowana, kukurydziana
- Krospowidon (typ A)
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Sukraloza
- Magnezu stearynian
- Aromat pomarańczowy (zawierający sacharozę, gumę arabską, maltodekstrynę)
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister: 10, 20, 30, 50, 60 lub 90 tabletek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
KRKA, d.d., Novo mesto, Śmarięska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27098.
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA
25.05.2022 r.
