Ulotka: Bazdygor, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bazdygor, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
- 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum)
- 500 mg paracetamolu (Paracetamolum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe lekkiego do umiarkowanego bólu.
Bazdygor jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu, który nie ustąpił po zastosowaniu ibuprofenu lub paracetamolu osobno.
Produkt leczniczy Bazdygor jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tylko do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż przez 3 dni).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.
Dorośli
- Jedna tabletka do 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.
- Jeśli pojedyncze dawki w postaci 1 tabletki nie spowodowały ustąpienia objawów, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę.
- Maksymalna dawka wynosi 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagana żadna szczególna modyfikacja dawki.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik przesączania klebuszkowego 10-50 mL/minutę), pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 500 mg paracetamolu (1 tabletka), a przerwa pomiędzy pojedynczymi dawkami powinna wynosić co najmniej 6 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przerwy pomiędzy dawkami. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 2 g paracetamolu (4 tabletki).
Sposób podawania
- Podanie doustne.
- Tabletki należy popijać wodą.
- Produkt leczniczy Bazdygor należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
4.3 Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- u pacjentów z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, napad astmy, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) wywołanymi podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości, nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego;
- u pacjentów z występującym w przeszłości krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją, związanymi z leczeniem NLPZ;
- u pacjentów z krwawieniami z naczyń mózgowych lub innymi czynnymi krwawieniami;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);
- u pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami hematopoezy;
- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym przez wymioty, biegunkę lub niedostateczną podaż płynów);
- w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol – zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych;
- w ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu z możliwością wystąpienia nadciśnienia płucnego;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ibuprofen
Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, przyjmując produkt leczniczy w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji.
Zaburzenia oddychania
Informowano, że u pacjentów z występującą aktualnie lub w przeszłości astmą oskrzelową lub alergią leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności nerek i wątroby
Podanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywołać zaburzenia czynności nerek.
Paracetamol
Należy zachować ostrożność, jeśli paracetamol jest stosowany u pacjentów z:
- zaburzeniami czynności nerek,
- zaburzeniami czynności wątroby,
- zespołem Gilberta,
- ostrym zapaleniem wątroby,
- niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- niedokrwistością hemolityczną,
- nadużywaniem alkoholu/przewlekłą chorobą alkoholową,
- przewlekłym niedożywieniem, niskim wskaźnikiem masy ciała, jadłowstrętem,
- odwodnieniem,
- jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.
Interakcje z ibuprofenem:
- leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny;
- leki przeciwnadciśnieniowe: NLPZ mogą osłabiać ich działanie;
- leki przeciwpłytkowe i wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
- kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego na ogół nie jest zalecane;
- glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca;
- cyklosporyną: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności;
- kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia;
- metotreksatem: istnieją dowody na potencjalny wzrost stężenia metotreksatu w osoczu.
Interakcje z paracetamolem:
- chloramfenikolem: zwiększone stężenie chloramfenikolu w osoczu;
- kolestyraminą: zmniejszenie przez kolestyraminę szybkości wchłaniania paracetamolu;
- warfaryną: długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny;
- zydowudyną: zwiększone ryzyko neutropenii;
- probenecydem: koniugacja paracetamolu z kwasem glukuronowym jest zahamowana;
- substancjami hepatotoksycznymi: hepatotoksyczne działanie paracetamolu może być wzmocnione.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Część dotycząca ibuprofenu:
W I i II trymestrze ciąży, nie należy stosować ibuprofenu jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie produktu Bazdygor w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Część dotycząca paracetamolu:
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu lub noworodka.
Karmienie piersią
Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą zaburzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Bazdygor wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Bardzo rzadko | Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem; Ciężkie infekcje skórne i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospy wietrznej |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko | Zaburzenia układu krwiotwórczego |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować niespecyficzne reakcje alergiczne oraz anafilaksję. |
4.9 Przedawkowanie
Ibuprofen
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. W poważniejszych zatruciach obserwuje się toksyczność w ośrodkowym układzie nerwowym.
Paracetamol
U osób dorosłych po przyjęciu 10 g paracetamolu (co odpowiada 20 tabletkom) lub więcej istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt oraz ból brzucha.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, produkty złożone (bez psycholeptyków)
Kod ATC: N02BE51
Mechanizm działania
Działanie farmakologiczne ibuprofenu i paracetamolu różni się pod względem miejsca oraz mechanizmu działania. Uzupełniające się mechanizmy działania wykazują efekt synergiczny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen
Ibuprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Paracetamol
Paracetamol łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godziny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Skrobia kukurydziana
- Krospowidon (typ A)
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Powidon K-30
- Skrobia żelowana kukurydziana
- Talk
- Kwas stearynowy (50)
Otoczka:
- Alkohol poliwinylowy
- Talk
- Makrogol 3350
- Tytanu dwutlenek (E 171)
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Blistry: 10, 16 lub 20 tabletek powlekanych.
Blistry jednodawkowe: 10 x 1, 16 x 1 lub 20 x 1 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Ten produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27131
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.2022
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.01.2025 r.
