Ulotka: Kivenul, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kivenul, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe lekkiego do umiarkowanego bólu.
Kivenul jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu, który nie ustąpił po zastosowaniu ibuprofenu lub paracetamolu osobno.
Produkt leczniczy Kivenul jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tylko do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż przez 3 dni).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.
Dorośli
- Jedna tabletka do 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.
- Jeśli pojedyncze dawki w postaci 1 tabletki nie spowodowały ustąpienia objawów, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę.
- Maksymalna dawka wynosi 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagana żadna szczególna modyfikacja dawki.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 500 mg paracetamolu (1 tabletka), a przerwa pomiędzy dawkami powinna wynosić co najmniej 6 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przerwy pomiędzy dawkami. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 2 g paracetamolu (4 tabletki).
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy popijać wodą. Produkt leczniczy Kivenul należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
4.3 Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- u pacjentów z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości,
- u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub niewydolnością serca,
- w ostatnim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ibuprofen
Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, przyjmując produkt leczniczy w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, chorobami sercowo-naczyniowymi, zaburzeniami krzepnięcia oraz u osób w podeszłym wieku.
Paracetamol
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u pacjentów nadużywających alkoholu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ibuprofen lub NLPZ.
Interakcje mogą wystąpić z:
- lekami przeciwzakrzepowymi,
- lekami przeciwnadciśnieniowymi,
- lekami moczopędnymi,
- kwasem acetylosalicylowym,
- metotreksatem,
- lekami przeciwcukrzycowymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie w I i II trymestrze ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przeciwwskazany w III trymestrze.
Karmienie piersią
Krótkotrwałe stosowanie w zalecanej dawce nie wymaga przerwania karmienia piersią.
Płodność
Leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha). Mogą wystąpić również reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz zaburzenia hematologiczne.
4.9 Przedawkowanie
Ibuprofen
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy lub senność. Leczenie objawowe.
Paracetamol
Przedawkowanie może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Leczenie N-acetylocysteiną.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, głównie poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen
Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizowany w wątrobie, wydalany przez nerki. Okres półtrwania: około 2 godziny.
Paracetamol
Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizowany w wątrobie, wydalany głównie z moczem. Okres półtrwania: około 3 godziny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Skrobia kukurydziana
- Krospowidon (typ A)
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Powidon K-30
- Skrobia żelowana kukurydziana
- Talk
- Kwas stearynowy (50)
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 10, 16 lub 20 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Produkt stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego. Niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27132
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.06.2022
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.01.2025 r.
