Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, Tabletki (500 mg)

Ulotka: Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, Tabletki (500 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach. Przybliżone wymiary: 15 mm x 8,5 mm.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach. Przybliżone wymiary: 19,1 mm x 9,3 mm.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane gładkie po obu stronach. Przybliżone wymiary: 20,4 mm x 9,7 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą z:
  • nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) i (lub)
  • nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i (lub)
  • podwyższoną hemoglobiną glikowaną (HbA1c),

  u których występuje wysokie ryzyko rozwoju jawnej cukrzycy typu 2 oraz nadal występuje progresja w kierunku cukrzycy typu 2, pomimo wdrożenia intensywnej zmiany stylu życia przez 3 do 6 miesięcy.

• Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii.
• U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2:
Leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg raz na dobę z wieczornym posiłkiem. Po 10-15 dniach zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki (2000 mg) raz na dobę z wieczornym posiłkiem.

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 tabletka produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg przyjmowana raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 2000 mg (4 tabletki) na dobę.

Leczenie skojarzone z insuliną:
Zwykle początkowa dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz GmbH to 1 tabletka o mocy 500 mg stosowana raz na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Z uwagi na ryzyko pogorszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek.

Zaburzenie czynności nerek:
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie przynajmniej raz w roku.

GFR (mL/min)	Całkowita maksymalna dawka dobowa	Dodatkowe okoliczności
60-89	2000 mg	Można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się czynnością nerek.
45-59	2000 mg	Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
30-44	1000 mg
<30	–	Metformina jest przeciwwskazana

Sposób podawania:
Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć. Należy je przyjmować w całości, popijając szklanką wody.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
• Stan przedspiączkowy w cukrzycy
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
• Ostre stany, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak:
  • odwodnienie
  • ciężkie zakażenie
  • wstrząs
• Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak:
  • niewyrównana niewydolność serca
  • niewydolność oddechowa
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • wstrząs
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa:
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w nagłym pogorszeniu czynności nerek, w chorobach układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicy. W razie odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo zaprzestać stosowania metforminy i zalecane jest skontaktowanie się z lekarzem.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi:
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań neurologicznych.

Czynność nerek:
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Czynność serca:
Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, jeśli regularnie kontrolowana jest czynność serca i nerek.

Osoby w podeszłym wieku:
Nie zaleca się rozpoczynania stosowania metforminy u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod:
Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu.

Zabiegi chirurgiczne:
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajeczynówkowym lub zewnątrzoponowym.

Inne środki ostrożności:
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie:

• Alkohol: Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej.
• Środki kontrastowe zawierające jod: Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego.

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania:

• Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy i sympatykomimetyki).
• Transportery kationu organicznego (OCT): Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciaża:
Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki. Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w okresie ciąży i w fazie okolokoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią:
Metformina przenika do mleka ludzkiego. Jednak z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia metforminą.

Płodność:
Nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic szczurów metforminy podawanej w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia produktem leczniczym Metformin hydrochloride Sandoz GmbH mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Często: Zmniejszenie stężenia i (lub) niedobór witaminy B12.
• Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Bardzo rzadko: Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy w dawkach do 85 g, jednak w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające stężenie glukozy we krwi z wyłączeniem insulin. Biguanidy.
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania:
Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwhiperglikemicznym, zmniejszającym hiperglikemię na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie powoduje hipoglikemii.

Skuteczność kliniczna:

Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2:
W badaniu Diabetes Prevention Program (DPP) wykazano, że metformina istotnie zmniejszała ryzyko rozwoju jawnej cukrzycy w porównaniu z placebo o 31%.

Leczenie cukrzycy typu 2:
W badaniu UKPDS wykazano długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u dorosłych pacjentów z nadwagą, chorych na cukrzycę typu 2, którym podawano metforminę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Po podaniu doustnym tabletki o przedłużonym uwalnianiu wchłanianie metforminy jest znacząco opóźnione w porównaniu z wchłanianiem z tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.

Dystrybucja:
Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do wnętrza erytrocytów.

Metabolizm:
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u ludzi.

Eliminacja:
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

• Kwas stearynowy
• Szelak
• Powidon (K-30)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Hypromeloza
• Hydroksypropyloceluloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Glikol propylenowy
• Makrogol 6000
• Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

• Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 27894
• Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 27895
• Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 27896

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.05.2025 r.