Ulotka: Quator, Tabletki powlekane (5 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quator, 2,5 mg, tabletki powlekane
Quator, 5 mg, tabletki powlekane
Quator, 10 mg, tabletki powlekane
Quator, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
- 2,5 mg tadalafilu (Tadalafilum)
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 41,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
- 5 mg tadalafilu (Tadalafilum)
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 83,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
- 10 mg tadalafilu (Tadalafilum)
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 167,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
- 20 mg tadalafilu (Tadalafilum)
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 335,4 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
- Quator, 2,5 mg: Okrągłe tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o średnicy ok. 5 mm, z wytłoczonym napisem „2,5” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
- Quator, 5 mg: Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach ok. 8 x 4 mm, z wytłoczonym napisem „5” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
- Quator, 10 mg: Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach ok. 11 x 6 mm, z wytłoczonym napisem „10” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
- Quator, 20 mg: Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach ok. 15 x 9 mm, z wytłoczonym napisem „20” z jednej strony i z dwoma rowkami po drugiej stronie.
Tabletki mogą być podzielone na równe połowy i (lub) ćwiartki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Quator 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg: Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.
- Quator 5 mg: Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
- Quator 20 mg: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Zaburzenia erekcji u dorosłych mężczyzn: Zwykle zalecana dawka to 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania to raz na dobę.
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę.
- Tętnicze nadciśnienie płucne: Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) raz na dobę.
Sposób podawania: Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
- Stosowanie organicznych azotanów.
- Choroby serca, w których aktywność seksualna jest przeciwwskazana.
- Pacjenci z nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego.
- Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
- Możliwość wystąpienia priapizmu.
- Unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Azotany: Przeciwwskazane.
- Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze: Możliwe nasilenie działania hipotensyjnego.
- Alkohol: Nie wpływa na stężenie alkoholu we krwi, ale może nasilać zawroty głowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Należy unikać stosowania.
- Karmienie piersią: Przeciwwskazane.
- Płodność: Możliwe zaburzenia u mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Ból głowy
- Niestrawność
- Ból pleców
- Ból mięśni
Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w charakterystyce produktu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa nie wpływa istotnie na eliminację tadalafilu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Tadalafil jest inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), zwiększającym stężenie cGMP, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Szybkie, maksymalne stężenie osiągane po 2 godzinach.
- Metabolizm: Głównie przez CYP3A4.
- Eliminacja: Głównie z kałem (61%) i moczem (36%).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak szczególnego zagrożenia dla człowieka w badaniach przedklinicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Sodu laurylosiarczan
- Powidon K-12
- Krospowidon typ B
- Sodu stearylofumaran
6.3 Okres ważności
- Quator, 2,5 mg: 2 lata
- Quator, 5 mg, 10 mg, 20 mg: 3 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Quator, 2,5 mg: 4×1, 8×1, 12×1, 28×1, 56×1 tabletek powlekanych
- Quator, 5 mg: 28×1 tabletek powlekanych
- Quator, 10 mg: 2×1, 4×1, 12×1 tabletek powlekanych
- Quator, 20 mg: 4×1, 8×1, 56×1 tabletek powlekanych
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- Quator, 2,5 mg: Pozwolenie nr 26901
- Quator, 5 mg: Pozwolenie nr 26902
- Quator, 10 mg: Pozwolenie nr 26903
- Quator, 20 mg: Pozwolenie nr 26904
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.02.2022
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.09.2022 r.
