Ulotka: HELICID, Proszek
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HELICID, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 40 mg opreprazolu (co odpowiada 42,6 mg soli sodowej opreprazolu). Po sporządzeniu roztworu, 1 ml zawiera 0,4 mg opreprazolu (co odpowiada 0,426 mg soli sodowej omeprazolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji).
Biały lub prawie biały, porowaty i jednolity liofilizowany proszek.
Zakres pH wynosi około 8,9-9,5 przy rozpuszczeniu w roztworze glukozy oraz 9,3-10,3 po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodowego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy HELICID do podawania dożylnego u osób dorosłych, jest wskazany jako alternatywa dla terapii doustnej w przypadku następujących wskazań klinicznych:
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzenia żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Alternatywa dla leczenia doustnego
U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych jest niewskazane, zalecane jest podawanie produktu HELICID, 40 mg raz na dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana dawka początkowa produktu HELICID podawanego dożylnie, wynosi 60 mg na dobę. Może być konieczne zastosowanie większych dawek dobowych i w takich przypadkach dawkę należy dostosować indywidualnie. W przypadku, gdy dawka dobowa jest większa niż 60 mg, dawkę całkowitą należy podzielić i podawać lek dwa razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
- Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). - Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2). - Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). - Dzieci
Doświadczenie związane ze stosowaniem leku HELICID do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.
Sposób podawania
HELICID należy podawać we wlewie dożylnym przez 20-30 minut.
Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania roztworu leku przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, krwistych wymiotów lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. ocena miana wirusa); w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg omeprazolu.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest jasne. Na wszelki wypadek, nie zaleca się jednak równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Leczenie inhibitorem pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie takie jak Salmonella czy Campylobacter i, u pacjentów hospitalizowanych, prawdopodobnie również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrz żołądka podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem, stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny.
Klopidogrel
Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, następnie dawka podtrzymująca 75 mg na dobę) i omeprazolem (80 mg doustnie na dobę), powodujące zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie hamowania maksymalnej (indukowanej przez ADP) agregacji płytek średnio o 16%.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby HELICID wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 1-10% pacjentów) to bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności/wymioty.
4.9 Przedawkowanie
Dostępne są ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z zaburzeniami wydzielania kwasu solnego w żołądku, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02B C01.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Disodu edetynian
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
Przed otwarciem: 2 lata.
Po sporządzeniu roztworu:
Wykazano, że roztwór sporządzony przy użyciu roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin w temperaturze 25°C, a sporządzony przy użyciu roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, przez 6 godzin w temperaturze 25°C.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (kartonie) w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
HELICID 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w bezbarwnej fiolce ze szkła borokrzemowego Ph.Eur. typu I. Jest ona zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: Fiolki 1 x 40 mg, 5 x 40 mg, 10 x 40 mg oraz 50 x 40 mg.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w około 5 ml, a następnie natychmiast rozcieńczyć do 100 ml. Należy używać roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 27622
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 marzec 2023
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05/2023
