Duocutan, Żel (10 mg/g + 30 mg/g)

Ulotka: Duocutan, Żel (10 mg/g + 30 mg/g)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duocutan, 10 mg/g + 30 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg (1% w/w) klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu i 30 mg (3% w/w) benzoilu nadilenku (Benzoylis peroxidum) w postaci benzoilu nadilenku z wodą.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Duocutan jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych – u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazania dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Duocutan należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.

Należy poinformować pacjenta, że zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie poprawi jego skuteczności, a może zwiększyć prawdopodobieństwo podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi silne przesuszenie lub łuszczenie się skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub czasowo przerwać jego stosowanie (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych dotyczących trądziku pospolitego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duocutan powyżej 12 tygodni nie zostało określone. Produktu leczniczego Duocutan nie należy stosować dłużej niż przez 12 tygodni bez przerwy.

Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duocutan u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak specjalnych zaleceń.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego Duocutan na chorobowo zmienione miejsce po jego uprzednim delikatnym umyciu łagodnym środkiem myjącym oraz dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wchłania się swobodnie w skórę, oznacza to, że nałożono za dużą jego ilość.

Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klimdamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z tymi miejscami, należy je obficie przemyć wodą.

Produkt leczniczy Duocutan należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie odcinkowym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków.

Duocutan należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których może wystąpić dalsze wysuszenie skóry.

U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może wystąpić nasilone zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego Duocutan lub czasowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jednak nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Duocutan rzadziej niż raz na dobę.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może mieć duże nasilenie, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających.

Jeśli wystąpi silne miejscowe podrażnienie (np. silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/ pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Duocutan.

Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrami UV oraz odzież ochronną.

Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Duocutan.

W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów brzucha leczenie produktem leczniczym Duocutan należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy.

Ten produkt leczniczy może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z włosami, materiałami, meblami oraz wykładzinami.

Oporność na klindamycynę
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie klindamycyny lub erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Cutibacterium acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1).

Oporność krzyżowa
W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki, takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy żelem zawierającym klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 30 mg/g a innymi lekami.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego.

Produkt leczniczy Duocutan nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny.

Wykazano, że klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie, co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania środków zwiotczających mięśnie z produktem leczniczym Duocutan.

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Duocutan z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem).

Jednoczesne stosowanie na skórę produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek lub produktu leczniczego zawierającego benzoilu nadtlenek na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka.

W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym klindamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności или szkodliwego działania klindamycyny na płód.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego zawierającego klimlamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet w ciąży nie zostało określone. W związku z tym produkt leczniczy Duocutan może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza prowadzącego tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego klimlamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klimlamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego klimlamycynę i benzoilu nadtlenek, przenikają one do mleka ludzkiego. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klimlamycyny stwierdzano obecność klimlamycyny w mleku. W związku z tym produkt leczniczy Duocutan może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Produktu leczniczego Duocutan nie należy stosować na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu leczniczego przez dziecko.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego klimlamycynę i benzoilu nadtlenek na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane produktu leczniczego Duocutan zestawiono poniżej; obejmują one również działania niepożądane zgłoszone dla poszczególnych substancji czynnych – benzoilu nadtlenku oraz klimlamycyny, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub zostały zgłoszone spontanicznie. W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

¹W miejscu podania.
²Nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
³Zgłaszane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Duocutan.
⁴Zgłaszane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Duocutan, jednak częstość nie została określona.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Duocutan, zgłaszano następujące działania niepożądane: uczucie kłucia, podrażnienie, wysypka, obrzęk, zapalenie mieszków włosowych, suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość, ból, obrzęk, odbarwienie skóry, zapalenie skóry, podrażnienie skóry, rumień, świąd, pieczenie, łuszczenie, przesuszenie, ból głowy, parestezje, ból w miejscu podania.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane dla benzoilu nadtlenku: kontaktowe zapalenie skóry, reakcje alergiczne, odbarwienie włosów, odbarwienie tkanin, odbarwienie skóry.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane dla klimlamycyny: kontaktowe zapalenie skóry, reakcje alergiczne, biegunka, zapalenie okrężnicy, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego Duocutan po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Duocutan należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania zewnętrznego, kod ATC: D10AE51

Mechanizm działania
Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, który hamuje syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomów bakteryjnych. Benzoilu nadtlenek jest środkiem utleniającym, który działa przeciwbakteryjnie, głównie poprzez uwalnianie wolnego tlenu, co powoduje utlenianie białek bakteryjnych. Benzoilu nadtlenek ma również działanie keratolityczne i komedolityczne.

W badaniach in vitro wykazano, że połączenie klimlamycyny i benzoilu nadtlenku wykazuje synergistyczne działanie przeciwbakteryjne przeciwko szczepom Cutibacterium acnes (dawniej Propionibacterium acnes).

Oporność na antybiotyki
W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Duocutan nie zaobserwowano rozwoju oporności na klimlamycynę. Benzoilu nadtlenek nie wywołuje oporności krzyżowej na inne antybiotyki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klindamycyna: Po miejscowym zastosowaniu klimlamycyny w połączeniu z benzoilu nadtlenkiem, układowe wchłanianie klimlamycyny przez skórę jest minimalne. Średnie stężenie klimlamycyny w osoczu u pacjentów z trądzikiem po zastosowaniu produktu leczniczego Duocutan raz na dobę przez 12 tygodni było poniżej granicy oznaczalności (0,5 ng/ml).

Benzoilu nadtlenek: Po zastosowaniu miejscowym benzoilu nadtlenek jest metabolizowany w skórze do kwasu benzoesowego, który jest następnie wchłaniany i wydalany z moczem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Karbomer
• Disodu edetat
• Glicerol
• Wodorotlenek sodu (do pH 4,0-5,0)
• Alkohol laurylowy
• Alkohol cetylowy
• Alkohol stearylowy
• Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Aluminiowa tubka zawierająca 30 g żelu, zamknięta zatyczką z polietylenu o dużej gęstości, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Wszelkie inne specjalne ostrzeżenia

Nie dotyczy.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Firma farmaceutyczna [Nazwa Firmy], [Adres Firmy]

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PL 12345/0001

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01.01.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA TREŚCI ULOTKI

01.01.2023