Ulotka: Vemonis Ultra, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vemonis Ultra, 400 mg + 60 mg + 80 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
- 400 mg metamizolu sodowego (Metamizolum natricum) w postaci metamizolu sodowego jednowodnego,
- 60 mg kofeiny (Coffeinum),
- 80 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 121,3 mg laktozy jednowodnej,
- 0,72 mg lecytyny sojowej,
- 27,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółtawa, owalna, z wygrawerowanym napisem „80” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Vemonis Ultra jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia:
- bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich o nasileniu od łagodnego poprzez umiarkowane do silnego:
- układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie),
- przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego),
- dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych),
- bólu różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka to 3 tabletki.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież: Patrz punkt 4.3.
Szczególne grupy pacjentów:
- Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny (patrz też punkt 4.3).
- U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę metamizolu należy zmniejszyć.
- W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji metamizolu jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych jego dawek.
Sposób podawania: Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny,
- Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego,
- Nadwrażliwość na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu lub pirazolidyn,
- Astma lub nietolerancja występujące po stosowaniu leków przeciwbólowych,
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
- Ciężka niewydolność serca,
- Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia,
- Porfiria,
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- Niedokrwistość,
- Wiek poniżej 18 lat,
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6),
- Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Metamizol:
- Agranulocytoza: Może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet po zaprzestaniu stosowania. Pacjenci powinni przerwać leczenie w przypadku objawów takich jak gorączka, dreszcze, ból gardła.
- Reakcje anafilaktyczne: W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej, np. duszności, obrzęku języka, należy natychmiast odstawić produkt.
- Działanie hipotensyjne: Metamizol może obniżać ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi lub odwodnieniem.
Kofeina: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Drotaweryna: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem i kobiet w ciąży.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
- Laktoza: Nie stosować u pacjentów z nietolerancją laktozy.
- Lecytyna sojowa: Nie stosować u pacjentów uczulonych na soję lub orzeszki ziemne.
- Sód: Każda tabletka zawiera 27,6 mg sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związane z metamizolem:
- Metotreksat – zwiększa toksyczność metotreksatu,
- Kwas acetylosalicylowy – może zmniejszać działanie antyagregacyjne,
- Bupropion – może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi.
Związane z kofeiną:
- Leki metabolizowane przez wątrobę – kofeina może zwiększać ich stężenie,
- Nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny.
Związane z drotaweryną:
- Lewodopa – może zmniejszać efekt działania lewodopy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią: Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vemonis Ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wyższych dawek lub po spożyciu alkoholu, koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Metamizol: Leukopenia, reakcje alergiczne, niedociśnienie, uszkodzenie wątroby.
- Kofeina: Drażliwość, bezsenność, palpitacje serca.
- Drotaweryna: Ból głowy, zawroty głowy, nudności.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: Nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, niedociśnienie.
Postępowanie: Leczenie objawowe, w razie potrzeby płukanie żołądka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Metamizol: Działa przeciwbólowo, spazmolitycznie i przeciwgorączkowo.
Kofeina: Pobudza OUN, rozluźnia mięśnie gładkie.
Drotaweryna: Działa rozkurczowo na mięśnie gładkie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Metamizol: Szybko wchłaniany, metabolizowany w wątrobie, wydalany przez nerki.
Kofeina: Dobrze wchłaniana, metabolizowana w wątrobie.
Drotaweryna: Dobrze wchłaniana, wydalana głównie przez jelita.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, talk, magnezu stearynian.
Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty, lecytyna sojowa, guma ksantan.
6.3 Okres ważności
27 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister zawierający 4, 6, 8, 12 lub 24 tabletki powlekane.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
27138.
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
23/06/2022.
