Ulotka: XABOPLAX, Tabletki powlekane (15 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XABOPLAX, 15 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 22 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 5,6 mm z oznakowaniem ‘15’ na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
- Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZZG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZZG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci hemodynamicznie niestabilni z zatorowością płucną”).
Dzieci i młodzież
- Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną.
Leczenie rywaroksabanem należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.4).
Jeśli pacjent pominie dawkę rywaroksabanu, powinien przyjąć ją niezwłocznie i od następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP u dorosłych
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP.
Szczególne grupy pacjentów
- Zaburzenie czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek obowiązują specjalne zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.4).
- Zaburzenie czynności wątroby: Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby związaną z koagulopatią i ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
- Zmiany lub stany, które mogą stanowić znaczące ryzyko poważnego krwawienia.
- Jednoczesne stosowanie innych przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
- Choroba wątroby związana z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny, zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.
Ryzyko krwotoku: Należy ściśle obserwować pacjentów pod kątem objawów krwawienia. W razie wystąpienia poważnego krwotoku stosowanie rywaroksabanu należy przerwać.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu z silnymi inhibitorami CYP3A4 i glikoproteiny P (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym: Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z tym zespołem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu z:
- Azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol).
- Inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir).
- Silnymi induktorami CYP3A4 (np. rytampicyna).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Rywaroksaban jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na możliwy szkodliwy wpływ na płód.
Karmienie piersią: Stosowanie rywaroksabanu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub omdlenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Krwawienia (np. krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego).
- Niedokrwistość.
- Zawroty głowy, ból głowy.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem powikłań krwotocznych. Postępowanie w przypadku krwawienia obejmuje opóźnienie lub przerwanie leczenia oraz zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, kod ATC: B01AF01
Mechanizm działania: Rywaroksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, hamującym wytwarzanie trombiny i powstawanie zakrzepu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Rywaroksaban wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 2-4 godzin po podaniu. Biodostępność po podaniu doustnym jest wysoka (80-100%).
Metabolizm i eliminacja: Rywaroksaban jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i wydalany przez nerki oraz z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działania toksyczne związane były głównie z farmakologicznym mechanizmem działania (np. powikłania krwotoczne).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sodu laurylosiarezan
- Laktoza
- Poloksamer 188
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Kroskarmeloza sodowa
- Magnezu stearynian
- Krzemionka koloidalna bezwodna
6.3 Okres ważności
3 lata
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w wodzie do podania przez zgłębnik żołądkowy.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27241
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.08.2022
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.01.2024 r.
