Ulotka: Paracetamol OLIMP, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paracetamol OLIMP, 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała lub prawie biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o długości około 17,7 mm i szerokości około 7,85 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Produkt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, i (lub) w celu obniżenia gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała.
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek). - Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 – 50 kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek). - Dzieci w wieku 11 lat (o masie ciała 40 kg):
Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała dziecka.
Jednorazowa dawka wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała.
Dla dziecka w wieku 11 lat – 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki na dobę.
W razie wątpliwości co do dawkowania opiekun dziecka powinien skonsultować się z lekarzem.
Czas stosowania
Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować większej dawki niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny.
Stosować najniższą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając wodą.
Zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba alkoholowa
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami paracetamolu.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku:
| Współczynnik przesączania kłębuszkowego | Dawka |
|---|---|
| 10 – 50 ml/min | 500 mg co 6 godzin |
| < 10 ml/min | 500 mg co 8 godzin |
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Paracetamol OLIMP zawiera paracetamol. Równoczesne przyjmowanie Paracetamolu OLIMP z innymi produktami zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania i niewydolności wątroby (patrz punkt 4.9).
- Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkiej niewydolności nerek (Klirens kreatyniny < 50 ml/min). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
- Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z zespołem Gilberta.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych, pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
- Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
- Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie spożywających alkohol.
- Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz punkt 4.5).
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z niską rezerwą glutationu (np. sepsa). Stosowanie paracetamolu może nasilać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona lub ostrą uogólnioną osutkę krosikową, związane ze stosowaniem paracetamolu (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poinformowani o objawach związanych z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, a jeśli się pojawią natychmiast przerwać leczenie tym produktem.
Paracetamol OLIMP zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawkę dobową, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszających zapas glutationu, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamarepina) oraz ryfampicyny lub izoniazydu może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
- Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperiodon, natomiast cholestyramina zmniejsza jego wchłanianie.
- Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny może się nasilać wraz ze zwiększeniem ryzyka krwawień podczas długotrwałego, regularnego codziennego stosowania paracetamolu; sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.
- Paracetamol podawany jednocześnie z inhibitorami MAO może powodować pobudzenie i gorączkę.
- Jednoczesne i długotrwałe stosowanie paracetamolu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do uszkodzenia nerek.
- Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
- Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
- Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może powodować wystąpienie neutropenii lub hepatotoksyczności. Należy unikać przewlekłego, wielokrotnego używania paracetamolu u pacjentów leczonych zydowudyną.
- Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.
- Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyjiny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową.
- Stosowanie paracetamolu może powodować zafalszowanie wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla plodów lub noworodków. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrza dziej. Tak jak inne leki, w trakcie ciąży paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę w jak najkrótszym czasie i z możliwie najmniejszą częstotliwością. Tak jak inne leki, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Płodność
Paracetamol nie wykazał wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W czasie stosowania dawek terapeutycznych paracetamolu występuje niewiele działań niepożądanych, są to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym i przemijającym charakterze.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko | Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, neutropenia, anemia hemolityczna, agranulocytoza |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcje alergiczne |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko | Skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLZP |
| Zaburzenia układu nerwowego | Rzadko | Bóle głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko | Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Rzadko | Zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwicą wątroby, żółtaczka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Świąd, wysypka, pocenie się, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo rzadko | Sterylny ropomocz (mętny mocz) |
4.9 Przedawkowanie
Informacje ogólne
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, to może prowadzić do konieczności wykonania przeszczepu wątroby lub zgonu.
Objawy
Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadlowstręt, bladość, ból brzucha i biegunkę.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu:
- Natychmiastowe przewierzenie pacjenta do szpitala.
- Pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
- W zależności od czasu, który upłynął od przyjęcia ostatniej dawki oraz stanu pacjenta podejmuje się następujące działania:
- Plukanie żołądka
- Podanie węgla aktywnego, w ciągu jednej do dwóch godzin od przedawkowania.
- Dożylne podanie antidotum N-acetylocysteiny (zalecane w ciężkich zatruciach), tak szybko jak to możliwe lub w ciągu pierwszych 8 godzin od przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy; kod ATC: N02BE01
Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został jednoznacznie ustalony; może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe obejmujące m.in. hamowanie syntezy prostaglandyn w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i związany z tym wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Paracetamol po podaniu doustnym ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu z jelita cienkiego (maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 30-60 minutach).
Dystrybucja
Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do wszystkich tkanek. Dostępność biologiczna wynosi około 80%. Okres półtrwania wynosi około 2-3 godzin.
Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Największy udział w metabolizmie ma sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i w mniejszym stopniu z siarkowym.
Eliminacja
Paracetamol jest głównie wydalany z moczem. 90% podanej dawki ulega wydalaniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60-80%) lub siarkowym (20-30%).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K90, Woda oczyszczona, Krzemionka koloidalna bezwodna, Kroskarmeloza sodowa, Sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, Tytanu dwutlenek (E 171), Talk, Makrogol 3350, Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), Sodu węglan
6.3 Okres ważności
3 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 28095
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.11.2023
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.01.2025
