Ulotka: Axonalgin, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axonalgin, 1000 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 71,3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego, obustronnie wypukłe, podłużne, o długości około 21 mm i szerokości 9 mm, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Axonalgin jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku 15 lat i powyżej oraz pacjentów dorosłych w:
- ostrym i ciężkim bólu po urazach lub po operacjach
- kolikach
- bólu nowotworowym
- innym ostrym lub przewlekłym i ciężkim bólu, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane
- wysokiej gorączce, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkę ustala się w zależności od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na produkt leczniczy Axonalgin. Istotne jest, aby zastosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i (lub) gorączki.
Dorośli
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub powyżej (>53kg) można podawać maksymalnie do 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej, przyjmowanej do 4 razy na dobę, w odstępach co 6–8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Wyraźnego działania produktu leczniczego należy się spodziewać 30-60 minut po podaniu doustnym.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne pirazolonu i pirazolidyny.
- Nadwrażliwość na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe.
- Zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz choroby układu krwionośnego.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Ostra przerywana porfiria wątrobowa.
- Trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Axonalgin zawiera pochodną pirazolonu, metamizol i jego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia wstrząsu i agranulocytozy.
Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktoidalna na metamizol są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych nieopioidowych leków przeciwbólowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.
Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metađonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie metamizolu w trzecim trymestrze powiązane jest z ryzykiem toksycznego działania na płód i dlatego stosowanie metamizolu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania metamizol nie wpływa na koncentrację i zdolność reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość zaburzenia tych zdolności.
4.8 Działania niepożądane
Główne działania niepożądane metamizolu wynikają z reakcji nadwrażliwości. Najbardziej istotnymi są wstrząs i agranulocytoza.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.
- Reakcje anafilaktyczne: wstrząs anafilaktyczny, zespół astmy analgetycznej.
- Zaburzenia skóry: wysypka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenie czynności nerek oraz spadek ciśnienia krwi.
Nie jest znana swoista odtrutka na metamizol. Leczenie zatrucia może wymagać ogólnej i specjalistycznej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym metamizol ulega całkowitej hydrolizie do farmakologicznie aktywnego metabolitu 4-metyloaminoantypiryny (MAA).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Rdzeń tabletki: Kroskarmeloza sodowa, Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 8000, Talk
6.3 Okres ważności
30 miesięcy
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z nieprzezroczystej folii PCV/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 tabletek powlekanych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 28406
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2024
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czerwiec 2024
