Ulotka: Xedine Ipra MAX, Aerozol do nosa, roztwór
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xedine Ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
- 1 dawka (140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór (pH 3,7-4,1; osmolalność 0,340-0,420 osmol/kg).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli: 1 dawka do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Pomiędzy dawkami co najmniej 6 godzin. Nie przekraczać 3 dawek na dobę.
- Dzieci i młodzież: Nie zalecane dla osób poniżej 18 lat.
- Pacjenci w podeszłym wieku: Ograniczone doświadczenie u osób powyżej 70 lat.
Sposób podawania:
- Oczyścić nos.
- Trzymać butelkę pionowo, umieścić końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć pompkę i wykonać delikatny wdech.
- Powtórzyć w drugim otworze nosowym.
- Oczyścić końcówkę po użyciu.
Nie rozpylać aerozolu do oczu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.
- Nadwrażliwość na atropinę lub podobne substancje.
- Jaskra.
- Wysychające lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
- Po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, chorobami serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy.
- Unikać stosowania u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
- Nie stosować dłużej niż 7 dni (ryzyko efektu „odbicia”).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Inhibitory MAO i leki przeciwdepresyjne: ryzyko podwyższenia ciśnienia krwi.
- Agonisty receptora beta-2-adrenergicznego: ryzyko jaskry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Nie zalecane. Brak wystarczających danych.
Karmienie piersią: Stosować tylko pod nadzorem lekarza.
Płodność: Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Unikać prowadzenia pojazdów przy wystąpieniu objawów.
4.8 Działania niepożądane
Częste: Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa.
Rzadkie: Zaburzenia widzenia, tachykardia, reakcje alergiczne.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: zawroty głowy, suchość błon śluzowych, tachykardia. Leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Ksylometazolina: Działa obkurczająco na naczynia krwionośne (efekt po 5-10 minutach).
Ipratropium: Zmniejsza wydzielinę z nosa (efekt po 15 minutach).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Disodu edetynian
- Woda morska oczyszczona
- Glicerol (85%)
6.3 Okres ważności
3 lata. Po otwarciu: 6 miesięcy.
6.5 Rodzaj opakowania
Butelka z HDPE (10 mL) z pompką rozpylającą.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Warszawa
