Ulotka: Sildenafil Dr. Max, Tabletki powlekane (25 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sildenafil Dr. Max, 25 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane, o średnicy 7,2 mm, z wytłoczeniem „HJ” na jednej stronie i 25 na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Sildenafil Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
W celu skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil Dr. Max niezbędna jest stymulacja seksualna.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych
- Zalecaną dawką jest 25 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę.
- Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil Dr. Max jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2).
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę 50 mg syldenafilu, przyjmowaną w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz może dawkę zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
Szczególne grupy pacjentów
- Pacjenci w podeszłym wieku: Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat).
- Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.
- Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.
- Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Sildenafil Dr. Max nie jest wskazany u osób w wieku poniżej 18 lat.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiej postaci.
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane.
- Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana.
- Produkt leczniczy Sildenafil Dr. Max jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do ulotki w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe.
- W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.
- Produkt leczniczy Sildenafil Dr. Max nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
- Priapizm: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
- Zaburzenia widzenia: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil Dr. Max i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) mogą zmniejszać klirens syldenafilu.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru.
- Sok grejpfrutowy może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.
- Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Ból głowy
- Nagłe zaczerwienienie twarzy
- Niestrawność
- Zatkany nos
- Zawroty głowy
- Nudności
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez swoje działanie obwodowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w surowicy występują po 30-120 min (średnio 60 min).
- Dystrybucja: Średnia objętość dystrybucji syldenafilu wynosi 105 l.
- Metabolizm: Syldenafil jest metabolizowany przede wszystkim przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby – głównie przez CYP3A4.
- Eliminacja: Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania 3-5 godz.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112)
- Wapnia wodorofosforan
- Kroskarmeloza sodowa
- Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki Opadry II blue, 85F505164
- Otoczka tabletki Opadry clear 02K19253
6.3 Okres ważności
3 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium. Zawartość opakowania: 2, 4 lub 8 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
