Ulotka: Trymigan, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trymigan, 12,5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotryptanu (Almotriptanum) w postaci almotryptanu jabłczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie bólu głowy związanego z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury.
Almotryptan może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.
- Dorośli (w wieku 18-65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Druga dawka może być przyjęta w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin. Druga dawka może być przyjęta pod warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej dwie godziny. - Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. - Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w sposób systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. - Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jednej tabletki (12,5 mg) w ciągu 24 godzin. - Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania: Podanie doustne. Almotryptan należy przyjmować z płynem, jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
- Pacjenci z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu (TIA).
- Choroba naczyń obwodowych.
- Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien wypełnić test diagnostyczny w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielne stosowanie produktu leczniczego.
Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.
Zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu.
Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i SSRI lub SNRI obserwowano zespół serotoninowy.
Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo oceniających wpływ almotryptanu na inne produkty lecznicze.
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zespołu serotoninergicznego przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów MAO.
Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji z werapamilem lub propranololem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią: Zaleca się nie karmić piersią przez 24 godziny po leczeniu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów wykonujących zadania wymagające precyzji.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane obejmują:
- Zawroty głowy
- Senność
- Nudności
- Wymioty
- Zmęczenie
Rzadko: skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie jelit.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Działa na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę białek osocza poza naczynia opony twardej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Almotryptan jest dobrze wchłaniany, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3,5 godziny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki: Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol.
6.3 Okres ważności
4 lata
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o. o
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28551
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
07.08.2024
