Ulotka: Ketoprofen Dompé, Granulat powlekany
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoprofen Dompé 50 mg granulat powlekany, w saszetce
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera: 50 mg ketoprofenu (w postaci ketoprofenu z liczną 80 mg)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Aspartam (E 951) – 0,70 mg
- Glukoza – 0,14 mg
- Sacharoza – 12,32 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat powlekany, w saszetkach. Granulat o barwie od białej do koloru kości słoniowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé jest zalecany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak:
- ból głowy,
- ból zęba,
- ból miesiączkowy,
- ból po drobnych skręceniach i nadwyrężeniach.
Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
| Wskazanie | Grupa wiekowa | Dawka | Czas trwania |
|---|---|---|---|
| Objawowe łagodzenie bólu | Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat | 1 saszetka jednorazowo – dawkę można powtórzyć w miarę potrzeb maksymalnie 2 razy na dobę. | Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). |
Należy zachować odstęp co najmniej 8 godzin pomiędzy dawkami.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 100 mg ketoprofenu.
Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, przez 5 dni u osób dorosłych lub 3 dni u młodzieży. W razie konieczności stosowania tego produktu przez ponad 5 dni u osób dorosłych lub 3 dni u młodzieży, albo w razie nasilenia się objawów, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub na substancje o takim samym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) w wywiadzie;
- u pacjentów z rozpoznaną wcześniej astmą oskrzelową;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego;
- u pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością;
- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży;
- u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia:
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych do minimum.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen Dompé z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Podczas leczenia w przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji.
Środki ostrożności:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ketoprofen należy podawać szczególnie ostrożnie, uwzględniając fakt, że lek ten jest eliminowany głównie przez nerki.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ten produkt leczniczy może powodować niewielkie przejściowe zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej predysponowani do osłabienia czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia, których należy unikać:
- Inne NLPZ i salicylany w dużych dawkach (>3 g na dobę);
- Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna i warfaryna);
- Lit;
- Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień.
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności:
- Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii;
- Tenofowir;
- Zydowudyna;
- Leki moczopędne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Należy unikać stosowania ketoprofenu w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży.
Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Płodność: Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i zalecić, aby w przypadku wystąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10);
- Często (≥1/100 do <1/10);
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
- Bardzo rzadko (≥1/10 000);
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości przypadków, obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu, bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki.
W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano spadek ciśnienia tętniczego, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy.
Sól lizynowa ketoprofenu ma silniejsze działanie przeciwbólowe, wyższy wskaźnik działania przeciwzapalnego do przeciwbólowego niż inne NLPZ, skorelowane z działaniem ośrodkowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sól lizynowa ketoprofenu ma lepszą rozpuszczalność niż postać kwasowa.
Wchłanianie: Postać farmaceutyczna do podawania doustnego pozwala na przyjęcie substancji czynnej w roztworze wodnym.
Dystrybucja: Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza.
Metabolizm: Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80% substancji czynnej podanej ogólnie stwierdza się w moczu w postaci metabolitów.
Eliminacja: Ketoprofen wydalany jest szybko, głównie przez nerki: 50% substancji czynnej podanej ogólnie wydalane jest z moczu w ciągu 6 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Powidon (E 1201)
- Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
- Hypromeloza
- Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
- Sodu laurylosiarczan
- Kwas stearynowy (E 570)
- Magnezu stearynian (E 572)
- Aspartam (E 951)
- Mannitol (E 421)
- Ksylitol (E 967)
- Talk (E 553b)
Aromat:
- Aromat limonkowy (zawiera maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną E 1450, glukozę, butylowany hydroksyanizol E 320, olejek z bergamotki, sód)
- Aromat cytrynowy (zawiera sacharozę, maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną E 1450, sód)
- Aromat frescofort (zawiera gumę arabską, sód)
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nieprzezroczyste saszetki PE/aluminium/PET w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 saszetek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino 12
20122 Milano
Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 28207
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.01.2024
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY I TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01-2025
