Ulotka: Strepsils Natur kaszel mokry, Syrop
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils Natur kaszel mokry, 8,25 mg/ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml syropu zawiera 8,25 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (4-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Sorbitol ciekły (niekrystalizujący)
- glikol propylenowy
- alkohol benzylowy
1 ml syropu zawiera:
- do 469 mg sorbitolu
- 8,4 mg glikolu propylenowego
- 0,0019 mg alkoholu benzylowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
Brązowy, opalizujący płyn o słodkim smaku, może występować niewielki osad.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Strepsils Natur kaszel mokry to produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu (mokrego).
Syrop jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:
6 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 99 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu na dobę) - Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
4 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 66 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu na dobę) - Dzieci w wieku powyżej 2 do 5 lat:
2 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 33 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu na dobę)
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się podawanie dawki 6 ml przy użyciu pełnej miarki (4 ml) + połowy miarki (2 ml).
Należy wstrząsnąć butelką przed użyciem.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny z rodziny Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ryzyko zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi duszność, gorączka lub ropna, bądź z krwią plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka.
Syrop Strepsils Natur kaszel mokry zawiera sorbitol.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające u dzieci.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Nie należy stosować Strepsils Natur kaszel mokry w okresie ciąży.
Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Płodność: Brak dostępnych danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia syropem Strepsils Natur kaszel mokry:
- Reakcje ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka).
- Reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcja anafilaktyczna).
W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
4.9 Przedawkowanie
Przyjęcie dawek większych niż zalecane może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Stosuje się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne. Kod ATC: R05CA12.
Mechanizm działania nie jest znany.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych na temat właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liścia bluszczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące suchego wyciągu z liścia bluszczu nie są pełne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420)
- Potasu sorbinian (E202)
- Guma ksantan (E415)
- Kwas cytrynowy (E330)
- Naturalny aromat miód-tyminnek [zawierający: glikol propylenowy (E1520), alkohol benzylowy (E1519)]
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła, z białą zakrętką z polietylenu. Butelka zapakowana jest w tekturowe pudelko wraz z dołączoną polipropylenową miarką (z podziałką 2 ml i 4 ml).
Wielkości opakowań: 100 ml, 200 ml.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 28576
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2024
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.12.2024
