Ulotka: Inovox Ultra, Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Inovox Ultra 2,5 mg/mL, roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera 2,5 mg flurbiprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 70 mg sorbitolu (E 420)
- 24 mg makrogologicerolu hydroksystearynianu
- 100 mg etanolu 96%
- 0,006 mg błękitu patentowego (E 131)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do płukania gardła/jamy ustnej. Klarowny, niebieskawy roztwór o miętowym zapachu i smaku oraz pH 6,5 – 9,5.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, również tych związanych z bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), a także powstałych w wyniku zabiegów stomatologicznych (leczenia stomatologicznego), u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez maksymalnie 3 dni.
Dorośli
Zaleca się stosowanie roztworu do płukania gardła /jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę, po 10 mL roztworu. Roztwór można rozcieńczyć wodą.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tego produktu leczniczego nie należy połykać (patrz punkt 4.4). Po zakończeniu płukania gardła i (lub) jamy ustnej roztwór należy usunąć z jamy ustnej.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka) związane z zastosowaniem flurbiprofenu lub kwas acetylosalicylowy, lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z zastosowaniem NLPZ.
- Czynne lub w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, nawracający wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
- Trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie produktu leczniczego Inovox Ultra 2,5 mg/mL roztwór do płukania gardła / jamy ustnej, stosowanego w zalecanych dawkach, spowodowało jakiekolwiek zagrożenie dla pacjenta, ponieważ takie dawki są znacznie niższe niż pojedyncza dawka stosowana ogólnoustrojowo.
Stosowanie produktu leczniczego Inovox Ultra 2,5 mg/mL roztwór do płukania gardła / jamy ustnej, szczególnie przez dłuższy czas, może skutkować nadwrażliwością lub miejscowym podrażnieniem. W takich przypadkach leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarskiej, w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne.
Inovox Ultra 2,5 mg/mL, roztwór do płukania gardła / jamy ustnej nie powinien być stosowany przez dłuższy czas.
Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarskiej jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące interakcje były zgłaszane po podaniu flurbiprofenu w postaciach do stosowania ogólnoustrojowego. W przypadku flurbiprofenu stosowanego w zalecanych dawkach brak jest danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
- Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać GFR i zwiększać poziomy glikozydów nasercowych w osoczu.
- Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
- Kwas acetylosalicylowy: Równoczesne stosowanie flurbiprofenu i kwasu acetylosalicylowego ogólnie nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość nieznana: zaburzenia płodności, wpływ na ciążę i laktację.
Stosowanie flurbiprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie leczenia flurbiprofenem u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po przyjęciu produktów leczniczych z grupy NLPZ możliwe są następujące działania niepożądane: zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wchłanianie ogólnoustrojowe flurbiprofenu z miejscowo stosowanego roztworu do płukania gardła / jamy ustnej jest niskie, w związku z czym wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, chociaż nie można wykluczyć ich wystąpienia.
Klasyfikacja układów i narządów/częstość/działanie niepożądane:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niedokrwistość, leukopenia, agranulocytoza.
- Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna.
- Zaburzenia żołądka i jelit: Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.
Leczenie: płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, wyrównanie poziomu elektrolitów w surowicy. Nie ma swoistego antidotum dla flurbiprofenu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: RO2AX01.
Flurbiprofen ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Uważa się, że wynikają one ze zdolności leku do hamowania syntezy prostaglandyn.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym flurbiprofen jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 90 minutach po przyjęciu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol 85%
- Etanol 96%
- Sorbitol (E 420)
- Makrogologicerolu hydroksystearynian
- Sacharyna sodowa (E 954)
- Olejek eteryczny miętowy
- Błękit patentowy (E 131)
- Potasu wodorowęglan
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
- Stężony kwas solny (do ustalenia pH)
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu opakowania: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła koloru oranżowego (typu III), z zakrętką z PP/HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz miarką dozującą z polipropylenu z podziałką 10 mL, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 150 mL roztworu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
