Ulotka: Dabigatran Etexilate Viatris, Kapsułki twarde (150 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dabigatran Etexilate Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu, co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Twarda kapsułka z hypromelozy w rozmiarze 0 (około 21 mm) z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem, wypełniona peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z nadrukiem „VTRS” nad „DC150” wykonanym czarnym tuszem na wieczku i korpusie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Profilaktyka udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. non-valvular atrial fibrillation, NVAF), u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka, takich jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischemic attack, TIA); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZZG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych.
- Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotu ŻChZZ u dzieci i młodzieży od momentu, gdy dziecko jest w stanie połykać miękkie pokarmy do wieku poniżej 18 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania należy przepisać w oparciu o masę ciała i wiek dziecka.
Profilaktyka udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF i jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF – zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków)
Leczenie ZŹG i ZP oraz profilaktyka nawrotu ZŹG i ZP u osób dorosłych (ZŹG/ZP)
Zalecane dawki dabigatranu eteksylanu we wskazaniach SPAF, ZŹG i ZP przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku SPAF, ZŹG i ZP
| Wskazanie | Zalecenia dotyczące dawkowania |
|---|---|
| Profilaktyka udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF i jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF – zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków) | 300 mg dabigatranu eteksylanu przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg, dwa razy na dobę |
| Leczenie ZŹG i ZP oraz profilaktyka nawrotu ZŹG i ZP u osób dorosłych (ZŹG/ZP) | 300 mg dabigatranu eteksylanu przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg, dwa razy na dobę, po leczeniu pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym przez co najmniej 5 dni |
Zalecane zmniejszenie dawki
- Pacjenci w wieku ≥80 lat: Dobowa dawka 220 mg dabigatranu eteksylanu przyjmowana jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę.
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/minutę): Dobową dawkę dabigatranu eteksylanu wynoszącą 300 mg lub 220 mg należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny ryzyka zakrzepowo-zatorowego i ryzyka krwawienia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL <30 mL/minutę) u dorosłych pacjentów.
- Czynne, klinicznie istotne krwawienie.
- Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi, np. heparyną niefrakcjonowaną (UFH), heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyną, dalteparyną itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuksem itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryną, rywaroksabanem, apiksabanem itp.), z wyjątkiem szczególnych okoliczności.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko krwotoku
Dabigatran eteksylan należy stosować ostrożnie w stanach zwiększonego ryzyka krwawienia lub przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych wpływających na hemostazę poprzez hamowanie agregacji płytek krwi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Dabigatran eteksylan jest substratem transportera błonowego P-gp. Oczekuje się, że jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp spowoduje zwiększenie stężenia dabigatranu w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Nie należy stosować eteksylanu dabigatranu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią: Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia dabigatranem eteksylanem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dabigatran eteksylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były krwawienia występujące u około 16,6% pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych długoterminowo w ramach profilaktyki udarów i zatorowości systemowej oraz u 14,4% dorosłych pacjentów leczonych z powodu ZŻG/ZP.
4.9 Przedawkowanie
Większe niż zalecane dawki dabigatranu eteksylanu narażają pacjenta na zwiększone ryzyko krwawienia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory trombiny, kod ATC: BO1AE07.
Mechanizm działania: Dabigatran eteksylan jest małocząsteczkowym prolekiem, który nie wykazuje żadnej aktywności farmakologicznej. Po podaniu doustnym dabigatranu eteksylanu jest szybko wchłaniany i przekształcany do dabigatranu w drodze hydrolizy katalizowanej przez esterazę w osoczu i wątrobie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym dabigatran eteksylan jest szybko i całkowicie przekształcany do dabigatranu, który jest czynną postacią leku w osoczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Kwas winowy (peletki)
- Hydroksypropyloceluloza
- Talk
- Hypromeloza (typ 2910)
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Blistry z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30, 60 lub 180 kapsułek, w tekturowym pudełku.
- Perforowane blistry jednodawkowe z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 kapsułek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
28554
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 sierpnia 2024 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12 grudnia 2024 r.
