Ulotka: Ibuprofen HWI pharma services GmbH, Żel
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen HWI pharma services GmbH, 50 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnezolem, geraniolem, limonenem/d-limonenem, linalolem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Przezroczysty, bezbarwny żel.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Do wyłącznego lub wspomagającego leczenia zewnętrznego:
- obrzęków lub stanów zapalnych tkanek miękkich okołostawowych (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgien, więzadeł i torebek stawowych),
- zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych, np. stłuczeń, skręceń lub nadwyrężeń.
Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat
Produkt leczniczy nakłada się 3 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, który ma być leczony, konieczne jest nałożenie paska żelu o długości od 4 do 10 cm, co odpowiada od 2 do 5 g żelu (100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 g żelu, co odpowiada 750 mg ibuprofenu.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Czas leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 do 3 tygodni. Jeśli po upływie 3 dni objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpiła poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Podanie na skórę. Produkt nakłada się na skórę i lekko wciera. Przenikanie substancji czynnej przez skórę można zwiększyć za pomocą jonoforezy. Po nałożeniu żelu na skórę ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne lub na którakolwiek substancję pomocniczą,
- Na otwarte rany, w przypadku stanów zapalnych lub zakażeń skóry, a także na wyprysku lub na błonach śluzowych,
- Trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergiami. Pacjenci z astmą, katarem siennym lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc są bardziej narażeni na napady astmy. Należy podjąć działania zapobiegawcze, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które podano produkt. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej należy przerwać leczenie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku stosowania zgodnie z instrukcją nie zgłoszono żadnych interakcji ibuprofenu stosowanego miejscowo.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią: Zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia żelem w zalecanej dawce. Nie należy stosować żelu bezpośrednio na okolice piersi.
Płodność: Ibuprofen może powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po odstawieniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania.
4.8 Działania niepożądane
Informacje o częstości występowania działań niepożądanych:
- Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy.
- Zaburzenia układu oddechowego: Bardzo rzadko: Skurcze oskrzeli.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: Miejscowe reakcje skórne. Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs).
4.9 Przedawkowanie
Jeśli zalecana dawka zostanie przekroczona, żeł należy usunąć i zmyć wodą. Zaleca się kontakt z lekarzem w przypadku podania zbyt dużej dawki lub przypadkowego spożycia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność udowodniono poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu na skórę ibuprofen może magazynować się w skórze, a następnie uwalniać powoli do kompartmentu centralnego. Stopień wchłaniania przezskórnego wynosi około 5%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania nie wykazały klinicznie istotnych dowodów na mutagenne lub rakotwórcze działanie ibuprofenu. Ibuprofen stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Dimetylu izosorbid
- 2-propanol
- Poloksamer 407
- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- Olejek eteryczny lawendowy
- Olejek neroli
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowe tuby z membraną z zabezpieczeniem gwarancyjnym i polipropylenową zakrętką. Opakowania po 20 g, 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Ten produkt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 28430
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.2024
