Ulotka: PARAMIG Fast Junior, Granulat w saszetce
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PARAMIG Fast Junior, 250 mg, granulat w saszetce.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951), sacharoza, sód, glukoza (składnik maltodekstryny).
Jedna saszetka zawiera:
- 11,81 mg aspartamu (E 951)
- 57,5 mg sodu
- 20,25 mg glicerolu (E 422)
- 0,64 mg sacharozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat w saszetce. Granulat koloru białego do żółtawo-białego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy PARAMIG Fast Junior stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dawki stosowane u dzieci zależą od wieku i masy ciała. Dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c. co 4 godziny lub 15 mg/kg m.c. co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała. Odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Dawkowanie produktu leczniczego PARAMIG Fast Junior. Saszetka 250 mg
- 17-25 kg (4-8 lat): 250 mg paracetamolu (1 saszetka), Maksymalna dawka dobowa: 1000 mg paracetamolu (4 saszetki)
- 26-40 kg (8-12 lat): 500 mg paracetamolu (2 saszetki), Maksymalna dawka dobowa: 1500 mg paracetamolu (6 saszetek)
Nie stosować produktu leczniczego PARAMIG Fast Junior dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.
Dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat lub o masie ciała poniżej 17 kg. Dla tej grupy dzieci są dostępne inne produkty paracetamolu w innych postaciach i mocy.
Sposób podawania:
Podanie doustne. Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i polknąć bez popijania wodą. Granulki ulegają natychmiastowemu rozpuszczeniu w jamie ustnej, ponadto delikatny efekt musujący produktu leczniczego powoduje zwiększone wydzielanie śliny co ułatwia połykanie. Nie przyjmować produktu leczniczego PARAMIG Fast Junior po posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- ciężka niewydolność wątroby
- ostre zapalenie wątroby
- ciężka niewydolność nerek
- jednoczesne stosowanie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby
- ciężka niedokrwistość hemolityczna
- stosowanie inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących okolicznościach:
- w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii)
- w zaburzeniach czynności nerek
- W chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji
- u pacjentów długotrwale niedożywionych
- u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą
- w odwodnieniu organizmu
- w przypadku hipowolemii
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu.
- Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak rytampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon).
- Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.
- Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.
- Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią: Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione są według częstości występowania:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość.
- Zaburzenia serca: rzadko: obrzęki.
- Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko: ostre i przewlekłe zaburzenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne.
- Zaburzenia nerek i układu moczowego: rzadko: nefropatie i tubulopatie.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.
Postępowanie doraźne:
- Natychmiastowy transport do szpitala.
- Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu.
- Płukanie żołądka.
- Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10. godziny od przedawkowania.
- Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01.
Paracetamol działa głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po podaniu doustnym granulki rozpuszczają się w jamie ustnej prawie natychmiast. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu.
Dystrybucja: Paracetamol jest szybko rozprowadzany do wszystkich tkanek. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 – 2 godzinach.
Metabolizm: Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie.
Wydalanie: 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Etyloceluloza
- Hypromeloza
- Makrogol 400
- Wapnia węglan
- Sodu wodorowęglan
- Kwas cytrynowy
- Sodu divodorocytrynian
- Aspartam (E 951)
- Glicerolu distearynian (E 422) typ I
- Mannitol
- Kroskarmeloza sodowa
- Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
- Krzemionka bezpostaciowa
- Substancja maskująca smak i zapach (501482 TP0424)
- Aromat cytrynowy (502336 TP0551)
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 12 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27797
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2023
